РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2447/16 от 05.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2447/16 от 05.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11152 от 06.12.2011
Письмо № 01И-2447/16 от 05.12.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам-обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 медицицских изделий
Руководителям />7.^ Y J . № 0 -/и ~
территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора t Г П Медицинским организациям О новых данных по безопасности ' , медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С 3 2 0 1 1 /1 1 1 5 2 и Российской Федерации № Ф С З 2011/11151
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасноети медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», заявителя при горударственной регистрации медицинских изделий^ о новых данных по безопасности при использовании: ) - «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями», производства «М едтроник Инк.», США, регистрационное удостоверецие от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен;
«Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10; Башня на набережной, тел. (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и, цринятшр мер; указаннък в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной , службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению" государствейной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом' Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
O f. - /f IQ4 0 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня на набережной
M edtronic Тел.: (49S) 580 73 77 Факс: (495)580 73 78 www.medtfonic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA735
Важная информация об изделии Зарядное устройство Recharging kit
Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о потенциальной возможности нарушения подачи сигнала зарядных устройств Recharging kit для систем глубинной стимуляции мозга (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от 6 декабря 2011 г.
«Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями», пункт 6). Данное письмо предоставляет рекомендации по предотвращению подобных ситуаций и информацию по восстановлению функционирования зарядного устройства при их возникновении.
Основные сведения:
Компания «Medtronic» обнаружила возросшее количество жалоб от клиентов о возможном бездействии зарядных устройств, при котором зарядное устройство перестает функционировать и подает звуковые сигналы каждые 5 секунд, при этом на экране ничего не отображается. Компания «Medtronic» обнаружила, что данному нежелатедьному явлению наиболее подвержены все зарядные устройства, произведенные в период с ноября 2014 г. (серийный номер таких изделий начинается на NKA4 или NKU4). Данное нежелательное явление возникло у приблизительно 2% всех зарядных устройств, произведенных и реализованных в период после ноября 2014 г., и у приблизительно 0,2%
реализованных зарядных устройств, произведенных в период до ноября 2014 г.
При возникновении данного нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор до перезагрузки зарядного устройства. При полной разрядке батареи нейростимулятора возникает риск прекращения терапевтического воздействия и возврата патологических симптомов. Если батарея имплантированного нейростимулятора остается разряженной на протяжении долгого времени, возникает риск чрезмерной разрядки, что ведет к необратимому уменьшению емкости батареи и необходимости более частого проведения зарядки в будущем.
У ряда пациентов, проходящих терапию глубокой стимуляции голоного мозга (DBS), в редких случаях прекращение DBS терапии может привести к травме, опасной для жизни, или к смерти. Так, у пациентов с болезнью Паркинсона возникает риск акинетического криза, а у пациентов с эпилепсией - непрерывного эпилептического припадка. Компания «Medtronic» не получала сообщений о травмах, опасных для жизни, или смертях, вызванных данным нежелательным явлением.
1 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной M edtronic Тел.: (49S) 580 73 77 Факс: (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Профилактика нежелательного явления:
1. Чтобы предотвратить нежелательное явление следует подключить зарядное устройство к источнику переменного тока (выровняв кабель по белым треугольникам) до начала зарядки нейростимулятора. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока на всем протяжении зарядки (см. рис. 1). Примечание: источник переменного тока не обязательно включать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
2. Если зарядное устройство не подключено к источнику переменного тока во время зарядки нейростимулятора, то возникает риск входа в состояние бездействия. В такой ситуации Вы можете помочь пациентам путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке. Примечание: данное явление может возникнуть после перезагрузки при несоблюдении инструкций по зарядке.
Зарядное устройство
Источник переменного тока Рис. 1
Уведомление пациентов:
Компания «Medtronic» рекомендует как можно скорее уведомить пациентов, проходящих DBS при помощи нейростимулятора Medtronic Activa RC (модель 37612), о данном нежелательном явлении и рекомендациях компании «Medtronic». Используйте данную информацию для объяснения ситуации пациентам. Убедитесь, что они понимают суть рекомендаций по предотвращению блокировки изделия и действий, требующихся для решения проблемы блокировки изделия при ее возникновении.
Рекомендации:
• Во избежание возникновения данного нежелательного явления компания «Medtronic» рекомендует всем пациентам следовать инструкциям по зарядке изделия. Подключение зарядного устройства к источнику переменного тока на время зарядки позволит предотвратить возникновение данной ошибки.
• При обращении к Вам пациента с заблокированным зарядным устройством Вы можете помочь ему путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке.
2 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной
M edtronic Тел.: (495) 580 73 77 Факс; (495)58073 78 www.rnedtronic.ru
Компания «Medtronic» работает над окончательным решением, связанным с данным нежелательным явлением. До тех пор, пока окончательное решение не будет найдено, компания «Medtronic» рекомендует обсуждать данное нежелательное явление и действия по его профилактике с каждым новым пациентом, которому имплантируется перезаряжаемый нейростимулятор, и вьщавать таким пациентам копию письма пациенту.
ИНСТРУКЦИИ по ПЕРЕЗАГРУЗКЕ______________________
1 ЧТО ВАМ НУЖНО 2 СНЯТЬ КРЫШКУ НАИТИ • малшькая отвфиса с ДОСТУПА ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ плоской головкой СБРОСА • обычная С1фепка Крышка доступа Отверстие кнопки Винт сброса
y /is 'i
Открутите крышку Найдите отверстие доступа с помощью кнопки сброса маленькой отвертки с плоской головкой и снимите Зарядное устройство ее должно быть отключено от сети.
Н е переустанавливайте зарядное устройство, если оно подключено к источнику переменного тока
3 из4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной
M edtronic Тел,; (495) 580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.fnedtronlc.ru
4 ВЫПОЛНИТЬ 5 ОЧИСТИТЬ ЭКРАН 6 ПОДТВЕРДИТЬ СБРОС ЗАВЕРШЕНИЕ СБРОСА Выпрямите скрепку.
Вставьте ее в отверстие кнопки сброса.
Нажать и удерживать Зеленая кнопка Нажмите зеленую кнопку сброса в течение 2 На экране зарядного кнопку ещ е раз для начала секунд. Восстановить устройства показан символ зарядки. Если зарядное крышку доступа и затянуть зарядки от источника устройство не работает, винт. переменного тока. Нажмите свяжитесь с представителем зеленую кнопку для очистки компании «Медтроник».
экрана.
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможности возникновения потенциального нежелательного явления, связанного с возможностью бездействия зарядного устройства и подачей звукового сигнала зарядных устройств, а также рекомендаций по предотвращению данного нежелательного явления и информации по восстановлению функционирования зарядного устройства при возникновении нежелательного явления.
Данная информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучш ении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Ваш ей клиникой.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 . 0 .
4 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 башня на набережной
M edtronic Тел,: (495) 580 73 77 Факс; (495)580 73 78 www.medtronic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA735
Важная информация об изделии Зарядное устройство External Patient Recharger System
Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о потенциальной возможности нарушения подачи сигнала зарядных устройств External Patient Recharger System для стимуляции спинного мозга (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11151 от 6 декабря 2011 г «Генераторы импульсов имплантируемый для нейростимуляции, с принадлежностями», пункт 9).
Данное письмо предоставляет рекомендации по предотвращению подобных ситуаций и информацию по восстановлению функционирования зарядного устройства при их возникновении.
Данное зарядное устройство применяется пациентами, использующими систему стимуляции спинного мозга, которое работает со следующими медицинскими изделиями:
• Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции RestoreAdvanced (модель 37713) • Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции RestoreSensorTM (Модель 37714)
Основные сведения:
Компания «Medtronic» обнаружила возросшее количество жалоб от клиентов о возможном бездействии зарядных устройств, при котором зарядное устройство перестает функционировать и подает звуковые сигналы каждые 5 секунд, при этом на экране ничего не отображается. Компания «Medtronic» обнаружила, что данному нежелательному явлению наиболее подвержены все зарядные устройства, произведенные в период с ноября 2014 г. (серийный номер таких изделий начинается на NKA4 или NKU4). Данное нежелательное явление возникло у приблизительно 2% всех зарядных устройств, произведенных и реализованных в период после ноября 2014 г., и у приблизительно 0,2%
реализованных зарядных устройств, произведенных в период до ноября 2014 г.
При возникновении данного нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор до перезагрузки зарядного устройства. При полной разрядке батареи нейростимулятора возникает риск прекращения терапевтического воздействия и возврата патологических симптомов. Если батарея имплантированного нейростимулятора остается разряженной на протяжении долгого времени, возникает риск чрезмерной разрядки, что ведет к необратимому уменьшению емкости батареи и необходимости более частого проведения зарядки в будущем.
Профилактика нежелательного явления:
1. Чтобы предотвратить нежелательное явление следует подключить зарядное устройство к источнику переменного тока (выровняв кабель по белым треугольникам) до начала зарядки нейростимулятора. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока на всем протяжении зарядки (см. рис. 1). Примечание: источник переменного тока не обязательно включать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
2. Если зарядное устройство не подключено к источнику переменного тока во время зарядки нейростимулятора, то возникает риск входа в состояние бездействия. В такой ситуации Вы можете
1 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной
iWedtronic Тел.: (495) 580 73 77 Ф акс (495)58073 78 www.medtronic.ru
ПОМОЧЬ пациентам путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке. Примечание: данное явление может возникнуть после перезагрузки при несоблюдении инструкций по зарядке.
Заршвое vcipoficiBO
Источник переменного тока 1%С. 1
Рекомендации:
Во избежание возникновения данного нежелательного явления компания «Medtronic» рекомендует всем пациентам следовать инструкциям по зарядке изделия. Подключение зарядного устройства к источнику переменного тока на время зарядки позволит предотвратить возникновение данной опшбки.
• При обращении к Вам пациента с заблокированным зарядным устройством вы можете помочь ему путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемьпии инструкциями по перезагрузке.
• Компания «Medtronic» работает над окончательным решением, связанным с данным нежелательным явлением. До тех пор, пока окончательное решение не будет найдено, компания «Medtronic» рекомендует обсуждать данное нежелательное явление и действия по его профилактике с каждым новым пациентом, которому имплантируется перезаряжаемый нейростимулятор, и выдавать таким пациентам копию письма пациенту.
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО
1 что ВАМ НУЖНО 2 СНЯТЬ КРЫШКУ 3 НАЙТИ • маленькая отаер-пса с ДОСТУПА ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ плоской головкой СБРОСА • обьмтая скретша
с. Z2~>
2 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной MecUronic Тел.; (495) 580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Крышка доступа Отверстие Винт кнопки сброса
необходимо
Зарядное устройство Открутите крышку Найдите отверстие должно быть отключено от доступа с помощью кнопки сброса сети.
маленькой отвертки с Не переустанавливайте плоской головкой и снимите зарядное устройство, если ее оно подключено к источнику переменного тока____________
4 ВЫПОЛНИТЬ 5 ОЧИСТИТЬ ЭКРАН 6 ПОДТВЕРДИТЬ СБРОС ЗАВЕРШЕНИЕ СБРОСА Выпрямите скрепку.
Вставьте ее в отверстие кнопки сброса.
Зеленая кнопка Нажмите зеленую Нажать и удерживать На экране зарядного кнопку еще раз для начала кнопку сброса в течение 2 Восстановить устройства показан символ зарядки. Если зарядное секунд.
зарядки от источника устройство не работает, крышку доступа и затянуть винт. переменного тока. Нажмите свяжитесь с представителем зеленую кнопку для очистки компании «Медтроник».
экрана.
3 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня на набережной
MeMwomc Тел/. (495)580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможности возникновения потенциалы ^го нежелательного явления, связанного с возможностью бездействия зарядного устройства и подачей звукового сигнала зарядных устройств, а также рекомендаций по предотвршцению данного нежелательного явления и информации по восстановлению функционирования зарядного устройства при возникновении нежелательного явления.
Данная информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучш ении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Ваш ей клиникой.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 .0 .
4 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.Ю Башня на набережной
МесИпнУс Тел,: (495)530 73 77 Факс: (495) 580 73 78 www.rtiecltronic.ru
Копия письма пользователю
Уважаемый пользователь,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о Вашем зарядном устройстве. Компания «Medtronic» недавно уведомила наш офис о возможном нарушении в работе Вашего зарядного устройства - прекращении работы и подаче звукового сигнала каждые 5 секунд. Это зарядное устройство используется для зарядки имплантированного перезаряжаемого нейростимулятора. Это письмо содержит информацию о том, как предотвратить возникновение этого явления и как восстановить функциональность зарядного устройства при возникновении такого явления.
Как обнаружить возникновение явления:
При возникновении данного неблагоприятного события. Ваш е зарядное устройство будет издавать звуковой сигнал каждые 5 секунд, экран будет пустым, а кнопки не будут реагировать. Если это происходит. Ваше зарядное устройство не сможет заряжать Ваш нейростимулятор.
Почему важно понимать это явление:
При возникновении этого нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор. Если батарея нейростимулятора будет полностью разряжена, это может привести к потере результатов лечения и возврату симптомов.
Профилактика явления:
Чтобы предотвратить это явление, выполняйте следующие шаги при каждой раз зарядке своего нейростимулятора:
1. Подключите зарядное устройство к источнику переменного тока, выровняв кабель по белым треугольникам, до начала зарядки нейростимулятора (см. рис. 1).
Примечание: источник переменного тока не обязательно вклю чать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
Зарядное устройство
Источник переменного тока Рис. 1
1 из 2 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной
M edtronic Тел.:
Факс:
(495) 580 73 77 (495) 580 73 78 www.medtronlc.ru
2. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока до завершения процесса зарядки.
П римечание: Убедитесь, что зарядное устройство, антенна и источник переменного тока используются надлежащим образом, а соединения стабилизированы и защищены.
Как восстановить функциональность зарядного устройства при возникновении явления:
Если Вы не подключаете зарядное устройство к источнику переменного тока при зарядке Вашего нейростимулятора, и возникает это явление, пожалуйста, обратитесь в наш офис по адресу <Вставить контактную информацию клиники> для получения консультации. М ы можем предоставить Вам информацию о повторной установке Вашего зарядного устройства, чтобы возобновить его работу.
Такое явление может также возникать после повторной установки, если рекомендации по зарядке, изложенные выше, соблюдены не полностью. Помните, подключение зарядного устройства к источнику переменного тока во время зарядки позволит предотвратить возникновение этой нежелательного явления.
Если Вы ощущаете возвращение симптомов, свяжитесь с нами немедленно во избежание ухудшения состояния Вашего здоровья.
Мы приносим извинения за неудобства, которые может причинить данное явление, и мы ценим Ваш е время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.
С уважением,
<Вставить информацию о враче>
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 .0 .
2 из 2 10
Руководителям />7.^ Y J . № 0 -/и ~
территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора t Г П Медицинским организациям О новых данных по безопасности ' , медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С 3 2 0 1 1 /1 1 1 5 2 и Российской Федерации № Ф С З 2011/11151
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасноети медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», заявителя при горударственной регистрации медицинских изделий^ о новых данных по безопасности при использовании: ) - «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями», производства «М едтроник Инк.», США, регистрационное удостоверецие от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен;
«Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10; Башня на набережной, тел. (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и, цринятшр мер; указаннък в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной , службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению" государствейной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом' Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
O f. - /f IQ4 0 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня на набережной
M edtronic Тел.: (49S) 580 73 77 Факс: (495)580 73 78 www.medtfonic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA735
Важная информация об изделии Зарядное устройство Recharging kit
Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о потенциальной возможности нарушения подачи сигнала зарядных устройств Recharging kit для систем глубинной стимуляции мозга (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от 6 декабря 2011 г.
«Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями», пункт 6). Данное письмо предоставляет рекомендации по предотвращению подобных ситуаций и информацию по восстановлению функционирования зарядного устройства при их возникновении.
Основные сведения:
Компания «Medtronic» обнаружила возросшее количество жалоб от клиентов о возможном бездействии зарядных устройств, при котором зарядное устройство перестает функционировать и подает звуковые сигналы каждые 5 секунд, при этом на экране ничего не отображается. Компания «Medtronic» обнаружила, что данному нежелатедьному явлению наиболее подвержены все зарядные устройства, произведенные в период с ноября 2014 г. (серийный номер таких изделий начинается на NKA4 или NKU4). Данное нежелательное явление возникло у приблизительно 2% всех зарядных устройств, произведенных и реализованных в период после ноября 2014 г., и у приблизительно 0,2%
реализованных зарядных устройств, произведенных в период до ноября 2014 г.
При возникновении данного нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор до перезагрузки зарядного устройства. При полной разрядке батареи нейростимулятора возникает риск прекращения терапевтического воздействия и возврата патологических симптомов. Если батарея имплантированного нейростимулятора остается разряженной на протяжении долгого времени, возникает риск чрезмерной разрядки, что ведет к необратимому уменьшению емкости батареи и необходимости более частого проведения зарядки в будущем.
У ряда пациентов, проходящих терапию глубокой стимуляции голоного мозга (DBS), в редких случаях прекращение DBS терапии может привести к травме, опасной для жизни, или к смерти. Так, у пациентов с болезнью Паркинсона возникает риск акинетического криза, а у пациентов с эпилепсией - непрерывного эпилептического припадка. Компания «Medtronic» не получала сообщений о травмах, опасных для жизни, или смертях, вызванных данным нежелательным явлением.
1 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной M edtronic Тел.: (49S) 580 73 77 Факс: (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Профилактика нежелательного явления:
1. Чтобы предотвратить нежелательное явление следует подключить зарядное устройство к источнику переменного тока (выровняв кабель по белым треугольникам) до начала зарядки нейростимулятора. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока на всем протяжении зарядки (см. рис. 1). Примечание: источник переменного тока не обязательно включать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
2. Если зарядное устройство не подключено к источнику переменного тока во время зарядки нейростимулятора, то возникает риск входа в состояние бездействия. В такой ситуации Вы можете помочь пациентам путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке. Примечание: данное явление может возникнуть после перезагрузки при несоблюдении инструкций по зарядке.
Зарядное устройство
Источник переменного тока Рис. 1
Уведомление пациентов:
Компания «Medtronic» рекомендует как можно скорее уведомить пациентов, проходящих DBS при помощи нейростимулятора Medtronic Activa RC (модель 37612), о данном нежелательном явлении и рекомендациях компании «Medtronic». Используйте данную информацию для объяснения ситуации пациентам. Убедитесь, что они понимают суть рекомендаций по предотвращению блокировки изделия и действий, требующихся для решения проблемы блокировки изделия при ее возникновении.
Рекомендации:
• Во избежание возникновения данного нежелательного явления компания «Medtronic» рекомендует всем пациентам следовать инструкциям по зарядке изделия. Подключение зарядного устройства к источнику переменного тока на время зарядки позволит предотвратить возникновение данной ошибки.
• При обращении к Вам пациента с заблокированным зарядным устройством Вы можете помочь ему путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке.
2 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной
M edtronic Тел.: (495) 580 73 77 Факс; (495)58073 78 www.rnedtronic.ru
Компания «Medtronic» работает над окончательным решением, связанным с данным нежелательным явлением. До тех пор, пока окончательное решение не будет найдено, компания «Medtronic» рекомендует обсуждать данное нежелательное явление и действия по его профилактике с каждым новым пациентом, которому имплантируется перезаряжаемый нейростимулятор, и вьщавать таким пациентам копию письма пациенту.
ИНСТРУКЦИИ по ПЕРЕЗАГРУЗКЕ______________________
1 ЧТО ВАМ НУЖНО 2 СНЯТЬ КРЫШКУ НАИТИ • малшькая отвфиса с ДОСТУПА ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ плоской головкой СБРОСА • обычная С1фепка Крышка доступа Отверстие кнопки Винт сброса
y /is 'i
Открутите крышку Найдите отверстие доступа с помощью кнопки сброса маленькой отвертки с плоской головкой и снимите Зарядное устройство ее должно быть отключено от сети.
Н е переустанавливайте зарядное устройство, если оно подключено к источнику переменного тока
3 из4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной
M edtronic Тел,; (495) 580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.fnedtronlc.ru
4 ВЫПОЛНИТЬ 5 ОЧИСТИТЬ ЭКРАН 6 ПОДТВЕРДИТЬ СБРОС ЗАВЕРШЕНИЕ СБРОСА Выпрямите скрепку.
Вставьте ее в отверстие кнопки сброса.
Нажать и удерживать Зеленая кнопка Нажмите зеленую кнопку сброса в течение 2 На экране зарядного кнопку ещ е раз для начала секунд. Восстановить устройства показан символ зарядки. Если зарядное крышку доступа и затянуть зарядки от источника устройство не работает, винт. переменного тока. Нажмите свяжитесь с представителем зеленую кнопку для очистки компании «Медтроник».
экрана.
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможности возникновения потенциального нежелательного явления, связанного с возможностью бездействия зарядного устройства и подачей звукового сигнала зарядных устройств, а также рекомендаций по предотвращению данного нежелательного явления и информации по восстановлению функционирования зарядного устройства при возникновении нежелательного явления.
Данная информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучш ении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Ваш ей клиникой.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 . 0 .
4 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 башня на набережной
M edtronic Тел,: (495) 580 73 77 Факс; (495)580 73 78 www.medtronic.ru
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA735
Важная информация об изделии Зарядное устройство External Patient Recharger System
Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о потенциальной возможности нарушения подачи сигнала зарядных устройств External Patient Recharger System для стимуляции спинного мозга (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11151 от 6 декабря 2011 г «Генераторы импульсов имплантируемый для нейростимуляции, с принадлежностями», пункт 9).
Данное письмо предоставляет рекомендации по предотвращению подобных ситуаций и информацию по восстановлению функционирования зарядного устройства при их возникновении.
Данное зарядное устройство применяется пациентами, использующими систему стимуляции спинного мозга, которое работает со следующими медицинскими изделиями:
• Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции RestoreAdvanced (модель 37713) • Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции RestoreSensorTM (Модель 37714)
Основные сведения:
Компания «Medtronic» обнаружила возросшее количество жалоб от клиентов о возможном бездействии зарядных устройств, при котором зарядное устройство перестает функционировать и подает звуковые сигналы каждые 5 секунд, при этом на экране ничего не отображается. Компания «Medtronic» обнаружила, что данному нежелательному явлению наиболее подвержены все зарядные устройства, произведенные в период с ноября 2014 г. (серийный номер таких изделий начинается на NKA4 или NKU4). Данное нежелательное явление возникло у приблизительно 2% всех зарядных устройств, произведенных и реализованных в период после ноября 2014 г., и у приблизительно 0,2%
реализованных зарядных устройств, произведенных в период до ноября 2014 г.
При возникновении данного нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор до перезагрузки зарядного устройства. При полной разрядке батареи нейростимулятора возникает риск прекращения терапевтического воздействия и возврата патологических симптомов. Если батарея имплантированного нейростимулятора остается разряженной на протяжении долгого времени, возникает риск чрезмерной разрядки, что ведет к необратимому уменьшению емкости батареи и необходимости более частого проведения зарядки в будущем.
Профилактика нежелательного явления:
1. Чтобы предотвратить нежелательное явление следует подключить зарядное устройство к источнику переменного тока (выровняв кабель по белым треугольникам) до начала зарядки нейростимулятора. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока на всем протяжении зарядки (см. рис. 1). Примечание: источник переменного тока не обязательно включать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
2. Если зарядное устройство не подключено к источнику переменного тока во время зарядки нейростимулятора, то возникает риск входа в состояние бездействия. В такой ситуации Вы можете
1 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня из набережной
iWedtronic Тел.: (495) 580 73 77 Ф акс (495)58073 78 www.medtronic.ru
ПОМОЧЬ пациентам путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемыми инструкциями по перезагрузке. Примечание: данное явление может возникнуть после перезагрузки при несоблюдении инструкций по зарядке.
Заршвое vcipoficiBO
Источник переменного тока 1%С. 1
Рекомендации:
Во избежание возникновения данного нежелательного явления компания «Medtronic» рекомендует всем пациентам следовать инструкциям по зарядке изделия. Подключение зарядного устройства к источнику переменного тока на время зарядки позволит предотвратить возникновение данной опшбки.
• При обращении к Вам пациента с заблокированным зарядным устройством вы можете помочь ему путем перезагрузки зарядного устройства в соответствии с прилагаемьпии инструкциями по перезагрузке.
• Компания «Medtronic» работает над окончательным решением, связанным с данным нежелательным явлением. До тех пор, пока окончательное решение не будет найдено, компания «Medtronic» рекомендует обсуждать данное нежелательное явление и действия по его профилактике с каждым новым пациентом, которому имплантируется перезаряжаемый нейростимулятор, и выдавать таким пациентам копию письма пациенту.
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО
1 что ВАМ НУЖНО 2 СНЯТЬ КРЫШКУ 3 НАЙТИ • маленькая отаер-пса с ДОСТУПА ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ плоской головкой СБРОСА • обьмтая скретша
с. Z2~>
2 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной MecUronic Тел.; (495) 580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Крышка доступа Отверстие Винт кнопки сброса
необходимо
Зарядное устройство Открутите крышку Найдите отверстие должно быть отключено от доступа с помощью кнопки сброса сети.
маленькой отвертки с Не переустанавливайте плоской головкой и снимите зарядное устройство, если ее оно подключено к источнику переменного тока____________
4 ВЫПОЛНИТЬ 5 ОЧИСТИТЬ ЭКРАН 6 ПОДТВЕРДИТЬ СБРОС ЗАВЕРШЕНИЕ СБРОСА Выпрямите скрепку.
Вставьте ее в отверстие кнопки сброса.
Зеленая кнопка Нажмите зеленую Нажать и удерживать На экране зарядного кнопку еще раз для начала кнопку сброса в течение 2 Восстановить устройства показан символ зарядки. Если зарядное секунд.
зарядки от источника устройство не работает, крышку доступа и затянуть винт. переменного тока. Нажмите свяжитесь с представителем зеленую кнопку для очистки компании «Медтроник».
экрана.
3 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.10 Башня на набережной
MeMwomc Тел/. (495)580 73 77 Ф акс (495)580 73 78 www.medtronic.ru
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о возможности возникновения потенциалы ^го нежелательного явления, связанного с возможностью бездействия зарядного устройства и подачей звукового сигнала зарядных устройств, а также рекомендаций по предотвршцению данного нежелательного явления и информации по восстановлению функционирования зарядного устройства при возникновении нежелательного явления.
Данная информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучш ении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Ваш ей клиникой.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 .0 .
4 из 4 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д.Ю Башня на набережной
МесИпнУс Тел,: (495)530 73 77 Факс: (495) 580 73 78 www.rtiecltronic.ru
Копия письма пользователю
Уважаемый пользователь,
Целью настоящего письма является предоставление важной информации о Вашем зарядном устройстве. Компания «Medtronic» недавно уведомила наш офис о возможном нарушении в работе Вашего зарядного устройства - прекращении работы и подаче звукового сигнала каждые 5 секунд. Это зарядное устройство используется для зарядки имплантированного перезаряжаемого нейростимулятора. Это письмо содержит информацию о том, как предотвратить возникновение этого явления и как восстановить функциональность зарядного устройства при возникновении такого явления.
Как обнаружить возникновение явления:
При возникновении данного неблагоприятного события. Ваш е зарядное устройство будет издавать звуковой сигнал каждые 5 секунд, экран будет пустым, а кнопки не будут реагировать. Если это происходит. Ваше зарядное устройство не сможет заряжать Ваш нейростимулятор.
Почему важно понимать это явление:
При возникновении этого нежелательного явления зарядное устройство не может заряжать нейростимулятор. Если батарея нейростимулятора будет полностью разряжена, это может привести к потере результатов лечения и возврату симптомов.
Профилактика явления:
Чтобы предотвратить это явление, выполняйте следующие шаги при каждой раз зарядке своего нейростимулятора:
1. Подключите зарядное устройство к источнику переменного тока, выровняв кабель по белым треугольникам, до начала зарядки нейростимулятора (см. рис. 1).
Примечание: источник переменного тока не обязательно вклю чать в розетку, если зарядное устройство заряжено.
Зарядное устройство
Источник переменного тока Рис. 1
1 из 2 ООО «Медтроник» РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, дЛО Башня на набережной
M edtronic Тел.:
Факс:
(495) 580 73 77 (495) 580 73 78 www.medtronlc.ru
2. Зарядное устройство должно быть подключено к источнику переменного тока до завершения процесса зарядки.
П римечание: Убедитесь, что зарядное устройство, антенна и источник переменного тока используются надлежащим образом, а соединения стабилизированы и защищены.
Как восстановить функциональность зарядного устройства при возникновении явления:
Если Вы не подключаете зарядное устройство к источнику переменного тока при зарядке Вашего нейростимулятора, и возникает это явление, пожалуйста, обратитесь в наш офис по адресу <Вставить контактную информацию клиники> для получения консультации. М ы можем предоставить Вам информацию о повторной установке Вашего зарядного устройства, чтобы возобновить его работу.
Такое явление может также возникать после повторной установки, если рекомендации по зарядке, изложенные выше, соблюдены не полностью. Помните, подключение зарядного устройства к источнику переменного тока во время зарядки позволит предотвратить возникновение этой нежелательного явления.
Если Вы ощущаете возвращение симптомов, свяжитесь с нами немедленно во избежание ухудшения состояния Вашего здоровья.
Мы приносим извинения за неудобства, которые может причинить данное явление, и мы ценим Ваш е время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.
С уважением,
<Вставить информацию о враче>
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» Сапунова 0 .0 .
2 из 2 10
sorte gm И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ’
Субъектам-обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, (09074 .
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 медицинских изделий Руководителям Аб № OFU~-L44 РИ ерриториячЕних На № от органов Росздравнадзора 1 1 | Медицинским организациям О новых данных по безопасности ‚ Медицинских изделий, 7 Органам управления ‘peruc ИННЫ удостоверения здравоохранением субъектов 2011/1152 и Российской № ФСЗ 2011/1151 ской Федерации
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасноети медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», заявителя при государственной регистрации медицинских изделий, о новых ‘данных по безопасности
7 при использовании: }
- «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен;
- «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», СИТА, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10; Башня на набережной, тел. (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер; указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной ‚ службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению’ государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом‘ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ’
Субъектам-обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, (09074 .
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 медицинских изделий Руководителям Аб № OFU~-L44 РИ ерриториячЕних На № от органов Росздравнадзора 1 1 | Медицинским организациям О новых данных по безопасности ‚ Медицинских изделий, 7 Органам управления ‘peruc ИННЫ удостоверения здравоохранением субъектов 2011/1152 и Российской № ФСЗ 2011/1151 ской Федерации
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасноети медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», заявителя при государственной регистрации медицинских изделий, о новых ‘данных по безопасности
7 при использовании: }
- «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен;
- «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», СИТА, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10; Башня на набережной, тел. (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер; указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной ‚ службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению’ государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом‘ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2447/16 от 05.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
