Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110488 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х O J..
органов Росздравнадзора На № ___________ о т _________________
М едицинским организациям П О рганам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационные удостоверения Российской Ф едерации №РЗН 2015/2830 и №РЗН 2015/2571
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ООО «Д ж иИ Х элскеа», уполном оченного представителя производителя^ о новы х данны х по безопасности при использовании м едицинских изделий:
- «Аппарат наркозно-дькательны й Avance CS2, A vance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Д атбкс-О хмеда, И нк.», С Ш А , регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;
- «А ппарат наркозно-ды хательны й «S/5 A vance» с принадлеж ностям и», производства «Д атекс-О хм еда, И нк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № Р З Н 2015/2571, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Д ж иИ Х элскеа» (123317, Россия, г. М осква, П ресн ен ская набереж ная, д. ЮС, 12 этаж , тел. + 7 495 739 6931, факс + 7 495 739 6932).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохран ен ия предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероп риятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, указан ны х в письме ООО «Д ж иИ Х элскеа», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М и нздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Л
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMl 34079 1 ноября 2016 r.

Кому: Заведующему отделом анестезии Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Директору по биомедицинской / клинической технике
Тема: Нарушение нормальной работы системы Avance CS^ Avance, и Amingo, когда нижний выдвижной ящик закрывают с большим усилием
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая заключается в безопасности том, что некоторые наркозно-дыхательные аппараты Avance CS^ Avance и Amingo могут переходить в состояние системной неисправности, когда нйжний выдвижной ящик для хранения дополнительной принадлежности в виде большого вставного лотка (см. РИС. 01 ниже) закрывают с излишним усилием.

Если наркозно-дыхательный аппарат перейдет в состояние системной неисправности, то он будет действовать следующим образом:
• В течение нескольких секунд автоматически активирует переменный расход кислорода, • Подаст звуковые и визуальные сигналы тревоги высокой приоритетности, • Выведет на дисплей указания установить расход кислорода (02) и выполнять вентиляцию пациента вручную, • Продолжит подавать анестетик при существующей настройке испарителя.

Если системную неисправность не устранить, может произойти прекращение вентиляции пациента, что может привести к гипоксии. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

РИС. 01 ~ 1009-3260-000 Большой вставной лоток

Инструкции по Вы можете продолжать использование своих аппаратов Avance CS2, Avance и Amingo после того, как безопасности вынете дополнительную принадлежность в виде большого вставного лотка, если таковая установлена.

Дополнительную принадлежность в виде большого вставного лотка может вынуть вручную любой клинический пользователь или уполномоченный персонал учреждения. Для тото, чтобы вынуть большой вставной лоток, не требуется никаких инструментов и никакой технической подготовки.

Этой проблеме подвержены наркозно-дыхательные аппараты Avance CS2, Avance и Amingo с установленной дополнительной принадлежностью в виде большого вставного лотка (инвентарный номер

FMI34079 FSN Russian Rev6 im  1009-3260-000). Принадле^кность в виде большого вставного лотка может также использоваться в аппаратах семейства Aespire, однако аппараты Aespire не подвержены этой проблеме. Дополнительный малый вставной лоток не создает этой проблемы.

Компания GE Healthcare предлагает всем клиническим пользователям, получившим это уведомление об исправлении устройства, ликвидировать все имеющиеся у них большие вставные лотки.

После изъятия дополнительного большого ваавного лотка его не требуется возвращать компании GE Healthcare. Однако если вы хотели бы вернуть ваавку компании GE Healthcare, отправьте запрос по электронной почте по адресу "Avance_Drawer.lnsert_RMA@ge.com."

Информация о Наркозно-дыхательные аппараты Avance CS2, Avance и Amingo с установленной дополнительной неисправной принадлежностью в виде большого вставного лотка (инвентарный номер 1009-3260-000).
продукции
Исправление После изъятия дополнительного большого вставного лотка его не требуется возвращать компании 6Е продукта Healthcare. Однако если вы хотели бы вернуть вставку компании GE Healthcare, отправьте запрос по электронной почте по адресу "Avance_Drawer.lnsert_RMA@ge.com."

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.coni
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у В а се а ь какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

( Г _
James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality 8t Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI34079 _FSN_Russlan_Rev6 2 2/2

о Я . лы Российской Федерации 2110488
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
: 45 38; 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38 Руководителям
Ор SL КИ OL1U LY YO/ TO территориальных
органов Росздравнадзора Нат
[ |

О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные достоверения 17 я Ne РН 20 i5 12830 3 Российской Федерации Ne P3H 2015/2571
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датёкс-Охмеда, Инк.», СПЛА, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;

- «Аппарат наркозно-дыхательный «5/5 Ауапсе» с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № P3H 2015/2571, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. + 7 495 739 6931, факс + 7 495 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной — функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко