Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С ^ Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Л (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям М территориальных органов 30. N° Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Об отмене действия информа1щонного письма Органам управления от 05.10.2015 № 01И-1604/15 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.09.2015 №13/ГЗ-15-249Э-027, от 18.12.2015 № 13/ГЗ-15-491Э- 027 и 21.10.2016 № 13/ГЗ-16-478Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.10.2015 № 01И-1604/15 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11024 от 15.11.2011, срок действия не ограничен, следующих вариантов исполнения:
- «Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED нитриловые неопудренные хлорированные фиолетовые», LOT 20035416 и LOT 05105417;
- «Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED нитриловые неопудренные хлорированные желтые», LOT 01016203. _
Приказ Росздравнадзора от . //

Руководитель М.А. Мурашко

Российской Федерации
a Jn СИИ “|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АВ Р №
"РОСЗДРАВНАДВОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям . _ ДЖ территориальных органов ВОГО № OLY - L476 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. Об отмене действия |
информационного письма Органам управления от 05.10.2015 № 01И-1604/15 здравоохранением субъектов
и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и Ha основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.09.2015 №13/Г3-15-249Э-027, от 18.12.2015 № 13/1 3-15-491Э- 027 и 21.10.2016 № 13/173-16-478Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.10.2015 № 01И-1604/15 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2011/11024 от 15.11.2011, срок действия не ограничен, следующих вариантов исполнения:

— «Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED нитриловые неопудренные хлорированные фиолетовые», LOT 20035416 и LOT 05105417;

— «Перчатки медицинские смотровые нестерильные SITEKMED нитриловые неопудренные хлорированные желтые», ГОТ 01016203.

Приказ Росздравнадзора от J). ff МИ № А
Руководитель М.А. Мурашко