РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2439/16 от 02.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2439/16 от 02.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016
Письмо № 01И-2439/16 от 02.12.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110489 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 ‘15 74 Руководителям V4 территориальны х органов Росздравнадзора На № ___ _______ о т ________
О новых данных по безопасности П М едицинским организацрмм
медицинского изделия регистрационное удостоверение О рганам управления № ФСЗ 2009/04530 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едералъная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции п а м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ООО «Рош Д иагностика Рус», уполном оченного представителя производителя на территории Российской Ф едерации, о новы х данны х по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольны е и расходны е материалы для анализаторов газов крови и электролитов», прои зводства «Рош Д иагностике ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № Ф СЗ 2009/04530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Рош Д иагностика Рус» (115114, М осква, ул. Л етняковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «В ивальди П лаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).
Ф едералъная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделйй провести м ероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры , указанны е в письме ООО «Рош Д иагностика Рус», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации учесть представленную инф орм ацию при проведении м ероприятий в соответствии с порядком, предусмотренны м А дминистративны м, реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
П рилож ение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В- СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ср о с з д р А в н а д з о р )
Славянская йл. 4, <нр. 1, Москва, 109074
Исх.Ш _198/0911/2016 от 09.11.2016 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2016-020 от 12.10.2016
Извещение по безопасности
В соответствии с «Порядком проведения моннгрринга безопаснорш меда:пннеких изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», утвержденньм РосЗдравНадзором 28.12.2012г., сообщим Следящ ее.
ООО «Рош Диагностика Рус^ цолуцила от Совета до бшоцасноети «Roche Diagnostics GmbH» - производителя указанных в данном извещении реагентов и анализаторов,^ сообщение “SBN-CPS- 2016-020 cobas Ь 221 Potentially incorrect Urea results” от 12.10.2016 касательно описанного ниже неблагоприятного србьггия.
Данная информация касается следуЕОЩихнродукгов:
Продукт К ат. № Л от № Н ом ер РУ GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette 03261085184 все Ко ФСВ 2009/04530 Кассета Глюкоза/ Лактат/ МоЧевина Прибор/ Система' соЬая Ь 221 <6>=Roche OMNI ВО Компонент Расходные материалы
Описание неблагоприятного события
В ходе внутренних исследований компании Roche D i^ o S tic s GmbH стало известно о проблеме, которая может привести к получению оппнбочных результатов при использовании теста для определения мочевины. Расследование показало, что некоррещные результаты анализа мочевины появляются периодически, и не Могут быть вьгявлены при проведении контроля качества.
ООО «Рош Диагностика Рус» Р оссия ,:115114, WpcKsa Ten.r +7 (495|i229 69^9 ул. Летниковская,' дом 2, стр. 2 Ф акс:+7(495) 229 62 64 Бизнес-ценТр "Вивальди Плаза"
WwwH'oche.rU
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Lotnikovsklya street, Ыр.2 Tel.; +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Pikssa" Fax: +7 (495) 229 62 34 115114, Moscow, Russia w w w .roche.T U Результаты контроля качества также могут быть затронуты. В ходе измерения контрольных материалов, результаты измерения мочевины со значительными отклонениями могут оказаться за пределами допустимых границ контроля качества (целевые значения и допустимый разброс указан в таблицах к каждому лоту контрольных материалов). При этом измерение мочевины будет заблокировано прибором если в настройках активирована фушщия блокировки по результатам контроля качества (при "непопадании" в допустимые пределы"). По умолчанию в настройках прибора на всех параметрах эта блокировка активирована согласно Инструкции по применению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 7: Контроль качества).
Проблема будет окончательно решена с выпуском обновления программного обеспечения в январе 2017 года. До обновления программного обеспечения необходимо выполнять временные меры, позволяюпще предотвратить проведение ненужных исследований вследствие потенциально некорректных результатов определения мочевины. ^Подробная информация приведена в Уведомлении по безопасности 10724/11/16 (см. Приложение).
Результат расследования
Первопричиной проблемы является ошибка в программном обеспечении, которая проявляется при определении мочевины. Это может приводить к‘появлению не отмеченных флагами некорректных результатов измерения. Проблема будет устранена в обновлении программного обеспечения, вьшуск которого запланирован на январь 2017 года.
Частота возникновения
Ошибка бьша обн^ужена в ходе внутреннего исследования. Претензий от пользователей не поступало.
Вероятность обнаружения
Данную проблему можно обнаружить только в том случае, если имеется результат сравнительного (второго) исследования. •
Опенка риска
Результаты должны интерпретироваться в сочетании с клинической к^гпшой, историей болезни и медицинской экспертизой. Дополнительные лабораторные параметры, (особенно креатинин) крайне важны для диагноза почечных дисфункций.^ Повышенные значения мочевины должны приводить к продолжению исследований. Мочевина не автономный параметр. Ее измерение должно проводиться вместе с другими лабораторными тестами (например, определением креатинина, электролитов) и другими медицинскими исследованиями, такими как ультразвуковыми.
Медицинский риск для пациентов с ложно заниженными значениями мочевины можно отнести к маловероятным, поскольку заниженные значения мочевины сами по себе не имеют последствий медицинского характера, за исключением детей. Опасность для’общей популяции пациентов цри получении ложно заниженных или завышенных значений, также считается маловероятной.
Считается, что это отклонение не приводит к с^ьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, однако может стать причиной назначения излишних диагностических процедур.
Ложные нормальные результаты могут привести к тому, что необходимое дальнейшее обследование проводиться не будет, и это, в свою очередь, может стать причиной задержки в постановке диагноза и лечения. Медицинский риск не может быть исключен полностью
Извещение по безопасности LO 198/0911/2016 Стр. 2 ^ 3 А »
Информаиия о ПРОДУКЦИИ в России
Начиная с 2002 года и до момента получения сообщения от Совета по безопасности (12.10.2016) в Россию было поставлено в общей сложности 154 (сто пятьдесят четыре) прибора cobas Ь 221 <6>
(Roche OMNI S6 system). При этом только 4 (четыре) системы сконфигурированы для использования кассет Глюкоза/Лактат/Мочевина (Instrument type 6.1). Остальные системы сконфигурированы для использования кассет Глюкоза/Лактат (Instrument type 6.0) и на них определение Мочевины проводиться не может. Таким образом, проблема потенциально касается только 4-х систем, установленных в 4-х организациях на территории России.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Версия программного обеспечения, с помощью которой будет окончательно решена данная проблема, появится в январе 2017 года.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Запланировано вьшолнение следующих мероприятий Совета по безопасности, направленных на обеспечение безопасности продукции в России:
• Информирование пользователей, затронутых данной проблемой.
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 07.02.2017 • Обновление программного обеспечения приборов, затронутых данной проблемой (Instrument type 6.1).
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 31.07.2017
Действия, которые должны предпринять покупатеди/пользователи
В том случае, если результат измерения мочевины будет использоваться для принятия врачебных решений, оператору рекомендуется определять концентрацию мочевины в образце путем измерения в дублях.
Если, как минимум, один из двух результатов измерения больше или равен 2 ммоль/л и отклонение между двумя результатами составляет. более 15%, для определения правильной концентрации образца следуем выполнить третье измерение. Если оба результаты ниже 2 ммоль/л, третье измерение необходимо в том случае, есйи отличие составляет более 0,3 ммоль/л.
Повторные измерения для одного и того же о ^азц а следует выполнять немедленно (не более чем через 30 минут после первого измерения) на одном и том-же цриборе, согласно Инструкции по применению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 6: Измерение / Процедуры перед проведением анализа / Работа с образцами).
В отчет может быть включен любой из совпадаюпщх результатов повторных измерений, если отклонение измерения находится в вышеуказанных пределах.
Измерения Мочевины необходимо выполнять в дублях до тех пор, пока данная проблема не будет устранена в обновленной версии npoitpaM M Horo обеспечения.
Приложения:
Копия Уведомления по безопасности 10724/11/16 от 08/11/2016 на ^ х стр. в 1 экз.
С уважением.
Генеральный директор О.В. Нестеров Извещение по безопасности LO 198/0911/2016 Стр. 3 и#3 <^Roche^
Для лабораторий, использующих анализаторы cobas Ь 221 < 6>=Roche OMNI S6
Дата 08/11/2016 г. Москва Исх.: 10724/11/16
Ref.: SBN-CPS-2016-020
Уведомление по безопасности касательно потенциально некорректных результатов теста для определения мочевины
Продукт Кат. № Лот № Номер РУ GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette 03261085184 все № ФСЗ 2009/04530 Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина Прибор/ Система cobas Ь 221 <6>=Roche OMNI S6 Компонент Расходные материалы
Многоуважаемый заказчик системы cobas Ь 221 <6>^
Нам стало известно о проблеме, которая может привести к получению ошибочных результатов при использовании теста для определения мочевины. Эта проблема возникает периодически и может приводить к получению заниженных или завышенных результатов измерений с использованием теста для определения мочевины при исследовании образцов и/или ЮС. Эта-ошибка была обнаружена в ходе внутреннего расследования и на сегодняшний день о каких-либо зарегистрированных случаях не сообщалось. Мы разработали временные меры, позволяющие сократит^ количество случаев возникновения этой ошибки и Выявлять проблему до тех пор, пока в следующей версии ПО, которая появится в январе 2017 года, не будет реализовано окончательное решение.
Описание ситуации
Внутренние исследования выявили ошибку в программном обеспечении, влияющую на результаты измерения образцов с помощью теста для определения мочевины. Результат, полученный в отношении концентрации мочевины в образцах, и результаты измерения ЮС могут быть как слишком высокими, так и слишком низкими. Данная проблема касается всех пользователей MSS GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette, выполняющих определение концентрации мочевины в пробе на анализаторе cobas Ь 221 <6>.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.; ^^7 f4951229 ( p 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: ■^7 (495) 2 2 9 (^ 6 4 ..
Бизнес-центр 'Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street.•bld.2 Tel.; ■^7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivalcli Plaza" Fax;-b? (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 3 Во избежание риска включения в'отчет неправильных результатов определения мочевины в образце пациента, измерения образца следует проводить в дублях до тех пор^ пока данная ситуация не будет исправлена в следующей версии программного обеспечения, выход которого запланирован на январь 2017 года
Данная ситуация не относится к результатам измерения глюкозы и лактата
Медицинский риск для пациентов с ложно заниженными значениями мочевины можно отнести к маловероятным, поскольку заниженные значения мочевины сами по себе не имеют последствий медицинского характера, за исключением детей. Кроме пациентов, больше всего подверженных риску, опасность для общей популяций пациентов при получении ложно заниженных или завышенных значений, также считается маловероятной. Считается, что это отклонение не приводит к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, однако может стать причиной назначения излишних диагностических процедур.
Ложные нормальные результаты могут привести к тому, что необходимое дальнейшее обследование проводиться не будет, и "Ото, в свою очередь, может стать причиной задержки в постановке диагноза и лечения. Медшщнский рш5К не может быть исключен полностью, поэтому до те?; пор, пока проблема не будет устранена в следующей версии программного обеспечения, было разработано временное решение, которое описывается в следующем разделе.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
В том случае, если результат измерения мочевины будет использоваться для принятия врачебньк решений, оператору рекомендуется определять концентрацию мочевины в образце путем измерения в дублях.
Если, как минимум, один из двух результатов измерения больше или равен 2 ммоль/л и отклонение между, двумя результатами составляет более 15%, для определения правильной концентрации образца следует вьщолнить -фетье измерение. Если оба результаты ниже 2 ммоль/л, третье измерение необходимо в том случае, если отличие составляет более 0,3 ммоль/л.
Повторные измерения для одного и того же образца следует выполнять немедленно (не более чем через 30 минут посл<з первого . измерения) на одном и том же приборе, согласно Инструкции по 1фименению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 6: Измерение /
Предварительный анализ / Работа с образцами),
В отчет может быть включен любой из совпадающих результатов повторных измерений, если отклонение измерения находится в'вышеуказанных пределах.
Измерения Мочевины необходимо выполнять в дублях до тех пор, пока данная проблема не будет устранена в обновленной версий программного обеспечения.
М еры, предпринимаемые компанией ROCHE D iagnostics GmbH
Версия программного обеспечения, с помощью которой будет решена данная проблема, появится в январе 2017 года.
Уведомление по безопасности (0724/11/16 Стр. 2 из 3 Распространение настоящ его уведом ления по безопасности н а м естах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организапиц или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по' безопаснощн незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) я выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.corn.
С уважением.
Руководитель по маркетингу онкопатологии и коммуникациям Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта; artyom.borbat@ro9he.com
Специалист по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: tatiana.popova@roche.com
Уведомление по безопасности 10724/11/16 Стр. 3 из 3 6
О новых данных по безопасности П М едицинским организацрмм
медицинского изделия регистрационное удостоверение О рганам управления № ФСЗ 2009/04530 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едералъная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции п а м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ООО «Рош Д иагностика Рус», уполном оченного представителя производителя на территории Российской Ф едерации, о новы х данны х по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольны е и расходны е материалы для анализаторов газов крови и электролитов», прои зводства «Рош Д иагностике ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № Ф СЗ 2009/04530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Рош Д иагностика Рус» (115114, М осква, ул. Л етняковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «В ивальди П лаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).
Ф едералъная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделйй провести м ероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры , указанны е в письме ООО «Рош Д иагностика Рус», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации учесть представленную инф орм ацию при проведении м ероприятий в соответствии с порядком, предусмотренны м А дминистративны м, реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
П рилож ение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В- СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ср о с з д р А в н а д з о р )
Славянская йл. 4, <нр. 1, Москва, 109074
Исх.Ш _198/0911/2016 от 09.11.2016 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2016-020 от 12.10.2016
Извещение по безопасности
В соответствии с «Порядком проведения моннгрринга безопаснорш меда:пннеких изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», утвержденньм РосЗдравНадзором 28.12.2012г., сообщим Следящ ее.
ООО «Рош Диагностика Рус^ цолуцила от Совета до бшоцасноети «Roche Diagnostics GmbH» - производителя указанных в данном извещении реагентов и анализаторов,^ сообщение “SBN-CPS- 2016-020 cobas Ь 221 Potentially incorrect Urea results” от 12.10.2016 касательно описанного ниже неблагоприятного србьггия.
Данная информация касается следуЕОЩихнродукгов:
Продукт К ат. № Л от № Н ом ер РУ GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette 03261085184 все Ко ФСВ 2009/04530 Кассета Глюкоза/ Лактат/ МоЧевина Прибор/ Система' соЬая Ь 221 <6>=Roche OMNI ВО Компонент Расходные материалы
Описание неблагоприятного события
В ходе внутренних исследований компании Roche D i^ o S tic s GmbH стало известно о проблеме, которая может привести к получению оппнбочных результатов при использовании теста для определения мочевины. Расследование показало, что некоррещные результаты анализа мочевины появляются периодически, и не Могут быть вьгявлены при проведении контроля качества.
ООО «Рош Диагностика Рус» Р оссия ,:115114, WpcKsa Ten.r +7 (495|i229 69^9 ул. Летниковская,' дом 2, стр. 2 Ф акс:+7(495) 229 62 64 Бизнес-ценТр "Вивальди Плаза"
WwwH'oche.rU
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Lotnikovsklya street, Ыр.2 Tel.; +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Pikssa" Fax: +7 (495) 229 62 34 115114, Moscow, Russia w w w .roche.T U Результаты контроля качества также могут быть затронуты. В ходе измерения контрольных материалов, результаты измерения мочевины со значительными отклонениями могут оказаться за пределами допустимых границ контроля качества (целевые значения и допустимый разброс указан в таблицах к каждому лоту контрольных материалов). При этом измерение мочевины будет заблокировано прибором если в настройках активирована фушщия блокировки по результатам контроля качества (при "непопадании" в допустимые пределы"). По умолчанию в настройках прибора на всех параметрах эта блокировка активирована согласно Инструкции по применению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 7: Контроль качества).
Проблема будет окончательно решена с выпуском обновления программного обеспечения в январе 2017 года. До обновления программного обеспечения необходимо выполнять временные меры, позволяюпще предотвратить проведение ненужных исследований вследствие потенциально некорректных результатов определения мочевины. ^Подробная информация приведена в Уведомлении по безопасности 10724/11/16 (см. Приложение).
Результат расследования
Первопричиной проблемы является ошибка в программном обеспечении, которая проявляется при определении мочевины. Это может приводить к‘появлению не отмеченных флагами некорректных результатов измерения. Проблема будет устранена в обновлении программного обеспечения, вьшуск которого запланирован на январь 2017 года.
Частота возникновения
Ошибка бьша обн^ужена в ходе внутреннего исследования. Претензий от пользователей не поступало.
Вероятность обнаружения
Данную проблему можно обнаружить только в том случае, если имеется результат сравнительного (второго) исследования. •
Опенка риска
Результаты должны интерпретироваться в сочетании с клинической к^гпшой, историей болезни и медицинской экспертизой. Дополнительные лабораторные параметры, (особенно креатинин) крайне важны для диагноза почечных дисфункций.^ Повышенные значения мочевины должны приводить к продолжению исследований. Мочевина не автономный параметр. Ее измерение должно проводиться вместе с другими лабораторными тестами (например, определением креатинина, электролитов) и другими медицинскими исследованиями, такими как ультразвуковыми.
Медицинский риск для пациентов с ложно заниженными значениями мочевины можно отнести к маловероятным, поскольку заниженные значения мочевины сами по себе не имеют последствий медицинского характера, за исключением детей. Опасность для’общей популяции пациентов цри получении ложно заниженных или завышенных значений, также считается маловероятной.
Считается, что это отклонение не приводит к с^ьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, однако может стать причиной назначения излишних диагностических процедур.
Ложные нормальные результаты могут привести к тому, что необходимое дальнейшее обследование проводиться не будет, и это, в свою очередь, может стать причиной задержки в постановке диагноза и лечения. Медицинский риск не может быть исключен полностью
Извещение по безопасности LO 198/0911/2016 Стр. 2 ^ 3 А »
Информаиия о ПРОДУКЦИИ в России
Начиная с 2002 года и до момента получения сообщения от Совета по безопасности (12.10.2016) в Россию было поставлено в общей сложности 154 (сто пятьдесят четыре) прибора cobas Ь 221 <6>
(Roche OMNI S6 system). При этом только 4 (четыре) системы сконфигурированы для использования кассет Глюкоза/Лактат/Мочевина (Instrument type 6.1). Остальные системы сконфигурированы для использования кассет Глюкоза/Лактат (Instrument type 6.0) и на них определение Мочевины проводиться не может. Таким образом, проблема потенциально касается только 4-х систем, установленных в 4-х организациях на территории России.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Версия программного обеспечения, с помощью которой будет окончательно решена данная проблема, появится в январе 2017 года.
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Запланировано вьшолнение следующих мероприятий Совета по безопасности, направленных на обеспечение безопасности продукции в России:
• Информирование пользователей, затронутых данной проблемой.
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 07.02.2017 • Обновление программного обеспечения приборов, затронутых данной проблемой (Instrument type 6.1).
Планируемый срок окончания исполнения мероприятия - 31.07.2017
Действия, которые должны предпринять покупатеди/пользователи
В том случае, если результат измерения мочевины будет использоваться для принятия врачебных решений, оператору рекомендуется определять концентрацию мочевины в образце путем измерения в дублях.
Если, как минимум, один из двух результатов измерения больше или равен 2 ммоль/л и отклонение между двумя результатами составляет. более 15%, для определения правильной концентрации образца следуем выполнить третье измерение. Если оба результаты ниже 2 ммоль/л, третье измерение необходимо в том случае, есйи отличие составляет более 0,3 ммоль/л.
Повторные измерения для одного и того же о ^азц а следует выполнять немедленно (не более чем через 30 минут после первого измерения) на одном и том-же цриборе, согласно Инструкции по применению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 6: Измерение / Процедуры перед проведением анализа / Работа с образцами).
В отчет может быть включен любой из совпадаюпщх результатов повторных измерений, если отклонение измерения находится в вышеуказанных пределах.
Измерения Мочевины необходимо выполнять в дублях до тех пор, пока данная проблема не будет устранена в обновленной версии npoitpaM M Horo обеспечения.
Приложения:
Копия Уведомления по безопасности 10724/11/16 от 08/11/2016 на ^ х стр. в 1 экз.
С уважением.
Генеральный директор О.В. Нестеров Извещение по безопасности LO 198/0911/2016 Стр. 3 и#3 <^Roche^
Для лабораторий, использующих анализаторы cobas Ь 221 < 6>=Roche OMNI S6
Дата 08/11/2016 г. Москва Исх.: 10724/11/16
Ref.: SBN-CPS-2016-020
Уведомление по безопасности касательно потенциально некорректных результатов теста для определения мочевины
Продукт Кат. № Лот № Номер РУ GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette 03261085184 все № ФСЗ 2009/04530 Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина Прибор/ Система cobas Ь 221 <6>=Roche OMNI S6 Компонент Расходные материалы
Многоуважаемый заказчик системы cobas Ь 221 <6>^
Нам стало известно о проблеме, которая может привести к получению ошибочных результатов при использовании теста для определения мочевины. Эта проблема возникает периодически и может приводить к получению заниженных или завышенных результатов измерений с использованием теста для определения мочевины при исследовании образцов и/или ЮС. Эта-ошибка была обнаружена в ходе внутреннего расследования и на сегодняшний день о каких-либо зарегистрированных случаях не сообщалось. Мы разработали временные меры, позволяющие сократит^ количество случаев возникновения этой ошибки и Выявлять проблему до тех пор, пока в следующей версии ПО, которая появится в январе 2017 года, не будет реализовано окончательное решение.
Описание ситуации
Внутренние исследования выявили ошибку в программном обеспечении, влияющую на результаты измерения образцов с помощью теста для определения мочевины. Результат, полученный в отношении концентрации мочевины в образцах, и результаты измерения ЮС могут быть как слишком высокими, так и слишком низкими. Данная проблема касается всех пользователей MSS GLU/LAC/UREA(BUN) Cassette, выполняющих определение концентрации мочевины в пробе на анализаторе cobas Ь 221 <6>.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.; ^^7 f4951229 ( p 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: ■^7 (495) 2 2 9 (^ 6 4 ..
Бизнес-центр 'Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street.•bld.2 Tel.; ■^7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivalcli Plaza" Fax;-b? (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 3 Во избежание риска включения в'отчет неправильных результатов определения мочевины в образце пациента, измерения образца следует проводить в дублях до тех пор^ пока данная ситуация не будет исправлена в следующей версии программного обеспечения, выход которого запланирован на январь 2017 года
Данная ситуация не относится к результатам измерения глюкозы и лактата
Медицинский риск для пациентов с ложно заниженными значениями мочевины можно отнести к маловероятным, поскольку заниженные значения мочевины сами по себе не имеют последствий медицинского характера, за исключением детей. Кроме пациентов, больше всего подверженных риску, опасность для общей популяций пациентов при получении ложно заниженных или завышенных значений, также считается маловероятной. Считается, что это отклонение не приводит к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, однако может стать причиной назначения излишних диагностических процедур.
Ложные нормальные результаты могут привести к тому, что необходимое дальнейшее обследование проводиться не будет, и "Ото, в свою очередь, может стать причиной задержки в постановке диагноза и лечения. Медшщнский рш5К не может быть исключен полностью, поэтому до те?; пор, пока проблема не будет устранена в следующей версии программного обеспечения, было разработано временное решение, которое описывается в следующем разделе.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
В том случае, если результат измерения мочевины будет использоваться для принятия врачебньк решений, оператору рекомендуется определять концентрацию мочевины в образце путем измерения в дублях.
Если, как минимум, один из двух результатов измерения больше или равен 2 ммоль/л и отклонение между, двумя результатами составляет более 15%, для определения правильной концентрации образца следует вьщолнить -фетье измерение. Если оба результаты ниже 2 ммоль/л, третье измерение необходимо в том случае, если отличие составляет более 0,3 ммоль/л.
Повторные измерения для одного и того же образца следует выполнять немедленно (не более чем через 30 минут посл<з первого . измерения) на одном и том же приборе, согласно Инструкции по 1фименению системы cobas Ь 221 (v. 14.1, глава 6: Измерение /
Предварительный анализ / Работа с образцами),
В отчет может быть включен любой из совпадающих результатов повторных измерений, если отклонение измерения находится в'вышеуказанных пределах.
Измерения Мочевины необходимо выполнять в дублях до тех пор, пока данная проблема не будет устранена в обновленной версий программного обеспечения.
М еры, предпринимаемые компанией ROCHE D iagnostics GmbH
Версия программного обеспечения, с помощью которой будет решена данная проблема, появится в январе 2017 года.
Уведомление по безопасности (0724/11/16 Стр. 2 из 3 Распространение настоящ его уведом ления по безопасности н а м естах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организапиц или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по' безопаснощн незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) я выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.corn.
С уважением.
Руководитель по маркетингу онкопатологии и коммуникациям Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта; artyom.borbat@ro9he.com
Специалист по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: tatiana.popova@roche.com
Уведомление по безопасности 10724/11/16 Стр. 3 из 3 6
sume a | ИИ и
Российской Федерации 89
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ~ у ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Ok. dd dO, № OFU -589 1/16 территориальных органов Росздравнадзора
На № от pra др р Г. Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2009/04530
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по. мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения ‹ медицинских изделий = письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летняковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным. регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 89
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ~ у ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Ok. dd dO, № OFU -589 1/16 территориальных органов Росздравнадзора
На № от pra др р Г. Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2009/04530
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по. мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения ‹ медицинских изделий = письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летняковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным. регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2439/16 от 02.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
