llн i i iи i ~GУУ

Министерство здравоохранения 2069223 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Fla N9 от

В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 16.10.2015 Ns O 1и-1745/ 15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя «Флаем Нуова С.п.А.», Италия, информирует о приведении в соответствие сведений, указанных в сопроводительных документах на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями: 1. Соединительная трубка (не более 3 шт.); 2. Экономайзер (устройство для экономии расхода лекарств) (не более 3 шт.); З. Колба для распыления лекарств (не более 10 шт.); 4. Загубник (не более 10 шт.); 5. Носовой наконечник для взрослых (не более 10 шт.); 6. Носовой наконечник для детей (не более 10 шт.); 7. Дыхательная маска для взрослых (не более 5 шт.). 8. Дыхательная маска для детей (не более 5 шт.); 9. Противопылевой фильтр (не более 3 шт.); 10. Форсунка распылителя (не более 3 шт.) регистрационное удостоверение N ФС 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения К МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013 ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.
Информационное письмо 000 «Интер-Этом» прилагается.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель -°~' Гl M.A. MYpашко  Приложение к информационному письму РОсздравнадзора
orn iC
ИHTEP-ЭTOH 105005 г. Москва,ул. Бауманская,д. 56/1.7, стр. 1 Тел.: (499) 261-8532, 261-8422. Факс: (499) 261- 7984 E-mail: рulmо'wiпtсr-etop.ru Internet: www.inter-eton.ru
Информационное письмо
В соответствии с замечаниями Росздраанадзора 000 «Интер-Этон», как эксклюзивный импортер и дистрибьютор в России ингалятора Boreal X400, производства фирмы «Флаем Нуова С.п.А.», Италия привел в соответствие с Регистрационным удостоверением Ns ФСЗ 2012/12786 от 05 сентября 2012 года на данный ингалятор необходимую сопроводительную документацию:
1. Наименование в паспоnте Ста ая редакция Новая редакция БОРEАЛ F 400 Ингалятор компрессорный для аэрозольной Ингалятор (небулайзер) компрессорный терапии для аэрозольной терапии BOREAL F400 с п инадлежностями
2. Комплектация изделия Ста ая редакция Новая редакция Наименование Наименование Аппарат «Бореал F 400» 1 Ингалятор «Boreal F400» 1 Принадлежности: Принадлежности:
Распылитель «Рапидфлаем 2» 1 Соединительная nрубка 1 Распылитель «Рапидфлаем 4» 1 Экономайзер (устройство для экономии Загубник с клапаном для распылителя расхода лекарств) 1 «Рапидфлаем 4» 1 Колба для распыления лекарств 2 Маска лицевая для взрослых 1 Загубник 1 Загубник с отверстием для распылителя Носовой наконечник для взрослых 1 «Рапидфлаем 2» 1 Носовой наконечник для детей 1 Насадка носовая для взрослых 1 Дыхательная маска для взрослых 1 Насадка носовая для детей 1 Дыхательная маска для детей 1 Трубка соединительная 1 Противопылевой фильтр (вставлен в Входной противопылевой фильтр аппарат) 1 (вставлен в аппарат) 1 Форсунка распылителя 1 Экономайзер (устройство ручного Паспорт, инструкция по эксплуатации управления распылителем) 1 1комп.
Паспорт, инструкция по эксплуатации 1кома.

3. Инструкцию по мерам безопасности и предосторожности.

С целью устранения неидентичности данных в ранее выданных технических паспортах на ингаляторы Boreal F400 и Boreal F700 Регистрационным удостоверениям 000 «Интер-Этон» производит их замену на паспорта в измененнои редакции.
Адрес: 105005, Москва, ул. Бауманская —5б/17,.стр. 1 000 «Интер-Этом» тел. (499) 261-84-22 261-85-32,,~
e-mail ulmо(a7intег-еtоn.гu i y IV Ин \

Директор 000 «Интер ~` щ» Колесников B.И.

Министерство здравоохранения ill HMI P ль р 2069223
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
L008. HUE № и И территориальных
органов Росздравнадзора На № fe)
в,
дополнение к информационному письм Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01и-1745/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя «Флаем Нуова С.п.А.», Италия, информирует о приведении в соответствие сведений, указанных в сопроводительных документах на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями: 1. Соединительная трубка (не более 3 шт.); 2. Экономайзер (устройство для экономии расхода лекарств) (не более 3 шт.); 3. Колба для распыления лекарств (не более 10 шт.); 4. Загубник (не более 10 шт.); 5. Носовой наконечник для взрослых (не более 10 шт.); 6. Носовой наконечник для детей (не более 10 шт.); 7. Дыхательная маска для взрослых (не более 5 шт.). 8. Дыхательная маска для детей (не более 5 шт.); 9. Противопылевой фильтр (не более 3 шт.); 10. Форсунка распылителя (не более 3 шт.) регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения № МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Информационное письмо ООО «Интер-Этон» прилагается.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко