Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465663 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2015/2709, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:
+7 (495) 514 00 55, e-mail: info.ru@getinge.com).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ’O S № € У fc/-

09.02,2021

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Тема: FSCA-2021-02-03 Отмена '«FSCA-2020-08-06 HCU 40 Замена вакуумных клапанов», обратная конверсия обновленных Аппаратов терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями клапаном типа «Рбтег», Внедрение профилактической ежегодной замены вакуумных клапанов Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями
Затронутое изделие: 70104.4054 Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями 70105.4917 Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Затронутые Все Аппараты терморегулирующие HCU 40 с принадлежностями с серийным серийные номера: номером до 90442078

Уважаемые клиенты,
12 августа 2020 года компания Maquet Cardiopulmonary GmbH выпустила документ FSCA-2020-08-06 о замене существующих вакуумных клапанов Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями на аналогичный компонент нового поколения во всех Аппаратах терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями с серийным номером до 90442012. Несмотря на тщательные контрольные испытания, проведенные перед выпуском данного нового вакуумного клапана типа «Рбтег» для производства нового оборудования и поставки запасных частей, были получены претензии в отношении данного компонента в Аппаратах терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями в условиях практического применения, демонстрирующие значительно более высокую вероятность отказа, чем у вакуумного клапана предыдущего типа.

На основании вышесказанного, компания Maquet Cardiopulmonary GmbH
отменяет документ FSCA-2020-08-06, т е. прекращает замену на клапаны типа «Рбтег».

выполнит обратную конверсию уже обновленных Аппаратов терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями этим компонентом и
внедрит замену предыдущего типа вакуумного клапана типа «LK» в рамках ежегодного обслуживания.

Временный вывод из эксплуагации всех затронутых Аппаратов тарморегулирующ их HCU 40 с принадлежностями с вакуумным клапаном типа «Рбтег» не требуется, если данная ситуация будет урегулирована в соответствии с перечисленнь 1ми ниже действиями (см «Действия для пользователя»).

В качестве общей меры предосторожности при эксплуатации Аппаратов терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями, пожалуйста, всегда держите запасной модуль наготове, чтобы обеспечить непрбрывную полную работу в случае описанного нарушения герметичности клапана.

Идентификатор документа: СР SOP-015-F-03 версия 01 Дата вступления в силу: 10,10 го19 Описание проблем ы
Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями предназначен для охлаждения или обогрева пациента, подключенного к контуру экстракорпоральной перфузии, и поддержания постоянной необходимой температуры пациента. В системе предусмотрены два отдельных водяных контура с регулировкой температуры. Первый контур предназначен для подключения теплообменника оксигенатора и/или обогревающего/охлаждающего одеяла. Второй контур предназначен для подключения кардиоплегического теплообменника.

Оба водяных контура Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями оснащены несколькими клапанами, регулирующими поток воды. В число этих клапанов входит вакуумный клапан.
В каждом контуре, водяном контуре пациента и водяном контуре кардиоплегии, установлен вакуумный клапан.

Вакуумный клапан в каждом водяном контуре закрыт во время работы Аппарата терморегулирующего НСи 40 с принадлежностями в режимах удаления воздуха, нагрева и охлаждения, а также очистки. Во время режима опорожнения, который регулярно выполняется после операции, к соответствующему водяному контуру применяется пониженное давление, которое открывает вакуумный клапан. В контур закачивается воздух, чтобы предотвратить сжатие шлангов и обеспечить перекачивание воды обратно в резервуар.

На основании инженерных испытаний было установлено, что после выполнения режима опорожнения Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями вакуумный клапан может закрываться не полностью. При повторном включении Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями, при удалении воздуха, очистки, а также во время регулярного охлаждения и нагревания вода может протекать через не полностью закрытый вакуумный клапан во внутреннее отделение Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями. В зависимости от объема утечки возможны различные последствия:

• При минимальной потере воды изоляционный материал впитает вытекающую воду, и она со временем испарится. В случае утечки через вакуумный клапан во время режима очистки, после испарения на изоляционном материале могут остаться кристаллические остатки хлорамина Т (используется для дезинфекции) и/или лимонной кислоты (используется для удаления накипи).

• Если утечка воды или моющего/дезинфицирующего раствора слишком велика, изоляционный материал не сможет его впитать, и жидкость будет стекать на пол. Если утечка не будет обнаружена и работа Аппарата терморегулирующего HCU 40 с принадлежностями не будет приостановлена, датчик потока устройства подаст сигнал тревоги «слишком низкий поток воды», вызванный попаданием воздуха в водяной контур из-за неполного закрытия вакуумного клапана.

• Если утечка значительная и изоляционный материал водяного контура не может впитать выходящую воду или очищающий/дезинфицирующий раствор из вакуумного клапана, жидкость может попасть в корпус печатной платы. Это может вызвать короткое замыкание и привести к отключению Аппарата терморегулирующего HCI.) 40 с принадлежностями
Если неисправность негерметичного вакуумного клапана не будет обнаружена до использования на пациенте, возможны критические или катастрофические последствия для пациента.
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала претензий в отношении причинения вреда пациенту, серьезных травмы или смерти в результате утечки из вакуумного клапана Аппарата терморегулируюгцего HCU 40 с принадлежностями.

Корректирующ ее • Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH отменяет документ «FSCA- действие: 2020-08-06», т.е. прекращает замену предыдущего вакуумного клапана типа «LK» новым клапаном типа «Нотег».

• Во всех затронутых Аппаратах терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями клапан типа «Потег» будет заменен на вакуумный клапан типа «<1К» в течение шести месяцев, в срочном режиме.

• Замена вакуумного клапана типа «1К» будет производиться каждые 12 месяцев в рамках ежегодного сервисного обслуживания пока не будет принято долгосрочное решение.

• Сообщите пользователям Аппаратов терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями, оборудованных новым вакуумным клапаном типа «Romer», чтобы они не использовали режим опорожнения до замены клапана этого типа.

Рекомендация к • Согласно нашей надзорной документации, на вашем текущем действиям , которые складе могут находиться изделия, затрагиваемые настоящим должен предпринять уведомлением. Местный представитель компании Getinge свяжется пользователь: с вами, чтобы сообщить, какие Аппараты терморегулирующие HCU 40 с принадлежностями оборудованы вакуумным клапаном типа «Romer», и организовать замену вакуумных клапанов в ваших Аппаратах терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями.
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH рекомендует соответствующим образом промаркировать такие затронутые Аппараты терморегулирующие HCU 40 с принадлежностями.

• Пожалуйста, всегда держите запасной м одуль наготове, чтобы обеспечить непрерывную полную работу в случае описанного нарушения герметичности клапана.

• Всегда проверяйте, не вытекает ли жидкость из корпуса Аппарата терм орегулирую щ его HCU 40 с принадлежностями во время или после вы полнения л ю б ы х рабочих режимов. Если это происходит, прекратите эксплуатацию устройства и обратитесь к авторизованному сервисному специалисту Getinge для ремонта.
 G E T I H G

Значительная утечка через не полностью закрытый вакуумный клапан обычно обнаруживается уже во время удаления воздуха (при подготовке устройства к операции) или во время режима очистки.

Во избежание вы хода устройства из строя во время операции не используйте режим опорожнения Аппаратов терморегулирующих НСи 40 с принадлежностями, оборудованных вакуумным клапаном типа «Рбтег» (до замены клапана данного типа). Таким образом вы предотвратите открытие вакуумных клапанов и. таким образом, снизите риск утечки.

Отказ от использования режима опорожнения после операции подразумевает выполнение пользователем следующей процедуры вручную:

- Остановите водяные насосы Аппарата терморегулирующего НСи 40 с принадлежностями, закройте запорные краны для водяных контуров кардиоплегии и пациента, закрепите концы шлангов над ведром, так чтобы концы шлангов были выше уровня воды до отсоединения теплообменника, чтобы избежать пролива воды.
- Отсоедините теплообменники от муфты Хансена шлангов, подсоедините двойной разъем Хансена (соединитель для очистки), чтобы снова закрыть линии подачи воды, и откройте зажимы.
Для подключения нового теплообменника выполните соответствующую процедуру.

Проверяйте уровень воды в резервуаре перед каждой процедурой. При необходимости (чтобы компенсировать потерю воды в резервуаре для воды Аппарата терморегулирующего НСи 40 с принадлежностями из-за отключения заполненных теплообменников) заполните резервуар до белой отметки уровня, используя стерильную воду или воду, отф ильтрованную через конечный стерильный фильтр (с порами 0,2 мкм).

Вакуумные клапаны типа «Рбтег» в затронутых Аппаратах терморегулирующих HCU 40 с принадлежностями должны быть заменены на вакуумные клапаны типа «LK>- как можно скорее, не позднее, нем в течение шести месяцев после получения настоящего уведомления о безопасности.

Если вы располагаете затронутыми Аппаратами терморегулирующими HCU 40 с принадлежностями, заполните прилагаемое письмо-подтверждение для клиента и как можно скорее передайте его местному представителю компании Getinge.

печатки и копии настоящего документа перед его использованием должны быть проверены на Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 гтв и те л ь н о сть и пр а ви л ь н о сть . версия 01 ■ тны » копии НЕ К О Н Т Р О Л И Р У Ю Т С Я К ом тролируом ая копия доступн а I отдапа КК Д а та а с т у п л а м и я а с и л у : 1 0 . 1 0 .^ 0 1 9  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ OMS №: 1’ 9/3 Word- V 11974 PFO. версия 01 G E T i n G E i<

Справочные Письмо-подтверждение для клиента документы/
приложения:

Передача уведомления о безопасности:
• Настоящее уведомление должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда переданы потенциально затронутые изделия.

• Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим подпадающим под его действие организациям.

• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Мы приносим свои извинения за любые неудобства, которые это может причинить вам. и сделаем все возможное, чтобы выполнить это действие как можно быстрее.

В случае необходимости мы направим настоящее уведомление в необходимые регулирующие органы.

Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, просим связаться с представителем Getinge в вашем регионе или отправить электронное письмо на адрес FSC.A.cp@qetinqe.com.

С уважением,

Управляющий директор
Должностное лицо отдела по вопросам техники безопасности

Maquet Cardiopulmonary GmbH Ул. Кехлер 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ  GETIHGE %<

Исх.№ 11/02 от 24,02.2021г. В федерш1ьную службу по над тору
в сфере 'щравоохранеиия (Ростдравналтор)

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы ио надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасное! и на местах FSCA-2021-01-11, касающееся «Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца {устройства для кардионлегии) с принадлежностями» (Регисграционное Удостоверение №ФСЗ 2009/04172 от 9 ноября 2016 г.).

Причина:
f I Компании Маке Кардиопульмонари I мбХ стшю известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардионлегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и I трубкой рядом с роликовым насосом для артикульных номеров, указанных I Уведомлении о безопасности (см. Приложение). Отсутствие кабельной стяжки мог ло I привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардионлегии (Plegiox).

Корректирующие действия;
Компания Маке Кардиопульмонари ГмбХ предлагает использовать затронутое изделие только с кабе.льной стяжкой, чтобы предо! врати ть потенциальну ю у течку.

I Контактная информация:
1пГо.ти@ getinge.com 1сл+1{4%)5\4{){)55
1[р и л о ж е и и е на 3 л иста х.

1 енерал 1Л1ый директор С)00 «Маке» Медникова .Л.М.

их

ООО «М а к*» Юи.'Д. t.frvv и- СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
DMS №: 3108021 Word/ 3108023 PFD, версия 01

22 01.2021 .

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Тема: FSCA-2021-01-11 Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) - возможная утечка по линии кардиоплегии Plegiox
Затронутое изделие: Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX

Справ. № Артикул Описание изделия HQV 19101 701020740 Комплект - набор HQV 51203 701049158 Система магистралей для искусственного кровообращения для новорожденных HQV 51204 701049159 Система магистралей для искусственного кровообращения для младенцев HQV 97900 701063206 Комплект для взрослых с Оху без Plegio HQV 0781 701073145 Малый комплект для взрослых О.Т BO-HQV 37201 701046576 Педиатрический СЕС 3/8"
BO-HQV 66604 701052750 Набор педиатрический с VKMO 3 BO-HQV 66606 701052760 Набор для новорожденных с VKMO 110 BO-HQV 48707 701062277 Набор трубок для перфузии BE-HQV 39602 701023248 Система МЕСС с Quadrox D BE-HQV 12601 701046230 Система Quadrox Membran BE-HQV 7706 701067304 Система для взрослых с кардиоплегией BEQ-HQV 48707 701062275 Набор трубок для перфузии с НМО 71000 ВО-Н 81201 701050628 Малый перфузионный набор для взрослых ВО-Н 95260 701056516 Педиатрическая кардиоплегия ВО-Н 50560 701067303 Кардиоплегия Circuito ВО-Н 125060 701073173 Система для кардиоплегии Н 51860 П 701027379 Набор для кардиоплегии Н 16461 701032374 Pleqieset Н 9462 701035997 Стандартный Pleaiox для кардиоплегии Н 46260 701046296 Система для кардиоплегии педиатрическая Н 16463 701066578 Система для кардиоплегии для детей Н 32160 701069385 Гнездовая кардиоплегия 1;4 Н 0308 701071151 Система шлангов для кардиоплегии HLM ВЕ-Н 49560 701026945 Линия кардиоплегии крови ^ E Q -H 48761 701064918 Набор BI0LINE Plegiox 8:1 BEQ-H 48730 701066180 Набор трубок для перфузии с НМО 71000 Р-0201 701034747* Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) Р-0201 с теплообменником PLEGIOX (Набор для кардиоплегии крови 4.1)........ ............................... .
 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
DMS №: 3108021 Word/ 3108023 PFD, версия 01

Затронутая партия № : См. Приложение I - Перечень затронутых изделий
Уважаемый клиент, Устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) предназначены для использования во время процедуры искусственного кровообращения. Данное устройство для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX состоит из других компонентов: кардиоплегического теплообменника PLEGIOX и соответствующей магистрали. Теплообменник позволяет регулировать температуру кардиоплегических и кристаллоидных растворов крови при искусственном кровообращении.

Компании Maquet Cardiopulmonary GmbH стало известно об отсутствии кабельной стяжки в линии кардиоплегии (Plegiox) для фиксации соединения между разъемом и трубкой рядом с роликовым насосом для артикульных номеров, указанных в настоящем Уведомлении о безопасности. Отсутствие кабельной стяжки могло привести к утечке и (или) ослаблению трубки в линии кардиоплегии (Plegiox).

Предполагается, что утечка или отделение скорее всего произошло бы при первичной заливке контура Plegiox. Именно тогда контур Plegiox испытал бы высокое начальное давление от движения роликового насоса при подаче положительного давления в контур.

Компания Maquet Cardiopulmonary не получала никаких претензий по утечке и (или) ослаблению трубки линии кардиоплегии в ложе насоса для каталожных номеров, являющихся предметом настоящего уведомления. Однако в случае утечки и (или) ослабления трубки могут проявляться клинические последствия, такие как воздушная эмболия, потеря объема крови, инфекция, задержка процедуры или неудобства для пользователя.
Гак как трубка предварительно подсоединена, очень вероятно, что сбой будет распознан в процессе заливки, и пользователь сможет отреагировать на утечку до того, как трубка полностью отсоединится от разъема. Пользователь может добавить кабельные стяжки вокруг трубки на разъеме для герметизации утечки и удержания трубки на месте. Это обычное решение для бы строго устранения утечек, так как у пользователя и персонала больницы обычно имеются кабельные стяжки.
Для предотвращения потенциальной утечки закрепите трубку на разъеме с помощью кабельной стяжки насосного сегмента контура Plegiox.

Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких сообщений о серьезных травмах или в СВЯ.1И с утечкой ш га ослаблением трубки в линии Plegiox Устройства для доставки специального раствора в сосуды сердца (устройство для кардиоплегии) с теплообменником PLEGIOX.

Корректирующее Удаление не требуется.
действие; Пожалуйста, используйте затронутое изделие только с кабельной стяжкой, чтобы предотвратить потенциальную утечку.

л е н а т к и и к о п и и н а с т о я щ е г о д о к у м е н т а п е р е д i 1ГО и с п о л ь . т о « а н и е м д о л ж н ы б ы т ь п р о в е р е н ы н а И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а ; С Р S O P -0 1 S -F -0 3 огви тельн ость и п рави льн ость а е р с и я 01 атные копии Н Е КО Н ТРО ЛИ РУЮ ТС Я Контролируемая копия доступна в отделе КК Д а т а в с т у п л е н и й в с и л у : Ш 10 2 0 1 9

© Mi yy) Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465663
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 } УНОВОДИЗНЯМ A6.08. КОМ № OL~Ht территориальных ter ИИА, Дон органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий НСИ 40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари Г MOX», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № ФСЗ 2015/2709, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:

+7 (495) 514 00 55, e-mail: info.ru@getinge.com).
bec be Cf А.В. Самойлова
Приложение: на 8 л. в | экз.