РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-242/16 от 10.02.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-242/16 от 10.02.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Ultra Universal
Производитель: «Ковидиен Ллс»,
Письмо № 01И-242/16 от 10.02.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации III ll Н 2069224 \W'l'
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 3К; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а No от
П Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от 000 «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшиваiощие линейные: Endo GIA Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение NЗ ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 NЗ 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в 000 «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел.
+7 495 933 6469. /
Приложение: на 8 л. в 1 экз. ,!
Руководитель 7 M.A. Мурашко . Приложение J к ин gрмационному письму Ро$зр оРа
ri COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2 -Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
ВСЕМ ЗАИНТЕРEСOВAНI1 Ь М ЛИЦАМ
19 Января, 2016
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания 000 «Ковидиен Евразия» сообщает о добровольном Отзыве выборочных кодов и логов мСдИЦ Пскогo изделия «Инструмента сиiивающего линейного Endo Gia Ultra Universal » , производства «Ковидиен Ллс.в, CU IA (Регистрационное Уцостоверевие «Инструменты хирургические сiнивающие с кассетами и смеiniыми браншами для открытых и знцoсxoгiичсскпх оперативных вмешательств» Ns ФСЗ 2011/10132 от 18.08.201 1).
Отзыв данной продукции инициирован по причине поЛ}п СHИЯ несколько сообщений от клвентов об отказе в работе «Инструмента сi гивающего линейного Endo Gia Ultra Universal» "nu о не прошивании или о пеполпом процппвании или об отсоедиitении поворотного рычага во время эксплуатации. Если инструмент не прошивает или не полностью прошивает или происходит отсоединение поворотного рычага, хирургу может потребоваться замена устройства для продолжения процедуры. Сообщений о неблагоприятных событиях с пациентами по данной причине не поступало. Частота жалоб па отказы инструмента при его активации или не прошизxнии или не r олном прошивании в поврежденных лотах составляет 0,04%, частота жалоб на отсонцинсние (поворотного) нiарнирного рычага — 0,006%.
В соответствии с рекомендациями компании «Ковидиен Ллс», США требуется отправить и зону карантина весь запас выборочных кодов и лотов медицинских изделий, описанных ниже.
Неиспользованные медицинские изделия, отrосящиесн к выборочным кодам и лотам, следует вернуть в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Необходимые действия» ниже.
Если Вы выступали в качестве дистрибы oтора «Инструментов сшнвающих линейных Endo GIA Ultra Universal» для третьих лиц или учреждений, срочно перешлите илсjiормaцию из данного письма таким получателям! Все выборочные коды и лоты медицинского изделия следует вернуть!
)тот доброгiольныи отзыв распространяется на лоты трех пеpечцсленiных кодов медицинских в3ДеЛий, указанных ниже:
Код изделия Описание изделия Номера лотов EGiAUsH0RT Ипсiрvмсiгг сwивa ющпЙ лилейный Gпdо СIA Ultra "r 4 Universal (короткий бсм,меxаннзм поворота н изгнбл См.
/f рабочей части,лля H Я51ЫХ ii гзгпбяемыx кассет приложение 1 L/
30,a5,60мм) И iiструмеiп снjнваiощнй линейный Endo CIA Ultra См.
EGIAU5TND Universal (с механизмом поворота П изгиба рабочей част", приложение I ilля i flIмык H ‚ згибаемы> кассет 30,45,60 мм Страница 2 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Теп.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
EGIAUXI. Инструмент сшиваiощнй линейный Endo CIA Ultra См.
Universal: удлиненtlый 2бсм с механизмом поворота-изгиба п~ыJолreнIIe I рабочей части, для прямых i изгибаемых кaссег 30,45,бОмм
«Необходимые цейс•гвия»
1. Остановите использование и отправьте выборочные коды и ЛОТЫ медицинского изделия в зону карантина!
2. Для возврата медицинских изделий следуйте cледующим ипструкциям:
Клиент с Куда отправлять заполнеoнуlо Knueirr с запасом изделий нулевым запасом изделлй форму ПОЛ нОСТЬIО запел nile прилагаемую форму подтверждения возврата и отправьте ее по электронной почте La risa.su kасIiеуа mеdteоniс.соm Отправьте заполненную форму Медицинское изделие или по факсу +7 495 933 64 68 Заполните форму контактному лицу Ковидиен, приобретено и укажите «запас по получении этой формы отдел указанному в форме I-IЕПОСРЕДСТВЕННО изделий обслуживания клиентов свяжется подтверждения, по электронной у Ковицnен отсyгсгвуeт».
с вами с цело организации почте или по факсу возврата имеющихся у вас изделий. Вам будет возмещена стоимость не вс non ьзованного(- ьтх)возвращенного( -ых) изделия(- й).
Отправьте заполненнуtо форму по Заполните ВСЕ поля формы и заполните форму Медицинское изделие электронной почте или по факсу обратитесь непосредственно к и укажите приобретено y дистрибыотору и кoнтакгному цистрибыотору, чтобы «запас изделий 1~~стрuбьiого~а лицу Ковадйен, указанному в оргаiноовать возврат изделия. отсутствует».
форме подтверждения
Компания 000 «Ковициен Евразия» направила Уведомление о Добровольном отзыве медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Если вам известно о неблагоприятных событиях, связанных с применением данного медицинского изделия, обратитесь к представителю компании 000 «1<овидиен Евразия»:
Larisa.sukacheva a`mеdtrопiс.соm илн по факсу +7 495 933 64 68. Опишите неблагоприятное событие для выполнения регламента по предоставлению отчетности.
Страница 3 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Дополнителыаая eпформацпя:
Если у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в 000 «Kовиднен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование (Endomechanical and Intelligent Devices)» no телефону +7 495 933 64 69.
Компапня Covidien заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и прелoс'гавлиемыл услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
С уважением,
Бокова M.Л.
Генеральный Ди
000 «Ковидиен
Страница 4 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Прпложенне 1
Список выборочных кодов и лотов меди цнiiского изделии «Инструмента сшиваiощсго линейного Endo Cia Ultra Universal», производства «Ковндпеп Ллс.», США, подлежащих добровольному arзыву во всех странах (I'eтистраииоыное Удостовeренпе . ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011).
Код изделия Описание взде.гнн
Инструмент сшпваiощий лппеЙный Endo CIA Ultra Universal (короткий 6eм, механизм - i:г Аusноггт
поворота н мзгнба рабочей части для пpяМых iнзги5аемыx кассет 30,45,ЬОмм)
Список номеров лотов Инднвидуалыые номера лотов (в г ополнение к ассортименту, указанном у слева)
Номер лота начинается с РЗС no Р5 В0289Х NЗFO260RХ Р5G0760Х
Р5С0196Х по Р5С0197Х NЗF0266RХ Р5G0762Х
Р5С0Э04Х no Р5С0307Х NЭF0267RХ Р5Е0765Х
Р5С0796Х по Р5С0798Х Р5С0201Х
Р5D0049Х no Р5D005I X Р5D0538Х
Р5DОl46Х по Р5D0148Х Р5L0680Х
Л5G026I Х по Р5E0262Х Р5Г0682Х
Р5Г0158Х no Р5F0Iб IХ Р5ЕО686Х
Страница 5 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Теп.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Код изделия Oiiuca н "е пзuелия
Инструмеirr снинва iонiиий линейные Endo CIA Ultra Universal (c мехаиинзмом гюворота и гcг nusтNп изrнба рабочей част" для примыx и изгибаемых кассет 30,45,60 мм) 1
Йnviвидуальные номера ЛОТОВ Список iI0МС Ов лотов (в nononiieni'e к ассортпмепту, указа иному слева)
Номер лота начинается с РЗС по Р5 В052I Х Р5С0239Х Р5D0067Х Р5D0630Х
Р5D0410Х по Р5D041 f Х Р5С0241Х Р5D0069Х Р5E0525Х
Р5D0823Х по Р5D0829Х Р5С0508Х 15DО073Х Р5P0004Х
Р5[ 0080Х no Р5E0083Х Р5С0510Х Р5D0170Х Р5 Г0006Х
Р5GO317Х no Р5E0320Х Р5С0512Х Р5D0413Х Р5F0008Х
Р5G0322Х по Р5E0324Х Р5С0597Х Р5D0415Х Р5F0010Х
Р5F000I Х по Р5F0002Х Р5С0599Х Р5D0417Х Р5F0014Х
Р5СО6OlХ Р5D0419Х Р5F0017Х
Р5С0603Х Р5D0447Х Р5F0019Х
Р5С0684Х Р5DO623Х Р5F002I Х
Р5С0803Х Р5D0624 Р5F0213Х
Р5С0805Х Р5D0626Х Р5Г0217Х
Р5D0628Х Р5E0527Х
Р5С0807Х Р5E0084Х Р5E0529Х
Страница 6 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятническии 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Кои изцелuя^ Опцсание нзделnи
И iiсгруsiСiiт сши ва оt ций л иней н ый Гпdо СIA Ultra Universal: yдлiьеiпп iй 26cм с меха н НЗМОNI поворотд-изгиба рабочей част", для прямых н нзгuбаемых кассет 30,45,бОмм FGIAUXL
Иидп внндуальиые номера лотом Список номеров Лотов (в дополвеuне к иссортимевту, указам иону слева)
P5 Е05 23Х Номер лота начинается с Р3С по 15 ВО454Х Р5 В0468Х Р5 Е0273 Х
Р5С0152Х по Р5Е0450Х
С уважением,
Бокова M
1 'енеральt
000 «ко
Страница 7 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятническии 2 -Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Q1орМrf возврата MСДF[Ц""С[CИХ ЙЗДеЛЫ"
датд заиолненn и
Ко rтн iwы покупателя Колта kiba КовIIдHс j Название оpганнзэшiн: Кому:
1 Адрес: Адрес: 105120, г. Москва, Сыромятнический 2-И пер. дом 1
1
Тел.: Тел.: +7(495)9336469 Факс: Факс: +7(495)9336468 E-mail:
Gг~дil:
Заполните таблицу ниже, указав код, лот и количество изделий, которые находятся в Вашем учреждении. В случае, если Вы передали «Инструмент сшивающий линейный Endo Gia Ultra Universal» третьим лицам или oрrанизашiям, пожалуйста, укажите контактные данные получателя, если они известны. Пожалуйста, отправьте дан joe сообщение n эти органвзации.
и"сгруеНТ С wH вa ЮШI1Й Номер пнвойсa /няклaднoia (если линейный Endo Cia Номер отн Кол-но р' известно) Ultra Universal» - код медицинского изделия
• Заполните форму возвра•га и верните ее в Ковидиен, в случае даже если у Вас нет гзынисyпotiянутого медицинского изделия (укажите u0»).
Страница 8 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Информация для курьера:
Кол-во коробок:
вес: < 45кг ❑ > 45кi
Покупдтель: Подпись: дата:
• Отправьте факсом или no email заполненную форму в Ковндиен в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную выше.
• Отдел по работе с клиентами свяжется с Вами напрямую для организации возврата данных изделий и гарантирует возврат денежных средств.
• Не отправляйте нам медицинские изделия, пока Вы не получите все необходимые документы о возврате.
Страница 9 из 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 3К; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а No от
П Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от 000 «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшиваiощие линейные: Endo GIA Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение NЗ ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 NЗ 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в 000 «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел.
+7 495 933 6469. /
Приложение: на 8 л. в 1 экз. ,!
Руководитель 7 M.A. Мурашко . Приложение J к ин gрмационному письму Ро$зр оРа
ri COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2 -Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
ВСЕМ ЗАИНТЕРEСOВAНI1 Ь М ЛИЦАМ
19 Января, 2016
Уважаемые Господа,
Данным письмом компания 000 «Ковидиен Евразия» сообщает о добровольном Отзыве выборочных кодов и логов мСдИЦ Пскогo изделия «Инструмента сиiивающего линейного Endo Gia Ultra Universal » , производства «Ковидиен Ллс.в, CU IA (Регистрационное Уцостоверевие «Инструменты хирургические сiнивающие с кассетами и смеiniыми браншами для открытых и знцoсxoгiичсскпх оперативных вмешательств» Ns ФСЗ 2011/10132 от 18.08.201 1).
Отзыв данной продукции инициирован по причине поЛ}п СHИЯ несколько сообщений от клвентов об отказе в работе «Инструмента сi гивающего линейного Endo Gia Ultra Universal» "nu о не прошивании или о пеполпом процппвании или об отсоедиitении поворотного рычага во время эксплуатации. Если инструмент не прошивает или не полностью прошивает или происходит отсоединение поворотного рычага, хирургу может потребоваться замена устройства для продолжения процедуры. Сообщений о неблагоприятных событиях с пациентами по данной причине не поступало. Частота жалоб па отказы инструмента при его активации или не прошизxнии или не r олном прошивании в поврежденных лотах составляет 0,04%, частота жалоб на отсонцинсние (поворотного) нiарнирного рычага — 0,006%.
В соответствии с рекомендациями компании «Ковидиен Ллс», США требуется отправить и зону карантина весь запас выборочных кодов и лотов медицинских изделий, описанных ниже.
Неиспользованные медицинские изделия, отrосящиесн к выборочным кодам и лотам, следует вернуть в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Необходимые действия» ниже.
Если Вы выступали в качестве дистрибы oтора «Инструментов сшнвающих линейных Endo GIA Ultra Universal» для третьих лиц или учреждений, срочно перешлите илсjiормaцию из данного письма таким получателям! Все выборочные коды и лоты медицинского изделия следует вернуть!
)тот доброгiольныи отзыв распространяется на лоты трех пеpечцсленiных кодов медицинских в3ДеЛий, указанных ниже:
Код изделия Описание изделия Номера лотов EGiAUsH0RT Ипсiрvмсiгг сwивa ющпЙ лилейный Gпdо СIA Ultra "r 4 Universal (короткий бсм,меxаннзм поворота н изгнбл См.
/f рабочей части,лля H Я51ЫХ ii гзгпбяемыx кассет приложение 1 L/
30,a5,60мм) И iiструмеiп снjнваiощнй линейный Endo CIA Ultra См.
EGIAU5TND Universal (с механизмом поворота П изгиба рабочей част", приложение I ilля i flIмык H ‚ згибаемы> кассет 30,45,60 мм Страница 2 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Теп.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
EGIAUXI. Инструмент сшиваiощнй линейный Endo CIA Ultra См.
Universal: удлиненtlый 2бсм с механизмом поворота-изгиба п~ыJолreнIIe I рабочей части, для прямых i изгибаемых кaссег 30,45,бОмм
«Необходимые цейс•гвия»
1. Остановите использование и отправьте выборочные коды и ЛОТЫ медицинского изделия в зону карантина!
2. Для возврата медицинских изделий следуйте cледующим ипструкциям:
Клиент с Куда отправлять заполнеoнуlо Knueirr с запасом изделий нулевым запасом изделлй форму ПОЛ нОСТЬIО запел nile прилагаемую форму подтверждения возврата и отправьте ее по электронной почте La risa.su kасIiеуа mеdteоniс.соm Отправьте заполненную форму Медицинское изделие или по факсу +7 495 933 64 68 Заполните форму контактному лицу Ковидиен, приобретено и укажите «запас по получении этой формы отдел указанному в форме I-IЕПОСРЕДСТВЕННО изделий обслуживания клиентов свяжется подтверждения, по электронной у Ковицnен отсyгсгвуeт».
с вами с цело организации почте или по факсу возврата имеющихся у вас изделий. Вам будет возмещена стоимость не вс non ьзованного(- ьтх)возвращенного( -ых) изделия(- й).
Отправьте заполненнуtо форму по Заполните ВСЕ поля формы и заполните форму Медицинское изделие электронной почте или по факсу обратитесь непосредственно к и укажите приобретено y дистрибыотору и кoнтакгному цистрибыотору, чтобы «запас изделий 1~~стрuбьiого~а лицу Ковадйен, указанному в оргаiноовать возврат изделия. отсутствует».
форме подтверждения
Компания 000 «Ковициен Евразия» направила Уведомление о Добровольном отзыве медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Если вам известно о неблагоприятных событиях, связанных с применением данного медицинского изделия, обратитесь к представителю компании 000 «1<овидиен Евразия»:
Larisa.sukacheva a`mеdtrопiс.соm илн по факсу +7 495 933 64 68. Опишите неблагоприятное событие для выполнения регламента по предоставлению отчетности.
Страница 3 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Дополнителыаая eпформацпя:
Если у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в 000 «Kовиднен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование (Endomechanical and Intelligent Devices)» no телефону +7 495 933 64 69.
Компапня Covidien заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и прелoс'гавлиемыл услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
С уважением,
Бокова M.Л.
Генеральный Ди
000 «Ковидиен
Страница 4 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Прпложенне 1
Список выборочных кодов и лотов меди цнiiского изделии «Инструмента сшиваiощсго линейного Endo Cia Ultra Universal», производства «Ковндпеп Ллс.», США, подлежащих добровольному arзыву во всех странах (I'eтистраииоыное Удостовeренпе . ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011).
Код изделия Описание взде.гнн
Инструмент сшпваiощий лппеЙный Endo CIA Ultra Universal (короткий 6eм, механизм - i:г Аusноггт
поворота н мзгнба рабочей части для пpяМых iнзги5аемыx кассет 30,45,ЬОмм)
Список номеров лотов Инднвидуалыые номера лотов (в г ополнение к ассортименту, указанном у слева)
Номер лота начинается с РЗС no Р5 В0289Х NЗFO260RХ Р5G0760Х
Р5С0196Х по Р5С0197Х NЗF0266RХ Р5G0762Х
Р5С0Э04Х no Р5С0307Х NЭF0267RХ Р5Е0765Х
Р5С0796Х по Р5С0798Х Р5С0201Х
Р5D0049Х no Р5D005I X Р5D0538Х
Р5DОl46Х по Р5D0148Х Р5L0680Х
Л5G026I Х по Р5E0262Х Р5Г0682Х
Р5Г0158Х no Р5F0Iб IХ Р5ЕО686Х
Страница 5 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Теп.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Код изделия Oiiuca н "е пзuелия
Инструмеirr снинва iонiиий линейные Endo CIA Ultra Universal (c мехаиинзмом гюворота и гcг nusтNп изrнба рабочей част" для примыx и изгибаемых кассет 30,45,60 мм) 1
Йnviвидуальные номера ЛОТОВ Список iI0МС Ов лотов (в nononiieni'e к ассортпмепту, указа иному слева)
Номер лота начинается с РЗС по Р5 В052I Х Р5С0239Х Р5D0067Х Р5D0630Х
Р5D0410Х по Р5D041 f Х Р5С0241Х Р5D0069Х Р5E0525Х
Р5D0823Х по Р5D0829Х Р5С0508Х 15DО073Х Р5P0004Х
Р5[ 0080Х no Р5E0083Х Р5С0510Х Р5D0170Х Р5 Г0006Х
Р5GO317Х no Р5E0320Х Р5С0512Х Р5D0413Х Р5F0008Х
Р5G0322Х по Р5E0324Х Р5С0597Х Р5D0415Х Р5F0010Х
Р5F000I Х по Р5F0002Х Р5С0599Х Р5D0417Х Р5F0014Х
Р5СО6OlХ Р5D0419Х Р5F0017Х
Р5С0603Х Р5D0447Х Р5F0019Х
Р5С0684Х Р5DO623Х Р5F002I Х
Р5С0803Х Р5D0624 Р5F0213Х
Р5С0805Х Р5D0626Х Р5Г0217Х
Р5D0628Х Р5E0527Х
Р5С0807Х Р5E0084Х Р5E0529Х
Страница 6 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятническии 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Кои изцелuя^ Опцсание нзделnи
И iiсгруsiСiiт сши ва оt ций л иней н ый Гпdо СIA Ultra Universal: yдлiьеiпп iй 26cм с меха н НЗМОNI поворотд-изгиба рабочей част", для прямых н нзгuбаемых кассет 30,45,бОмм FGIAUXL
Иидп внндуальиые номера лотом Список номеров Лотов (в дополвеuне к иссортимевту, указам иону слева)
P5 Е05 23Х Номер лота начинается с Р3С по 15 ВО454Х Р5 В0468Х Р5 Е0273 Х
Р5С0152Х по Р5Е0450Х
С уважением,
Бокова M
1 'енеральt
000 «ко
Страница 7 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятническии 2 -Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Q1орМrf возврата MСДF[Ц""С[CИХ ЙЗДеЛЫ"
датд заиолненn и
Ко rтн iwы покупателя Колта kiba КовIIдHс j Название оpганнзэшiн: Кому:
1 Адрес: Адрес: 105120, г. Москва, Сыромятнический 2-И пер. дом 1
1
Тел.: Тел.: +7(495)9336469 Факс: Факс: +7(495)9336468 E-mail:
Gг~дil:
Заполните таблицу ниже, указав код, лот и количество изделий, которые находятся в Вашем учреждении. В случае, если Вы передали «Инструмент сшивающий линейный Endo Gia Ultra Universal» третьим лицам или oрrанизашiям, пожалуйста, укажите контактные данные получателя, если они известны. Пожалуйста, отправьте дан joe сообщение n эти органвзации.
и"сгруеНТ С wH вa ЮШI1Й Номер пнвойсa /няклaднoia (если линейный Endo Cia Номер отн Кол-но р' известно) Ultra Universal» - код медицинского изделия
• Заполните форму возвра•га и верните ее в Ковидиен, в случае даже если у Вас нет гзынисyпotiянутого медицинского изделия (укажите u0»).
Страница 8 из 9 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468
ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Информация для курьера:
Кол-во коробок:
вес: < 45кг ❑ > 45кi
Покупдтель: Подпись: дата:
• Отправьте факсом или no email заполненную форму в Ковндиен в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную выше.
• Отдел по работе с клиентами свяжется с Вами напрямую для организации возврата данных изделий и гарантирует возврат денежных средств.
• Не отправляйте нам медицинские изделия, пока Вы не получите все необходимые документы о возврате.
Страница 9 из 9
а IMT
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i =<
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(0 LA LWE № ИН территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo СТА Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел.
+7 495 933 6469.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i =<
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(0 LA LWE № ИН территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo СТА Ultra Universal, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» в подразделение «Хирургическое оборудование» по тел.
+7 495 933 6469.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-242/16 от 10.02.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
