РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2438/16 от 02.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2438/16 от 02.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04857 от 21.06.2016
Письмо № 01И-2438/16 от 02.12.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110490 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления здравоохранением субъектов медицинских изделий, регастрационные удостоверения Российской Федерации №ФСЗ 2009/04857 и №ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя^ о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Реагенты и расходные материалы к 'биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Cobas c 111/ 111 ISE, Cobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04857, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902" ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, уд. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере з.^равоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответстЬуюший территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по кон'фолю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Для ^^ора'Ш^ий, иетбйгьзуйзйЦйх Аяашиатори^оЬаз с 111, с 311, 1 501, <550Д, интегра 400 плюс.
Дата 25П Ш Ш г< Москва Исх.: 10696/ 10/16
Ref.; SBlSf.CPS-2016-019
Уэедомление t 0>35^од?идаосги касательно возмо:й{носп1 получрптзав 1Л!11еит>1Хрезуаьгтатюв’при иснопьзовании peanearoB^Ha-quaitf HbAlalGfeo.2.
Название продукта Tba-Qttanl ЙЬАЗо ОеЪ2 .е.Щ 'фт |А 1С>2) СГЛНЕО|^МОЮ10ЙЯН^
Кат. №- 054Ш Ш Ш ЙоМерРУ ФС37009/04857
Инструмент/Система cabas с Ш , 311 ; с 5^01, в S02, ^
интегра406 плюс
Название продукта A1G-2 / T^-Quarit Hemoglobin Д 1р^Ы .2 (Глийфованный гемсшлрбнн pern 21* Кат. № 04528123l9() Номер W ФСЗ 2011/08936
Инструмент/Снстема cobas с 1р , Й 1, е Sftl, с 562, ^
щтегра 400 ШПОР
Уважаемый пользователь,
С сожалением вынуждены еообщи® р том; НТЬ rtpii иопрльзоранви размороженных контролей качества и образцов ащ и зов дщциеагов M hyt быть нолучены завьшешше результаты анализа при исполЗвзРВанш упакбвоК о реагрнтами рада лотов 04528123190 А1С-2 / Tma-Quant M^AiOglobia A le и 65403640190 Tina-Qaant HbAlc Gen,2 cobas c systeib (A1C-2).
000 <(Рошдиагностика Рус» Россия, IIS IM , l/oCitBa Тепл T7 (495)2236909 ул nejHHKO^cK^,ДРМ2,ЛП». 2 ’Фаш+У{^^)223а2,Й>
БиЗнвС"Ц,ейтр ‘ Вивать^ци Пйаза* vftjw:(6btTd.ib Roeh» Oiagnos^cs Rus LLC 2, Btd,^ Tef,! »7 <495^229 69 99 Buslnegfe cfeftfer’Vhraiicfi P isa* Faxr +7 ^495) 229 62 64 ffS IM , Moscow, Russia wvw.roche.ru С тр. 1 и з 4 1 Описаййе ситуаций
От заказчиков поступили претензии, чтб при: шШвщ&швщ, некоторых с pack ряда лотов реагентов 04528123190 А1С-2 ЙипО^Ы п А1с*<3еп»2 П 0^01640190 Тша-Quant HbAlc Gen.2 cobas с systefa. (AlC-S) Moiyr йыгь' йоЛуйеШ. Занкш1енй1яе результаты анализа при использовании контроДей наче^ятнрбрдзиовяациентйв.
Данная проблема не отаосится к тео1^ Tiim-^uant HjjAtor Gen, 3, яойсольку этот реагент, в отличие от Tina-quant HbAlc Gen. 2, кенее'^всосвителш к низкой темпвраз^е.
Результат расследования
Точная первопричина неизвестна, Соштеш р1езулЕта1?Щ'расслед<Звания, непреднамеренное хранение при низких температурах,, ДажР Н№е Q?Ci у зжазчииа или в процессе транспортировки, может гфИВодить И'О^эзоваПию-асагп^аИ рездгнте с антителами, что ведет к получению ложно зжыш'енных ре^льтахов.
В процессе жалибровки с использованием бракодадаюй нассаэты, бтйлоНение в большинстве случаев может быть юмпеноиррвано на аназшзат(фйх *йнте1р а 400 плюс и cobas с ЗП/501/502.
На анализаторе cobas с 111 катабр^йЕИ мои^ет не репййП. Тфобяек^. Еода калибровка не позволяет добиться значения ТкойтрОПя качества в преДОлаХ нормального гишпазона, рекомендуется немедленно угилизирова^ь -бравйзшанщце '^лаконь!.
л Опенка риска
Частота возникновения
В течение последних 6 месяцев пооЖуПййО и. было пщггвврждено приблизительно 15 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Данную проблему можно обнаружжй# ТбйЬНо д том случае, еелй кокфоль качества проводится с использованием браковавнойжассеггьП Чтдпр 1водих1сполучейию Завьппениьк результатов, либо если ложно завьапрнные резулыйга тестирования патгаентов не cooTBetcTByiOT клиническому coi^offlMiQj
Риски для здоровья
Эта проблема может привести к колупепик) ошибочно забЬпПенйьтхрезультатов HbAlc. В том случае, если пациент СтрдцаеХ д^шбетом? отйибочно завьПпй1&.1ЙреззШ&гат HbAlc может Привести К терапевтичесшм посдедсФййМг тиким как доцоднигельная терапвд Хдоначение другого перорального антидиа!бетп^ддго т ф ^ а ^ т а ИйИ ищ^лица) либо унрличение дозировки, В дальнейшем это может повысить риск ттаоглтйсакШй! Учитывая ненадежность • выявления проблейий, нельзя полнотЖОИйшвчнгв ртясклд» пациейта.
Действия, тгреяпрвдшаемые RoCbe D i^ B s^ c » OaibH
' Контролйьный интервал в разделе fCoiEcpon& качества в Ш озрукцшх к реагёйтами будет обновлен следующим образом:
Уведомление по безопасности 106954^/16: Стр. 2 из 4 2 COBAS INTEGRA®
Текущий текст:
«Контрольный интервал Рекомендован Каждые 24 уаса» Новый текст:
«Контрольный йнтервал: Рекомендовайб КШсзЬ 24 наш, и при усханоНке каждой новой кассеты»
Анализаторы COBAS с Ш/ЗШ501/502
Текущий текст:
«Контроль качества для образцов о Шльм«?|! кррвьр^ гемолкзйтбй Для контроля качества необходимо исйэльэрвать позиции, ука§а'нныё 8 К'зтароге компании «Рош Диагностика Рус».
Также можно использовать другие Подходящие {:онтропи качеЗлва.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в содтвёТетйий с требованиями конкретной лаборатории.
При этом полученные значения должн(?1 находиться в пределах допустимых отклонений. Если полученные значения выходят за эти пределы, каждая лвРорртррия должна предпринять необходимые меры по решению данной проблемы.
Соблюдайте все действующие федеральные и меетные HdpJXaTfti&Hbie акты, касающиеся вопросов контроля качества.»
Новый текст:
«Контроль качества для Образцов е цельной’кровью игемвлизатбм Для контроля необходимо использовать позиции, указанные в каталоге. Компании «Рош Диагностика Рус».
Также можно использовать ApVl’Vie подхеддщие контрольные Материалы,
Контрольные интервалы до'лЖны бйть картированы м t; требованиями конкретной лаборатории (рекомендуется ЛроерДИТЬ контрольное изМерёййё Ддй К8)1ф[рЙ новой каосеты/флакона).
При этом полученные значения доЛЖН^1 р^^одиться в преДё/fax Допустимых отклонений. Если полученные значения выходят за эти т(ределы, каждая, лаборатория должна предпринять необходимые меры по решению данной Прр^^ёмы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.»
Обновленные инстфующй-будут 20-1б
Действия,, которые должны преяпринйзйь ааказагшой/кодьзшаяЕели
Обеспечить надлежащие условия хранения ,®сбответеЗШй с инструкцией: 2 - 8 "°С.
Поскольку поступление жалоб ноейт нерегулярный хараюоер^, згСЕйзщтм, использующим реагенты Titta-qnant HbAlc ОЁН.2, в на^оЩ ее время*ррр;01({еядуется проводить контроль качества для каждого аабора pear5®5<3!P ? целью епредеденйЯ, цошфкально бракованных гфодуктов.
Еелв значения контроля качества выходят за пределы ЗаСДатшого диапазона,, реагент не следует использовать для дальнешшйсйзмерений.
Уведомление по б^Ьпаоности im m m e Стр. 3 из 4 3 Распространенйб йас1ШйгеГ0 ^^^вшшзуеняя д о бездт^Шостпаг на ябестах
Настоящее Уведомление по безопйСЯоета Предназнаиеио д щ всех заинтересованных лиц в Вашей организаций или других организациях, которые ползщади данную гфодукцию.
Пожалуйста, п^зепшите данное Уведомление; другим бршсйзащйгм/лизцада, которых оно может касаться.
Приносим СВОЙ извинения за лриНййёЯйЫедг<вудобС*эва, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше пИйимвцвс й ацддержку.
Во исполнение положений ГОСТ HCQ "В 13485 и 'гребриавдй Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и йол^шпЕ'е'ДЯм; с проОйбой д а далуненин настоящего Уведомления йо безош ш оети цщйшсать Подтшврйсдение об уведомлений (йрйяагаетс^ и цщелать йгР йо уйдящшьоц в реквизитам.
Мы заранее благодарим Бас за ойер^тиьио присланное нам ноднисанное Подтверждение об уведомлении.
Кьнтактьг
В случае возникновения воврьеОй oiffpawreca?, пожшзуйсха» в Центр поддержки пользователей Roche: 8 806 100-68-96 (Бе^йшуная лцни^, Время работы понедельник- пятнйца с 09:00 до 19:00 (по московскому'врешни)ч e-mail: russia.rcsc@TDchexom
С уважением,
Младший менеджер йп продукции Тел; +7 (49Я 229-69-99 ИТОН Завадский Электронная почта; anton.2avadaM^^@ffichfe.com
Руководитель по м^кетингу онкопйтсййгйн й коммуникациям •
Теп: +7 (495) 229-б9--99 Бсфбат Артем Электронная почта; arfyOjn.bQrbat@Fodbe.pom
Уведомление по безопасности г т ш м Стр . 4 и з 4 4
О новых данных по безопасности П Органам управления здравоохранением субъектов медицинских изделий, регастрационные удостоверения Российской Федерации №ФСЗ 2009/04857 и №ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя^ о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Реагенты и расходные материалы к 'биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Cobas c 111/ 111 ISE, Cobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04857, срок действия не ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902" ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, уд. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере з.^равоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответстЬуюший территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по кон'фолю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Для ^^ора'Ш^ий, иетбйгьзуйзйЦйх Аяашиатори^оЬаз с 111, с 311, 1 501, <550Д, интегра 400 плюс.
Дата 25П Ш Ш г< Москва Исх.: 10696/ 10/16
Ref.; SBlSf.CPS-2016-019
Уэедомление t 0>35^од?идаосги касательно возмо:й{носп1 получрптзав 1Л!11еит>1Хрезуаьгтатюв’при иснопьзовании peanearoB^Ha-quaitf HbAlalGfeo.2.
Название продукта Tba-Qttanl ЙЬАЗо ОеЪ2 .е.Щ 'фт |А 1С>2) СГЛНЕО|^МОЮ10ЙЯН^
Кат. №- 054Ш Ш Ш ЙоМерРУ ФС37009/04857
Инструмент/Система cabas с Ш , 311 ; с 5^01, в S02, ^
интегра406 плюс
Название продукта A1G-2 / T^-Quarit Hemoglobin Д 1р^Ы .2 (Глийфованный гемсшлрбнн pern 21* Кат. № 04528123l9() Номер W ФСЗ 2011/08936
Инструмент/Снстема cobas с 1р , Й 1, е Sftl, с 562, ^
щтегра 400 ШПОР
Уважаемый пользователь,
С сожалением вынуждены еообщи® р том; НТЬ rtpii иопрльзоранви размороженных контролей качества и образцов ащ и зов дщциеагов M hyt быть нолучены завьшешше результаты анализа при исполЗвзРВанш упакбвоК о реагрнтами рада лотов 04528123190 А1С-2 / Tma-Quant M^AiOglobia A le и 65403640190 Tina-Qaant HbAlc Gen,2 cobas c systeib (A1C-2).
000 <(Рошдиагностика Рус» Россия, IIS IM , l/oCitBa Тепл T7 (495)2236909 ул nejHHKO^cK^,ДРМ2,ЛП». 2 ’Фаш+У{^^)223а2,Й>
БиЗнвС"Ц,ейтр ‘ Вивать^ци Пйаза* vftjw:(6btTd.ib Roeh» Oiagnos^cs Rus LLC 2, Btd,^ Tef,! »7 <495^229 69 99 Buslnegfe cfeftfer’Vhraiicfi P isa* Faxr +7 ^495) 229 62 64 ffS IM , Moscow, Russia wvw.roche.ru С тр. 1 и з 4 1 Описаййе ситуаций
От заказчиков поступили претензии, чтб при: шШвщ&швщ, некоторых с pack ряда лотов реагентов 04528123190 А1С-2 ЙипО^Ы п А1с*<3еп»2 П 0^01640190 Тша-Quant HbAlc Gen.2 cobas с systefa. (AlC-S) Moiyr йыгь' йоЛуйеШ. Занкш1енй1яе результаты анализа при использовании контроДей наче^ятнрбрдзиовяациентйв.
Данная проблема не отаосится к тео1^ Tiim-^uant HjjAtor Gen, 3, яойсольку этот реагент, в отличие от Tina-quant HbAlc Gen. 2, кенее'^всосвителш к низкой темпвраз^е.
Результат расследования
Точная первопричина неизвестна, Соштеш р1езулЕта1?Щ'расслед<Звания, непреднамеренное хранение при низких температурах,, ДажР Н№е Q?Ci у зжазчииа или в процессе транспортировки, может гфИВодить И'О^эзоваПию-асагп^аИ рездгнте с антителами, что ведет к получению ложно зжыш'енных ре^льтахов.
В процессе жалибровки с использованием бракодадаюй нассаэты, бтйлоНение в большинстве случаев может быть юмпеноиррвано на аназшзат(фйх *йнте1р а 400 плюс и cobas с ЗП/501/502.
На анализаторе cobas с 111 катабр^йЕИ мои^ет не репййП. Тфобяек^. Еода калибровка не позволяет добиться значения ТкойтрОПя качества в преДОлаХ нормального гишпазона, рекомендуется немедленно угилизирова^ь -бравйзшанщце '^лаконь!.
л Опенка риска
Частота возникновения
В течение последних 6 месяцев пооЖуПййО и. было пщггвврждено приблизительно 15 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Данную проблему можно обнаружжй# ТбйЬНо д том случае, еелй кокфоль качества проводится с использованием браковавнойжассеггьП Чтдпр 1водих1сполучейию Завьппениьк результатов, либо если ложно завьапрнные резулыйга тестирования патгаентов не cooTBetcTByiOT клиническому coi^offlMiQj
Риски для здоровья
Эта проблема может привести к колупепик) ошибочно забЬпПенйьтхрезультатов HbAlc. В том случае, если пациент СтрдцаеХ д^шбетом? отйибочно завьПпй1&.1ЙреззШ&гат HbAlc может Привести К терапевтичесшм посдедсФййМг тиким как доцоднигельная терапвд Хдоначение другого перорального антидиа!бетп^ддго т ф ^ а ^ т а ИйИ ищ^лица) либо унрличение дозировки, В дальнейшем это может повысить риск ттаоглтйсакШй! Учитывая ненадежность • выявления проблейий, нельзя полнотЖОИйшвчнгв ртясклд» пациейта.
Действия, тгреяпрвдшаемые RoCbe D i^ B s^ c » OaibH
' Контролйьный интервал в разделе fCoiEcpon& качества в Ш озрукцшх к реагёйтами будет обновлен следующим образом:
Уведомление по безопасности 106954^/16: Стр. 2 из 4 2 COBAS INTEGRA®
Текущий текст:
«Контрольный интервал Рекомендован Каждые 24 уаса» Новый текст:
«Контрольный йнтервал: Рекомендовайб КШсзЬ 24 наш, и при усханоНке каждой новой кассеты»
Анализаторы COBAS с Ш/ЗШ501/502
Текущий текст:
«Контроль качества для образцов о Шльм«?|! кррвьр^ гемолкзйтбй Для контроля качества необходимо исйэльэрвать позиции, ука§а'нныё 8 К'зтароге компании «Рош Диагностика Рус».
Также можно использовать другие Подходящие {:онтропи качеЗлва.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в содтвёТетйий с требованиями конкретной лаборатории.
При этом полученные значения должн(?1 находиться в пределах допустимых отклонений. Если полученные значения выходят за эти пределы, каждая лвРорртррия должна предпринять необходимые меры по решению данной проблемы.
Соблюдайте все действующие федеральные и меетные HdpJXaTfti&Hbie акты, касающиеся вопросов контроля качества.»
Новый текст:
«Контроль качества для Образцов е цельной’кровью игемвлизатбм Для контроля необходимо использовать позиции, указанные в каталоге. Компании «Рош Диагностика Рус».
Также можно использовать ApVl’Vie подхеддщие контрольные Материалы,
Контрольные интервалы до'лЖны бйть картированы м t; требованиями конкретной лаборатории (рекомендуется ЛроерДИТЬ контрольное изМерёййё Ддй К8)1ф[рЙ новой каосеты/флакона).
При этом полученные значения доЛЖН^1 р^^одиться в преДё/fax Допустимых отклонений. Если полученные значения выходят за эти т(ределы, каждая, лаборатория должна предпринять необходимые меры по решению данной Прр^^ёмы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества.»
Обновленные инстфующй-будут 20-1б
Действия,, которые должны преяпринйзйь ааказагшой/кодьзшаяЕели
Обеспечить надлежащие условия хранения ,®сбответеЗШй с инструкцией: 2 - 8 "°С.
Поскольку поступление жалоб ноейт нерегулярный хараюоер^, згСЕйзщтм, использующим реагенты Titta-qnant HbAlc ОЁН.2, в на^оЩ ее время*ррр;01({еядуется проводить контроль качества для каждого аабора pear5®5<3!P ? целью епредеденйЯ, цошфкально бракованных гфодуктов.
Еелв значения контроля качества выходят за пределы ЗаСДатшого диапазона,, реагент не следует использовать для дальнешшйсйзмерений.
Уведомление по б^Ьпаоности im m m e Стр. 3 из 4 3 Распространенйб йас1ШйгеГ0 ^^^вшшзуеняя д о бездт^Шостпаг на ябестах
Настоящее Уведомление по безопйСЯоета Предназнаиеио д щ всех заинтересованных лиц в Вашей организаций или других организациях, которые ползщади данную гфодукцию.
Пожалуйста, п^зепшите данное Уведомление; другим бршсйзащйгм/лизцада, которых оно может касаться.
Приносим СВОЙ извинения за лриНййёЯйЫедг<вудобС*эва, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше пИйимвцвс й ацддержку.
Во исполнение положений ГОСТ HCQ "В 13485 и 'гребриавдй Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и йол^шпЕ'е'ДЯм; с проОйбой д а далуненин настоящего Уведомления йо безош ш оети цщйшсать Подтшврйсдение об уведомлений (йрйяагаетс^ и цщелать йгР йо уйдящшьоц в реквизитам.
Мы заранее благодарим Бас за ойер^тиьио присланное нам ноднисанное Подтверждение об уведомлении.
Кьнтактьг
В случае возникновения воврьеОй oiffpawreca?, пожшзуйсха» в Центр поддержки пользователей Roche: 8 806 100-68-96 (Бе^йшуная лцни^, Время работы понедельник- пятнйца с 09:00 до 19:00 (по московскому'врешни)ч e-mail: russia.rcsc@TDchexom
С уважением,
Младший менеджер йп продукции Тел; +7 (49Я 229-69-99 ИТОН Завадский Электронная почта; anton.2avadaM^^@ffichfe.com
Руководитель по м^кетингу онкопйтсййгйн й коммуникациям •
Теп: +7 (495) 229-б9--99 Бсфбат Артем Электронная почта; arfyOjn.bQrbat@Fodbe.pom
Уведомление по безопасности г т ш м Стр . 4 и з 4 4
_ ‘CIN | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных OL Ake PINE OFLU -L92 de 76 органов Росздравнадзора Ha Ne __ of `Медицинским организациям Г. | Органам управления О новых данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, № >
регистрационные удостоверения Российской Федерации о ФСЗ 2009/04857 и № ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Реагенты и расходные материалы к'биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Cobas с 111/ 111 ISE, Cobas с 311, Cobas 6000, Modular Analytics», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 Ne ФСЗ 2009/04857, срок действия He ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в ‚сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный — орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л.в | экз. ^^, = -#
Руководитель | | a M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных OL Ake PINE OFLU -L92 de 76 органов Росздравнадзора Ha Ne __ of `Медицинским организациям Г. | Органам управления О новых данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, № >
регистрационные удостоверения Российской Федерации о ФСЗ 2009/04857 и № ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Реагенты и расходные материалы к'биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Cobas с 111/ 111 ISE, Cobas с 311, Cobas 6000, Modular Analytics», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 Ne ФСЗ 2009/04857, срок действия He ограничен;
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в ‚сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный — орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л.в | экз. ^^, = -#
Руководитель | | a M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2438/16 от 02.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
