М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и 2554142 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /4^. № О / с / -- территориальных органов На № ОТ Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер S», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствзчощий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от ■/МОМ fJO,L3 Хо .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Материал Перчатки латексные должны На упаковке указано: «Перчатки изготавливаться из резиновой смеси № нитриловые». Сведения о других 73-431 на основе натурального латекса используемых материалах для «Ревультекс» МР LAN 960. представленных изделий в ТУ отсутствуют.
По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.

Размеры Измерения, проведенные в ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСГИЧЕОСИЕ (СМОТРСФЫЕ) соответствии с представленным в ТУ изображением.
Толщина:
Палец, мм: 0,07; 0,08; 0,08; 0,08;
0,07; 0,07; 0,08; 0,07; 0,07; 0,07;
0,07; 0,08; 0,08.
Ладонь, мм: 0,06; 0,07; 0,06;
0,06; 0,06; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06;
0,06; 0,06; 0,06; 0,06.
Манжета, мм: 0,05; 0,05; 0,05;
0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,06; 0,06;
0,06, о,05; 0,05; 0,06
Гарантийный срок Гарантийный срок годности - 3 года со На упаковке предоставленных годности дня изготовления. образцов;
03-2020;

Годен А» J Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.__________________________
 Сравниваемые Комплею- Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Физико-механические Перцтжмпюеипест^аютрмйё! Усилие при разрыве, после показатели перчаток по Зм чоте«1пср«п1 ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9;
ТУ Х аратрвстш 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 6,0; 5,6; 5,1; 4,8;
в a iy p U b B o n ю тусствеяяоп ш мп 5,9; 5,5; 5,0.
I y c u R n p ip e p u ie x i3 m p e ffiK ro c n p e in , 7,0 т.о
2 V fln a e s K ifip t^ ia e io y c to p a g n T } (5 0 500 cnpCBRi, S , в е УЕше 3 У с н а и при (ш р ы ве п о ш у оореаш зп) 6,0 70 о ц ) е в и 1, Н ,в е менее 4 У д о п е ш е при р е зр ш е п к ж у ш р ев в о го 500 400 т р е н п , Ч не менее

Физико-механические Прочностные характеристики: Тип 2, Усилие при разрыве, после показатели перчаток по ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9;
ГОСТ Р 52239-2004 1«бпш 3 - Хлржпрклрш ркгяш нм 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9;
ала 1«гмга< m Харвтрисгж* 1 2 5,5; 5,0.
1 М м * гри р»1р»р< и> усасрмйого crip»—, К т м м м 7.0 тл 2 Шпинмм при popiHNао еп ч т т . %, м, мим в60 W0
1 Wam— прм tuvh—i поел» уипренного епремм, Н . не i— во «А
4 уд/шмйм ripti 1—0—» после унзм— ц о т ггц1ви1В1. % . т S0O 4С0 М»<|»

Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к На упаковке предоставленных РУ Ко ФСР 2008/03090 образцов указан стандарт:
от 30.07.2008 Г б Щ Р 3 .2 3 3 7 г 2 Ш *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка
На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
наименование предприятия- изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; Примечание: на упаковке - наименование изделия; отсутствует уточнение, что - размер перчаток; указанный срок годности является - количество пар; гарантийным - дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».
Фотографические изображения образца изделия П ^ * « т к и м е я и ц ».н с г.»е я * ..гн о с п ,^-с к и ^ (г .- ■' --' - .i <*«т^>ильм ы . по ГУ 9398ЧЮ1.53733746-3006.Sap^ t и с п о о т и и ,
П ЕРЧАТКИ Н И ТРИ Л О В Ы Е Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е (С М О Т Р О В Ы Е ) Н ЕСТЕРИ ЛЬН Ы Е «Н И ТРИ М А К С » tttbJii

Р У Ф С Р 2 0 0 8 / 0 3 0 9 0 «ЭТ разм ер

Опуарапишна Анатом , в о р ы * Т в Нит1*и/чтвь№ f ^ M R C H O ’A L E M «v«a4»HHe М л т*е и а л о о м я те ло ги ч ески е noicM C ( fO M utwfO fичесм ие л а те к с Н е а н а то м и ч е сха й Нветврнпкмы* ф орм ы CM OT0O M * ncftm e • l|l■■^IIЫII^
1 M ln IM A X см слрооы е n a t« M в 1 CM O Tpow e ЧИГрЙЛ Т екстурированны е Н еопуА ренны * яи р уо гм ч есм ** /и ггске » •
i S u p e rN U R M x«iPV1>'>Hae(*u№ л а те к с • ^
TW rbeaU U t CWOrpOBeW •M ip M itTutb oA ea
U i^ iM A X сеевш о р о ч ие* ла та кс •NI _ ..
I Пригодны Д|»> работы с nemteewaw продухта vM au ax o n o ip o w e •аФНИЛ ^ ч NO s t a r t » c i o M A toA O oem KM л а те к с rrw e io w w w w o o ie Л *т»*<
гост р 5ZU»-20M CMorpo«»
O ' Ш гостеизэ? jo li i 1П 9урпе««о1и» хирург»ч«< зо*е Аа«екс *>солра»* •

• • 1 N aeM A X —
1 O rtP o M A X о о та гм о н ч ж к *** л а те к с , •

о »И О М УМ Ч «Ж » » w *e « • - x»tovpo«' л а тгк с ' •
кК- |Тау««| LOT [ (чвсиояои A irb e M A X -S СМОТРОАМГ # I •
••
____
- ■ м н ем а*< уи*ерскм ^
a*»iw4|i о5-иио •weromweWi^
№
а.-ы> ovjoss

М Ю Ш АЖ ишРйЛовыба*ЭТ1Юв*(1теечАтм
Jarch d ale

Маркировка предоставленных образцов

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2554142
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7. ОИ. хо № ФТ. ~ L43 fe Я территориальных органов На № or Росздравнадзора [ О недоброкачественном о Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер 5», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

de сие А.В. Самойлова