Министерство здравоохранения Российской Федерации 2492917 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Ы .о /. О /и органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздра^адзора от № c P '/'u ’ ^ Y O / / c ^
ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация,, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I,

©BD комната 18 Тел; +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c a m

Приложение №1 к исх. № о т о к т я б р я 2021
Вниманию всех заинтересованных лиц
В данном письме содержится важная информация, требующая вашего внимания,
СРО ЧН О: УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ — BDB-21-4286
Антитела к антигену дифференцировки 8 человека (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD8 АРС-Су7).

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11445 от 31,10.2017

Производитель: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Каталожный номер: 348813 Номер партии: 1223515
Тип действия отзыв

Уважаемый клиент!

ООО «Бектон Дикинсон Восток» (далее «Общество»), являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании Бектон Дикинсон энд Компани, США (Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA) выражает вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка медицинского изделия «Антитела к антигену дифференцировки 8 человека (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD8 АРС-Су7)» (далее - «Медицинское изделие»). Отзыв распространяется только на коды и номера партий Медицинского изделия, указанные в Таблице 1 ниже:

Таблица 1: Номер по каталогу и номер партии затронутых медицинских изделий
Каталожный номер Номер Срок годности Наименование продукта Клон (артикул) партии Антитела к антигену дифференцировки 8 SK1 человека (меченые 348813 1223515 31 августа 2022 г.
аллофикоцианином - Сай7) (CD8 АРС-Су7)
Согласно нашим данным о продажах, ваша организация могла получить указанное в Таблице 1 Медицинское изделие.

Описание проблемы
В отзывах клиентов сообщается, что в Медицинском изделии, указанном в Таблице 1, наблюдается необычное окрашивание. Расследование основной причины продолжается, но  ООО «Бектои Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садоеая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, !► 4 BD комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c o m

подтверждено, что проблема связана с производственной ошибкой: при производстве данной конкретной партии вместо CD8 использовался CD13.

Необходимо изъять данный продукт из обращения лишь в рамках кода продукта / номера партии, указанных в Таблице 1 выше.

На рисунке 1 показано местоположение кода продукта и номера партии на этикетке продукта, чтобы вам было легче его найти.

Каталожный номер (артикул)/Номер партии

Рисунок 1 — Этикетка продукта с указанием места расположения каталожного номера (артикула) и номера партии Клиническое воздействие
В случае использования в образцах пациентов поврежденного продукта, наиболее вероятной проблемой будет задержка постановки диагноза из-за необходимости повторного тестирования или повторного сбора образца. Однако существует также риск ошибочного диагноза, если отсутствие CD8 и (или) преобладание CD4 будет ошибочно интерпретировано как лимфопролиферативное нарушение Т-клеток. Такой результат маловероятен, поскольку опытные медработники будут дополнительно исследовать полное отсутствие клеток типа CD8, и процентное содержание маркеров Т-клеток в этих результатах будет непропорционально. О нежелательных побочных эффектах проблемы не сообщалось.

Рекомендованные действия, которые должен предпринять пользователь после прочтения данного уведомления:

1. Выявить, поместить на карантин и уничтожить все имеющиеся у вас Медицинские изделия, затронутые отзывом. Если вы осуществляли дальнейшее распространение Медицинского иделия, просьба уведомить ваших клиентах о настоящих корректирующих действиях по безопасности.
 ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/ 27, 2 этаж, помещение I,
щ т ш BD комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс; +7 495 775 85 83 b d .c o m

2, Общество рекомендует обсудить содержание данного письма с заведующим вашей лаборатории относительно необходимости пересмотра результатов предыдущих анализов, связанных с указанной партией Медицинского изделия.

Контактное лицо

В случае возникновения вопросов или проблем, связанных с медицинским изделием или предметом настоящего Уведомления о безопасности, пожалуйста, обратитесь к локальному представителю Общества по телефону « + 7 (495) 775-85-82 » или по электронной почте.

Приоритетом Общества и Производителя является укрепление здоровья людей по всему миру.
Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных и безопасных продуктов. Приносим извинения за возможные неудобства, и заранее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.

С уважением,

Русакова М.В.
Менеджер по обеспечению качества ООО «Бектон Дикинсон Восток» На основании доверенности BDV-1-060921 от 06.09,2021

Министерство здравоохранения | [О ||
ийской Российской Федерации 2492917
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных КР. № Ом ^ 107 и с. ран РорзлВаня Нова На № OT a | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2017 № ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л.в | экз.

at (СС f _

А.В. Самойлова