М и н и стер ство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и 2554143 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^■4'. О If, AjOA^^ № ^ территориальных органов На №
Росздравнадзора от

О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер М», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостовереьше от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзрра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, зпсазанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Материал Перчатки латексные должны На упаковке указано: «Перчатки изготавливаться из резиновой смеси № нитриловые». Сведения о других 73-431 на основе натурального латекса используемых материалах для «Ревультекс» МР LAN 960. представленных изделий в ТУ отсутствуют.
По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.

Размеры Измерения, проведенные в ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) соответствии с представленным в ТУ изображением.
Толщина:
Ладонь, мм. 0,07; 0,07; 0,07;
0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07;
0,07.
Манжета, 0,06; 0,06; 0,06; 0,06;
0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06, 0,06; 0,06; 0,06
Гарантийный срок Гарантийный срок годности - 3 года со На упаковке предоставленных годности дня изготовления. образцов:
0 3 -2 0 2 0 ,

ГойенАО 03-мг^
и Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным._________________________
П у а т п тгаостэтееш (сж1пайй)~
Физико-механические Усилие при разрыве, после Т|б я в 5.
показатели перчаток по Змчаведпкреип ускоренного старения, Н: 4,2; 5,5;
ТУ Хцшпрктш 4,7; 4,9; 5,5; 6,2; 4,6; 4,2; 6,2; 5,3;
е нпурииоп й иоушмикт) 4,7; 5,1; 5,9.
! Voaeippi^iaejDycnptaonn^eBM, 10 Ц ^йемме 2 Ушнеаве!^ р13|шедоупо(1(ш т 650 500 а^ еюн, Ч, м MOKt } Усше прирсфымDOCKуооренюго 6.0 7.0 спрюн, Н, иенеже 4 Уди11№К1фирсрыкпосму«юреиюго 500 400 aipeKui, Ч некеий  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, ______срок действия не ограничен) t t — » Физико-механические b i w w e M u e p w w h ou Усилие при разрыве, после показатели перчаток по Х4р«ГН|МСПШ« i 2 ускоренного старения, Н: 4,2; 5,5;
i Уеил— ю ) о а в ъ м в> етееи н *. Н, (и и м ГОСТ Р 52239-2004 тл ♦л 4,7; 4,9; 5,5; 4,6; 4,2; 5,3; 4,7; 5,1;
^ ----- -- т - Т — Г------% .т ш т т 090 Ш)
пвс«^11Г<>11ПИ1 crap— i К. и» менее $j0 5,9.
л vnrimmim щч w jf> m после у п ем м ю г о сгт т ш . V т ИЯ «00

Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к На упаковке предоставленных РУ № ФСР 2008/03090 образцов указан стандарт:
от 30.07.2008 Г О С Т Р 3 2 3 3 7 -а д З *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка
На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
наименование предприятия- изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; Примечание: на упаковке - наименование изделия; отсутствует уточнение, что - размер перчаток; указанный срок годности является - количество пар; гарантийным - дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».
Фотографические изображения образца изделия — I — p p III11 ■II ■ III II9nil Hill Пврчат»<и медицимские диж-ностические (гмотросме) с т «^ 'и .м ы е и и «т^ > и я ь и ы е по ТУ 93W-001 5373374в-200в, Варили! и сп ои и»— i
ПЕРЧАТКИ НИТРИЛОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ '^НИТРИМАКС»

М^кировка предоставленных образцов

Министерство здравоохранения | | | | | | | | ||
Российской Федерации 2554143
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям L4.O4 Ода № бед, / 43 eee органов Ha No ме осздравнадзора ay [ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер М», партия NBLUO72019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

р [ А.В. Самойлова