Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110487’
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора Н а№ от

О новых данных по безопасности П М едицинским организациям
медицинского изделия регистрационное удостоверение О рганам управления № ФСЗ 2010/06204 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письм о ОО О «Э бботт Л эбораториз», уполном оченного представителя производителя на территории Российской Ф едерации, о новы х данны х по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для вы явления маркеров вирусны х гепатитов, токсоплазмЬза и Т -лим ф отропного вируса человека на анализаторе A R C H IT E C T i», производства «Э бботт Л эбораториз», СШ А, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № Ф С З 2010/06204, срок действия не ограничен.
В сл) 7чае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Э бботт Л эбораториз» (125171, М осква, Л енинградское ш оссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «М етрополис», тел. 8-800-333-99-89).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере .здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры , указанны е в письме ООО «Э бботт Л эбораториз», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации учесть представленную инф о|)мацию при проведении м ероприятий в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
20^
/^ а
ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden GetTTiany

Исправление информации по проду1сту К немедленному исполнению

Дата 14 ноября 2016 г.

Продукт Название Каталожный Номер сеути Срок UDI номер (кат. Nt) годности 64245L100 2017-04-12 66063LI00 2017-05-13 67003LI00 2017-05-12 6С20-25 68443LI00 2017-07-19 69252LI00 2017-07-19 A R C H IT E C T 70171L100 2017-08-26 - Тохо IgM 64248LI00 2017-04-12 66066LI00 2017-05-13 67006LIOO 2017-05-12 6С20-35 68444LI00 2017-07-19 . 69253LI00 2017-07-19 70174LI00 2017-08-26
Описание При исследовании образцов, взятых у пациентов со сниженным иммунитетом или у новорожденных детей, а также образцов пуповинной крови, в те сте A R C H IT E C T Тохо 1дМ с использованием реагентов с вышеуказанными номерами серий наблюдался рост количества результатов в серой зоне и/или ложноположительных результатов. Общим свойством таких образцов является низкий титр антител 1дМ.

Внутренние исследования те ста A R C H IT E C T Тохо IgM продемонстрировали, что данная проблема Н Е распространяется на образцы, взятые у беременных женщин, также как и на образцы сыворотки крови и плазмы крови доноров. При тестировании таких образцов рабочие хараюгеристики те ста соответствую т заявленным в инструкции по применению.

Компания Abbott разработала решение для данной проблемы, которое предполагает изменение продуюга в 1 квартале 2017 г.

Влияние на • Данная проблема Н Е влияет на чуёствительность теста.
пациентов • Сущ ествует потенциальная вероятность получения ложноположительных результатов при тестировании образцов пациентов за сче т сниженной специфичности в образцах с низким титром антител IgM (например, образцах, взятых у пациентов со сниженным иммунитетом или новорожденных детей, или образцах пуповинной крови).

FA14NO\^016 Страница 1 из 2 а Abbott A A M M lo r U to  Результаты тестирования, проведенного во внутренних лабораториях компании Abbott, подтвердили, что рабочие характеристики те ста соответствую т заявленным для образцов, взятых у беременных женщин, а также образцов сыворотки крови и плазмы крови доноров.

Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному Необходимые врачу/руководителю лаборатории для ознакомления д ействия Для подтвер)кдения реактивных результатов (индекс ^ 0,60 или S/C O а 1,00) для образцов, взятых у пациентов со сниженным иммунитетом или новорожденных детей, образцов пуповинной крови, а также других образцов с предполагаемой низкой концентрацией 1дМ, рекомендуется проводить дополнительное тестирование другим методом.
Пожалуйста, сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. Если у информация вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

FA14NOV2016 Abbott а APwatnIiafafUle
Стр.2 из 2

инистерство здравоохранения 2110487
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Ok Ak ROL № 71—29 и 76 территориальных На № on органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления
He ФС 26 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2010/06204, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. 8-800-333-99-89).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России or 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко