\
•i Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X 10491
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Р уководителям № о /с /- территориальны х органов Росздравнадзора На № ____ о т _______

М едиц ин ским организациям I Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от ООО «Б.Б раун М едикал», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «У стройство урологическое для сбора и изм ерения объем а м очи «У РЕ О Ф И К С » (U reofix)», производства «Б .Б раун М ельзунген.А Г », Герм ания, регистрац ион ное удостоверение от 21.05.2007 № Ф С З 2007/00010, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзы ве некоторы х артикулов медицинского изделия (см. П рилож ение).
П ричина отзы ва: некоторы е артикулы м огли им еть деф ект - опорож нение первой изм ерительной кам еры и перетекание ж идкости во вторую кам еру могло произойти непреднам еренно, что затрудняет процесс изм ерения диуреза.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Б.Браун М едикал» (Россия, 191040, г. С анкт-П етербург, ул. П уш кинская, Д.10, тел. + 7 812 320-4004, ф акс + 7 812 320-5071, e-m ail: office.spb.ru@ bbraun.com , http ://w w w .bbraun.ru).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М и нздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора
0 'ft/—c Z y S ^ / от О ЛЛ'
B IB R A U N ООО «Б.Браун Медикал» Рвсем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес. Санкт-Петербург, 196128, в/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbr3unxom тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 702/ПС-16 ОТ 26.10.16

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ’ БЕЗОПАСНОСТИ -У Р Е О Ф И К С

ООО «Б. Браун М едикал», дочерняя Компания и официальный поставщ ик м едицинских изделий производства группы Компаний Б. Браун М ельзунген А Г на территорию Российской Федерации, в рамках корректирую щ их действий по обеспечению безопасности уведом ляет Вас об отзыве из обращения следующ их медицинских изделий;

Артикул Наим енование м едицинского изделия Номер партии 4417930 Устройство урологическое для сбора и измерения 16F01E8SUA объем а мочи УРЕО Ф ИКС 2.0 л, 120 см 4417920 Устройство урологическое для сбора и измерения 16F02E8SU A объема мочи УРЕОФИКС 1.5 л, 170 см 4417910 Устройство урологическое для сбора и измерения 16F06E8SU A объем а мочи УРЕОФИКС 1.5 л, 120 см

Причина отзыва:
В ходе анализа обращ ений пользователей был установлен следующ ий деф ект в медицинском изделии «сУсгройство урологическое для сбора и измерения объема мочи УРЕО Ф ИКС»:
Опорожнение первой измерительной камеры и перетекание жидкости во вторую камеру может произойти непреднам еренно, что затрудняет процесс измерения диуреза.
Описанный деф ект касается только трех указанных партий и никаких других.

Действия, которы е слеяует предпринять Наши записи свидетельствую т о том, что вышеуказанные партии данного м едицинского изделия могли быть отгруж ены в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следую щ их приоритетны х мер:
• Пож алуйста, установите наличие, изол ируйте > 1 выполните возврат указанны х изделий.
• Пож алуйста, больш е не используйте указанные изделия.
• Проинформ ируйте, пож алуйста, ответственны х сотрудников/пользователей те х лечебных учреж дений, куда могли быть переданы указанны е изделия.
Подтвердите, пож алуйста, получение данной информации.

ormna7««3008Z33 Бмвитpwnoaiu Кваисшитв Адрм маииниждии» Аярм м ««м 1 HHK7t25U5}t6 |ift«!7eat06Se0(IO16422t OCnOSTNeKI Россиг|,1ИО«) РоеовНПЯ КПП715050Ю1 ■CsM i|»toiendl баш 0К8ЭД51.«.1 СшсгЛшрбтрг СампЧ)пср^,«1)134 П АОСбсНж гСажг-ТЪярбург tn.n7nM««ai,aw1ll 1«сЗО1ОШ050000СЮ00Ш БИХ044030в» в IBRAUN Странща 2 письма от 26 октября 2016 г. в
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении м едицинских изделий указанных артикулов и указанных партии (артикул 4417930 партия 16F01E8SU A; артикул 4417920 партия 16F02E8SUA; артикул 4417910 партия 16F06E8SUA) как’указано выше.

При обнаруж ении Вами вышеупомянутых медицинских изделий, Вам буд ет незам едлительно предоставлена замена данных артикулов аналогичными изделиями других лотов.
Изделия данных артикулов надлежащего качества есть в наличии на складе ООО Б. Браун Медикал в достаточном количестве.
Замена товара будет произведена за счет ООО Б. Браун Медикал в кратчайш ие возможные сроки.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следую щ им лицам;

Запоев Марков Захарова Алан Владимирович Александр Михайлович Наталия Валентиновна
Руководитель направления Продакт-менеджер направления Заместитель начальника Медицинские изделия Медицинские изделия Отдела сертификации
alan.zaPoev@ bbraun.com alexander.m arkov@ bbraun.com natalia.zakharova@ bbraun.com

+7 (921) 932-06-96 +7 (921) 365-97-77 +7 (921) 919-37-37 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

Приносим Вам свои искренние извинения за все причиненные неудобства.

Искренн&Ваш .гг --------

РукОВОДИТ€3|1^^Пра8Л^ дицинские изделия ГоспитальнЬЩ ООО Б. Браун

О(?Н1037в«00б23} Бмямеп* росмзмти Коды статястио!
№«7825465916 рЛ:4079281055^164228 ОКПО 57938826 Росси*. 191040 тшоот •Се1^»'3апаюы1баш ОКВЭД51Л1 ОАО сСбврбанс России» уп. Пуимсимош,дом 10 г.Са>«г-Лег»р^
с« 3010181DS00000009653 БИК044030663

оз авоохранения Ш | [А | ||
Министерство здр р ода
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ у В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Ok dh. LOLS № OL —LY 8 Ги территориальных органов Росздравнадзора
На № от
7 Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «B.BpayH Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство урологическое для сбора и измерения объема мочи «УРЕОФИКС» (Ureofix)», производства «Б.Браун Мельзунген.АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.05.2007 № ФСЗ 2007/00010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: некоторые артикулы могли иметь дефект — опорожнение первой измерительной камеры и перетекание жидкости во вторую камеру могло произойти непреднамеренно, что затрудняет процесс измерения диуреза.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10, тел. + 7 812 320-4004, факс + 7 812 320-5071, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www. Ббгахли.ги).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, .

<
Приложение: на 2 л.в 1 экз. . ~ « =

+ ый
Руководитель М.А. Мурашко