М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и 2554100
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерилыпле по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15010315 (М), дата производства: 19 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравн от ( M 'S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ Ко РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрию> (ООО «Фабрик») соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись:

Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя___________
Адрес РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На м^кировке упаковки указан производителя Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес:
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, ул.
Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком.
154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки:
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса TiS.Tiiui 1 - Маши к ямуспшие cmcioianu «. . -------------- М м аы Масса индивидуальной упаковки tk p m n i cMOTpofye wcAHUiweKw I ЦП. образцов, г: 479,1.
I одюрйюиш гаградоми неспрмышс “ i нкагудреяякм. рписр: XS Масса образцов, г: 4,9; 5,0; 5,0; 4,9; 4,9 ЮОщу.Уп. 1 ?аь'5о

П срю ш пвтром к недтякашг I ВТ. ^U 'O J f aaropBoiMf истти,'>о№с ■ ащячааыс ' мвоулрсмше. рсмср. S 106>т.')п. ; MO/V)
П ераиа «штррме и ы м ш к а е 1 1 <мсв9рюимс w ipa.'nM t мсп|>мыше leOwt.'jii. hiOt.W
П ( р « т смотронм н иаяпю п е 1 on.
ош ориоме тпрк.'маие исстериАНые ISOOR.'yO t 37fc30 1 н еа п .« « м м . (ш м р -1 —
1 Перчшш саотромк .« д п т к п к 1ш.
; QsHopnwue ннтралпм*: wri<|m.iuuw :4 0 » J 0 IOOi>T.>ya.
I ЯРОВУлв»1шу>, ta v tc c XI.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,51; 3,89; 3,60; 3,74; 3,64.
показатели таблице 3. Удлинение при разрыве до ускоренного Т|<л»и» 3 - Зстчамм ^MBD-iiCttiBnecioB a o n t M d l ng warat^ старения, %: 178; 173; 178; 189; 191.
перчаток Пйимммаи^^ Усилие при разрыве после ускоренного V g M C W lirro m jO Y a io B O iiic fe rT ia iiH П а е м а т 7Л U старения, Н: 3,99; 3,94; 4,02; 3,76; 3,59.
Уеммна noMiui.-?b а vtioetiiHotTi с п к т а . МП*, к м акс Ушимияе в м м я ы н ю усаимнмго с п в т и . 4 не менее «п Удлинение при разрыве после Усаяме ш о с с т е м о е TCCDOWMXOc t a e ia i . Н. нс иеиее ьл Уелпакм п п т о т оосп vctoDcronro спвеми. ИПе. не менее U I ускоренного старения, %: 227; 219; 205;
4№
Уш ннкя*еш мдс1т1спосм «ааясняогвепоснм .Ч ненпее 194; 187.

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано - «нитрил»
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствуюпщх поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в поставки медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ 22.19.60-003- 100 штук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
T«6.DUU 5 • К ом лекгаосп
Ннпаммяи Кнпктм 1 Ппчпп « а н г о м з ж и 100 ш т X И в сте ш ш t шт.
У И яааниуы ы ш у п и м а ||Л .

Макет Макет маркировки медицинского изделия Макет маркировки индивидуальной маркировки Псрпапп сжпроаы* и е н ш к к м ошмрпосыс ня1^В4ПМ» упаковки не соответствует медицинского м е т е л и м ы е M M jrapm w e м Т У 2и 9 4 в-(вЗ'в$19М 1$ -Ш 1. предоставленному макету изделия IICT'WIH Перчип cuv^KMUt ваирпопм ed itu w u i яап1)М»шс мощз|>аше м ш и м rotiypapceewe.
la n a m i. рмкр М Нам^ражфшишдпужпсяфавв. .
[ НякллуеаАiiiHpa» [ IfaaemteetqKHol ^Д ш nroRMcmi <№»шшя Ш г- С р м п ш о ст б О н ю т K anm ne: 10 м ш ю р и н ак yvanmi
1(«Я1>1мт)я 1о1111Т 11Ч 'и ч 35'Яд»1 .а ^ с а р и т г т Те (iCnc.CM|n.3]Mtnii*
Ш.1— т ми и т е и т т я иЧ Т ь т а це и т a(»iije4wa aw () 'C » H w l? c ty »iipi«iiine m >
^ т ш п и к а п е б ^ Ияв»ям и»« «а — иамв и»ип» (m iiiuii и и т счим» ■ Ъа « о м 9ШММШН ишоооО t natuu. ^«gaciiyBMu С аШ гя «aem sB т а я чт о i Ht m a« m m w ■ M witinH v ^ n n im е я в м u a e n c vm c ав м я ам ш BMKmie ■ nqiam ( кквем ^wxi газадсп. c ааю пааий;m»wi> ytutm a MB х и т п в ) laifija!. 3IMH-S! ;a>яояавап n u m ш а »

iiiiiiiiii 678598“028346"
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 276,5 г/м^.
100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в Примечание:
коробку из картона 275 г/м^, матовая ламинация, Результаты испытаний считаются размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (226x119x69) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размеры Тя6гм|*2*Pmtpw иdenycnwwetfmiunwm» Толщина пальца, мм: 0,090; 0,088; 0,075;
Ш рн и по Дмий1. T em p M ii Тмфамв я раммр МЙПЦЦНОИу {риоуна» 11, TSMUi. ,<манных (lowtt • уаитре 0,097; 0,089.
1) UU на рисунка 2) им ИвбфАМ Толщина ладони, мм 0,070; 0,072; 0,070;
((муййй 1) кы 0,064; 0,075.
би U См рмипм la c 220 Гладми Гпааиа (X-S} niaaatamirrx паааретостн - 0.22*.
0,08.

виз tU i Мйяими» ($) 220
7 ем С|«»<и*(М| % ±ie 2Э0 TftKCrypHpOMHHM уакстурмрм1»|нм помрзтость • 0.11 Пбмркнсст» ♦ 0.2У
7 ем 2М
В I03t< Бом м А) llO itt 2» Глащаая Гпалиа пааарснасть noaeoiHocia - 0.22*:
ОМ taaeiYPapeaaaia» ганстураоаамма nnKapnifin» - 0.23* waaiMBiatta -0.11
BV2 ID M 2»
ЛЮ СмгеЛ ойышм itie бопм

Значения ГОСТ 32337-2013 Относительное удлинение до ускоренного физико­ старения, %: 178; 173; 178; 189; 191.
Значения физико-механических показателей механических Относительное удлинение после показателей перчатки до и после ускоренного теплового ускоренного старения, %: 227; 219; 205;
перчатки старения должны соответствовать 194; 187.
значениям, указанным в таблице 3.
Тавпица 3 • Зимний фнэт р ho o im wooh ленааа1влв4 гирчато»
До усюрчвюте стареми» Пвслв урюроимого староам ущоаиач npcMuociii. Oiuootrufibuoa У спом н npCHHOCtt). ОгмОСИ’ВЛЬНО#
МПа. намиаа уш11«»нив. %. на менее МПа. на ианаа <сагакнаниа. %. на маиаа 14 S00 14 400

Символы

/ М(ж\
/8ТЕЯ11Е\
Ф отограф ические изображ ения образц а изделия

О бразец

У паковка предоставленны х образцов Упаковка предоставленных образцов

_* и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ MEA BHR ИЗДелин Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 14.04. ОЗ № O44 ~ LY [a3 органов Росздравнадзора FP ее Я пы Медицинским организациям |. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15010315 (М), дата производства: 19 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

А.В. Самойлова