Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 V 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020-32119398-2020», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620027, Россия, г. Екатеринбург, ул.
Шевченко, д. 9, помещение 217, тел.: +7 (800) 700 86 30, +7 (343) 304 60 50, e-mail:
mail@triton.ru).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 0 0 0 фирма ’Тритон-ЭлектроникС"

TriTON Почтовый адрес: 620063, г. Екатеринбург, а/я 522, ИН Н 6659005570 КПП667е01001 Юридический адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещение 217 Уральский Банк ПАО ''Сбербанк России ’ , г. Екатеринбург Р/сч № 40702810716160033680, к\с: 30101810500000000674, БИК: 046577674 Контакты: 8-800-700-86-30, (343)304-60-50, www triton.ru, e-mail: mall@tritOri.ru

Уведомление по безопасности №2021-01 « ° ^ » апреля 2021г.

Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.

Тема: Применение аппаратов ИВЛ MV200/MV300 выпуска до 2021 г. в режиме SIMVA/C.

Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о возможности формирования неоптимальной вентиляции пациента в режиме SIMV/VC при использовании параметра триггерного окна (TrigWnd) с заводской установкой 100%. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Изделия, на Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, которые MV300 (ТУ 9444-020-32119398-2013), поставляемый на рынок РФ с 2014 по распространяется декабрь 2020 гг.
данное Аппарат искусственной вентиляции легких MV200, поставляемый на экспорт уведомление с 2018 по декабрь 2020 гг.
Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация о случаях безопасности возникновения неоптимальной вентиляции пациента в режиме SIMV/VC при некорректном использовании параметра триггерного окна (TrigWnd) с заводской установкой 100%.
В указанной ситуации аппарат реагирует на спонтанные попытки вдоха пациента, но формирует только аппаратные вдохи текущего режима, т.е.
вдохи с контролем по объёму (VC). В случае ограничения Ртах=40..50 см вод ст., заданный дыхательный объём (Vt) может быть доставлен пациенту не полностью. Пациент, не получая требуемый объём, по возможности делает активную попытку вдоха, забирая недостающий объём фактически до начала следующего аппаратного вдоха, что может привести к снижению концентрации кислорода (Fi02) в дыхательной смеси на 5-10%, при этом возможно формирование тревожного сообщения «Низкая концентрация 02» в зависимости от порогов тревог, установленных в аппарате персоналом ЛПУ.
Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться аппаратом. Для обеспечения действия для полноценного режима SIMV/VC с поддержкой вдохов давлением (Psup) получателя необходимо параметр триггерного окна (TrigWnd) снизить, например, до уведомления уровня 50% и менее (см. приложение 1.3 руководства по эксплуатации). В этом случав пациент получит возможность поддержки спонтанных вдохов давлением Psup, что обеспечит пациенту потребность в дыхательном объёме. Отклонение показаний Fi02 при этом также устранится.

Корректирующие В новой модификации изделия Аппарат искусственной венгиляции лёгких действия СО Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 (ТУ 32.50.21-020-32119398-2020), стороны внесены изменения в части регулировки триггерного окна (SpontWnd) производителя режимах SIMV/VC, SIMV/PC, SIMV/DC, что обеспечивает коррекгн использование данного параметра.
Внесены изменения в экспортную версию Аппарата искусствен вентиляции лёгких Zisline: MV200, MV300, MV350. На данный моме выполняются соответствующие действия по ЕС-сертификации.

Уведомление по безопасности №2021-01  О О О фирма Тритон-ЭлвктроникС"

TriTON Почтовый адрес: 620063, г. Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 КППаб7601001 Юридический адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещ ение 217 Уральский Банк П А С ''Сбербанк Р о с с и и ". г Екатеринбург Р/СЧN» 40702810716160033680, к\С: 30101810500000000674. БИК: 046577674 Контакты; 8-800-700-86-30. (343)304-60-50, www.triton.nj, e-mail: mail@triton.ru

Контактная О О О фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по информация России) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail: mail@triton.ru

С уважением.
Директор по качеству О ОО фирма «Тритон-ЭлекгроникС» В.М. Полунин

Уведомление по безопасности №2021-01

Министерство здравоохранения | | |
Российской Федерации 2465673
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у v медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 6.08. КОМ № Ofu- 1106 fof рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020-32119398-2020», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620027, Россия, г. Екатеринбург, ул.
Шевченко, д. 9, помещение 217, тел.: +7 (800) 700 86 30, +7 (343) 304 60 50, e-mail:
mail @triton.ru).

Приложение: на 2 л. в | экз.

: sel =”
mee
А.В. Самойлова