Министерство здравоохранения 21104S6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № O YU - территориальны х органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям Г О новых данных по безопасности П О рганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Ф едерации №ФСЗ 2010/06437

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохран ен ия в рам ках исполнения государственной ф ункции п6 м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едици нски х изделий письмо О О О «Ф У Д Ж И Ф И Л Ь М РУ С », уполном оченного представи теля производителя, о новы х данн ы х по безопасности при использовании м едицинского изделия «С истем а ци ф ровая м ам м ограф ическая «A m ulet» с принадлеж ностям и», производства «Ф У Д Ж И Ф И Л Ь М К орпорейш н», Я п ония, регистрационное удостоверение от 29.03.2012 № Ф С3 2 0 10/06437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Ф У ДЖ И Ф И ЛЬМ РУ С» (123290, Россия, М осква, 1-й М агистральны й тупик, д. 5А, Тел.; +7(495) 797-35-12, Ф акс; +7 (495) 797-35-13 E -m ail; info@ fujifilm .ru, w w w .fujifilm .ru).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, указан ны х в письме ООО «Ф У Д Ж И Ф И Л Ь М РУ С », о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение; на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Уведомление о внесении технических изменений (ECN) № 2016-Е-0151

т ] Л ¥ 11М ( у в е д о м л е н и е о в н е с е н и и т е х н и ч е с к и х и з м е н е н и й (УВЕДОМЛЕНИЕ о ВНЕСЕНИИ ( и зм е н е н и й в п р о ц е с с е ЭКСПЛУАТАЦИИ)
■ТЕМА: Уведомление о безопасности в процессе эксплуатации: FDR MS-1000 с у с т р о й с т в о м д л я биопсии (кроме IEC)__________________________________
1Причина изменения конструкции Действие Временные рамки [□Изменение функции/спеодфикации 13 Обязательное 13 Немедленно (до конца августа) [□Инициативное усовершенствование □ Рекомендуемое □ При следующем техническом [□Удобство эксплуатации □ Не требуется (только для обслуживании [□Замена детали информации) □ При неисправности [ i Корректирующая мера □ Другое ( ) □ На ваше усмотрение [□Профилактическая мера □ Неприменимо [□Соответствие нормативным требованиям □ Другое ( ) [□Прочее (Оценка выполнена)___________

ДАТА; 12 мая 2016 г. Отдел: Отдел по контролю качества, Подразделение; Структурное подразделение по медицинским системам СОСТАВИЛ: Н.Токеши (N.Tokeshi) ИСПРАВИЛ: Н. Шимокава (N. Shimokawa) СОГЛАСОВАЛ: М. Мацушита (M.Matsushita) РАССМАТРИВАЕМЫЕ ТОВАРЫ: FDR MS-1000 с устройством для биопсии ВСЕГО СТРАНИЦ: 3 ПРИЛОЖЕНИЕ; 0Д А □ НЕТ ПРИМЕНИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ: 2016-Е-0063. 2016-Е-0147. 2016-Е-0148,201б-Е-0149,2016-Е-0150
ОПИСАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ:
Введение При выполнении стереобиопсии, когда пользователь отпускает кнопку облучения для немедленного прекращения облучения после того, как С-штатив начинает стереовращение, в очень редких случаях может наблюдаться ошибка 32.
При возникновении такой ошибки прерванная процедура не может быть возобновлена, даже после повторного запуска системы, что приводит к невозможности продолжения биопсии.
Для устранения этой неисправности выполните обновление версии программного обеспечения в соответствии с рекомендациями, приведенными в Уведомлении о внесении технических изменений (ECN) 2016-Е-0063.

Подлежит распространению следующим пользователям;

2016-Е-0149: Руководство по эксплуатации 2016-Е-0147; Сокращенное руководство
2016-Б-0150: Руководство по эксплуатации 2016-Е0148: Сокращенное руководство
Поскольку в настоящем ECN приведено обязательное действие, заполните прилагаемый «План выполнения» и направьте его обратно составителю FTYO до 13 июня 2016 года.
После выполнения корректирующих действий заполните прилагаемую «Форму обязательной отчетности» и направьте ее обратно составителю FTYO.

ПРИМЕНИМО ДЛЯ (Серийный номер и т.д.) FDR MS-1000 с FDR-1000BPY ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ВРЕМЯ РАБОТЫ 1 час СПЕЦИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА/ИНСТРУМЕНТЫ: □ ДА 0НЕТ ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ: п ДА 1EIHET ЕСЛИ ДА, ТО КОГДА: НЕПРИМЕНИМО НАЗВАНИЕ/КОД НЕПРИМЕНИМО ВОЗВРАТ ЗАМЕНЕННОЙ ДЕТАЛИ В РШ1: □ ДА_______________ ИНЕТ
ЗАДЕЙСТВОВАННЬШ ЮКУМЕНТЫ: □ ДА 0 НЕТ ЗАДЕЙСТВОВАННЬШ СУЩЕСТВУЮЩИЕ НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ РЕД. ДАТА ВЬШУСКА РЕД. ДАТА ВЬШУСКА

Содержание, описанное или приведенное в наших ECN да^ментах и/или любая информация, предоставленная FU/1FILMв устной или письменной форме, предназначена для получателя и/или его организации. Передача и/или распространение копий такой информации без письменного согласия FUJlFILMee допускается.
стр.1 из 3 K12N0028-6-J  Уведомление о внесении технических изменений (ECN) № 2016-Е-0151
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Уведомление о безопасности в процессе эксплуатации (TSff>
Переведите прилагаемое Уведомление о безопасности в процессе эксплуатации на ваш язык и направьте его пользователям AMULET по почте.
Обязательно измените местный контакт (выделено желтым цветом на странице 1), серийные номера задействованных продуктов (выделено желтым цветом на странице 2), а также факс и адрес электронной почты вашего офиса (выделено желтым цветом на странице 3), Направьте заполненный FSN обратно составителю этого ECN, FTYO
Применимы устройства Эта неисправность относится ко всем системам устройства для биопсии.
Заполните форму «План выполнения» и направьте ее обратно составителю этого ECN, FTYO
Ответные меры Для FDR MS-1000 с RU VC02F или предыдущей версии применяется VC02V в соответствии с ECN 2016-Е- 0063.
После применения корректирующих мер заполните прилагаемую «Форму обязательной отчетности» и направьте ее обратно составителю этого ECN, FTYO.

тг

Содержание, описанное или приведенное в наших ECN документах и/или любая информация, предоставленная FUJIFILKS вустной или письмейной форме, предназначена для получателя и/или его организации. Передача и/илираспространение копий такой информации без письменного согласия FCJlFlLMue допускается.
стр. 2 из 3 K12N0028-6-J  Уведомление о внесении технических изменений (ECN) Xs 2016-Е-0151

ПРИМЕЧАНИЕ:
1) Важная информация о ДОСТАВКЕ ИЗДЕЛИЙ;
Оплата: НЕПРИМЕНИМО □ НА БЕСПЛАТНОЙ ОСНОВЕ ДО (ммддгггг):
□ ОПЛАТА ЗА ВАШ СЧЕТ

'

f

Содержание, описанное или приведенное в наших ECN документах и/или любая информация, предоставленная FUJ1FILMвустной или письменной форме, предназначена для получателя и/или его организации. Передача и/или распространение копий такой информации без письменного согласия FWIFILMne допускается стр. 3 из 3 K12N0028-6-J  F V m iL M Номер ссылки уведомления о безопасности в процессе безопасности: FSN 20160530 AMULET
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ Цифровая маммографическая система AMULET (FDR MS-1000) FUJIFILM с устройством для биопсии

Уважаемые клиенты!

Нами были определены потенциальные неисправности нашей маммографической системы. В случае прерывания облучения при определенных процессах стереобиопсии в очень редких случаях может наблюдаться ошибка, в результате которой работа оборудования не может быть продолжена.
FUBFILM вносит изменения в компоненты программного обеспечения, обусловившие эту неисправность.

Несмотря на то, что вероятцость возникновения этой ошибки очень низкая, FUJIFILM стремится максимально снизить любой возможный риск для пациентов.

Уведомление о безопасности в процессе эксплуатации предназначено для уведомления о том:
• какие проблемы и при каких обстоятельствах могут возникнуть;
• действия, которые следует предпринять клиенту/пользователю для предотвращения нанесения вреда пациентам;
• запланированные FUJIFILM действия для устранения неисправностей
Этот документ содержит важную информацию для непрерывной безопасной и надлежащей эксплуатации нашего оборудования.

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПРИВЕДЕННЫЕ НИЖЕ ИНСТРУКЦИИ
Подробное описание неисправности и инструкции по действиям, которые следует предпринять, приведены на следующей странице. Соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН ПРЕДПРИНЯТЬ ЗАКАЗЧИШОЛЬЗОВАТЕЛЬ».
Приносим искренние извинения за неудобства, которые могут быть Вам доставлены. FUJIFILM придерживается принципов предоставления товаров и услуг наивысшего качества. Ваша П удовлетворенность товарами FUJIFILM, а также наша обратная связь в отношении этого крайне важны для нас.
При возникновении у Вас любых вопросов обращайтесь в местное представительство FUJIFILM
С уважением, FUnFILM  ГиЛР1ЬМ Номер ссылки уведомления о безопасности в процессе безопасности: FSN 20160530 AMULET
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ Цифровая маммографическая система AMULET (FDR MS-1000) FUJIFILM с устройством для биопсии
РАССМАТРИВАЕМЫЙ ПРОДУКТ:
FDR MS-1000 с устройством для биопсии
ОПИСАНИЕ НЕИСПРАВНОСТИ При вьшолнении стереобиопсии, когда пользователь отпускает кнопку облучения для немедленного прекращения облучения после того, как С-штатив начинает стереовращение, в очень редких случаях может наблюдаться ошибка 32, вследствие чего работа не может быть продолжена.

СОЗДАВАЕМЫЕ ФАКТОРЫ ОПАСНОСТИ При возникновении неисправности во время биопсии требуется вьшолнение процедуры возобновления работы с привлечением персонала по техническому обслуживанию.
Соответственно, это может потребовать прерывания биопсии и ее последующего повторного вьшолнения.
Поскольку повторные обследования будут вьшолняться во многом на основании заключений профессионального медицинского персонала, риск того, что это приведет к серьезной опасности для здоровья, низкий.

ЗАТРАГИВАЕМЫЙ ПРОДУКТ; V*'»* МЧ»..

ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫ Е ДОЛЖ ЕН ПРЕДПРИНЯТЬ з а к А з ч и к / п о л ь з о в а т е л ь Если пользователь не отпускает переключатель облучения сразу после того, как начинается стереовращение (от 3,0 до 3,3 секунд после нажатия переключателя), эта ошибка не наблюдается.
При возникновении этой ошибки вызовите сервисного инженера на месте.

ПЛАНИРУЕМЫЕ FUJIFILM ДЕЙСТВИЯ Сервисный персонал FUJIFILM будет связываться со всеми медицинскими учреждениями, в ^ р которых были установлены рассматриваемые изделия, для внесения соответствующих исправлений в них, а также для осуществления корректирующих мер.
 < FUJIFILM (ФУДЖИФИЛЬМ)>
Номер ссылки уведомления о практической безопасности; FSN 20160530 AMULET ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ ДЛЯ КЛИЕНТОВ Просим Вас заполнить форму обратной связи и направить ее нам обратно по факсу или электронной почте.
Благодарим за сотрудничество
Имя (название) клиента/учреждения:

Адрес:
Серийный номер оборудования:

□ Я подтверждаю, что получил и понимаю смысл прилагаемого уведомления.

□ Данное уведомление неприменимо к моему учреждению.

□ Устройство было передано другой организации.

Имя клиента:

^ Должность:

Подпись:

Дата:

Номер телефона:

Если имеющаяся у нас Ваша контактная информация неверна, просим внести соответствующие изменения ниже:

во здравоохранения A | |
Министерство здр р ТОНЕ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям OL. (ов OFU - 894, ide территориальных
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
—

О новых данных по безопасности Ор танаш уирантевимх
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Россий K + Ф № ФСЗ 2010/06437 ской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции пб мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система цифровая маммографическая «Amulet» с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ:2010/06437, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС» (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. SA, Тел.: +7(495) 797-35-12, Факс: +7 (495) 797-35-13 E-mail: info@fujifilm.ru, www. fujifilm.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ФУДЖИФИЛЬМ РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 I. в | экз.

Руководитель U/

M.A. Мурашко