Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 6 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям -- OS ■ № O 'fu - '^/05 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.08.2020 № РЗН 2015/3302, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корн. 9, пом. 5: тел.: +7 (495)980-08-85, факс: +7 (495) 980-08-86).
ООО "iiiM M i'i'Г П Г л llVf'i-JS iM iit ма. >.i.ycii'ic(!i( ,i 2‘* корм'» iiovl.t.

Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer Inc», USA («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3302 от 19 августа 2020 «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями».
Медицинское изделия, подлежащие отзыву:
Кусачки, каталожный номер 00-3925-002-005, номера партий: все партии

В качестве меры предосторожности компания-производитель «Zimmer Inor, USA («Зиммер Инк.», США) добровольно проводит корректирующее мероприятие на местах (отзыв), связанное с безопасностью медицинского изделия в отношении всех партий кусачек (см. список выше) в связи с риском его разрушения во время операции. Пользователь может с легкостью обнаружить поломку кусачек во время операции. Связанные с этим риски описаны ниже.

-..’ Г
Наиболее вероятные Наихудший вариант Немедленные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Клинически незначительное Приводит к необратимому применением или увеличение сроков нарушению функции воздействием указанных хирургической операции для организма или повреждению изделий поиска другого доступного анатомической структуры.
для использования продукта.

Долгосрочные последствия для Наиболее вероятные Наихудший вариант здоровья (травмы или заболевания), вызванные Приводит к необратимому применением или нарушению функции Отсутствуют воздействием указанных организма или повреждению изделий анатомической структуры.

В рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы СХХ) «Зет-Мед» и ООО «ИВЦ «Анатомика» получили индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих о т з ы в у , с у к а з а н и е м к а т а л о ж н о г о н о м е р а и н о м ер а п а р ти и . Д и с т р и б ь ю т о р а м и , а т а к ж е к о м п а н и е й
ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
 По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ» , ООО «Зет-Мед» и ООО «ИВЦ «Анатомика» было выявлено и уничтожено 9 изделий, подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08- 85, факс 8(495) 980-08-86.

Руководитель отдела регистрации и качества ООО «Зиммер СНГ» Камнева А.И.

Российской Федерации
2465668
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ., медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06-0 d0h4 № О! - 11045 TY Xf органов Росздравнадзора На № __ от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические для травматологии и — ортопедии с принадлежностями», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.08.2020 № РЗН 2015/3302, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, кори. 9, пом. 5: тел.: +7 (495)980-08-85, факс: +7 (495) 980-08-86).

Приложение: на 2 л. в | экз.

^ | ее”

А.В. Самойлова