Министерство здравоохранения Российской Федерации III 2090962 —~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ (~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСздРАвнАДзоР ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 тeлеФоw (499) 578 ог 30 (495) 69в 15 7л Руководителям 2 ~~~ No ( ___ территориальных органов Росздравнадзора Ha Ne от
п п Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя 000 «Эбботт Лэбораториз», сообщает o добровольном отзыве медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald, вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent)», серии N J'4 6853, 6901, 6953, производства Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, USA (США), регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен, (см.Приложение).
Причина отзыва: B связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.1бА, строение 1, тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
20

Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

Отзыв продукта К немедленному исполнению

Дата 24 марта 2016 г.

Продукт Описание продукта Каталожный Номер Срок годности Номер номер серии UD1 09Н46-02 6853 31 июля 2017 г. - CELL-DYN Emerald очищающий реагент - 09Н46-02 6901 -__-_—2017 r.
31 июля — -- 09Н46-02 6953 30 сентября 2017 г. -
Описание Настоящим письмом информируем вас об отзыве CELL-DYN EmeraId очищающий реагент серий 6853, 6901, 6953 и сообщаем o мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории.

Компания Abbott получила данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам RBC и PLT, полученные на анализаторе CELL-DYN Emerald, могут выходить за нижний предел допустимого диапазона. Abbott расследует эту проблему, но вам необходимо незамедлительно принять описанные ниже меры.

Влияние на Согласно полученным Abbott данным, описанная проблема не влияет на результаты пациентов анализа образцов пациентов. Возможно увеличение затрат времени на получение результата в связи с выходом результатов КК за пределы допустимого диапазона.

FA24MAR2016 Abbott д Pюп ое о' use
Страница 1 из 3

1 Необходимые меры CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 6853, 6901 и 6953
Если... Тогда...
У вас в наличии Незамедлительно A прекратите PекP использование ИМЕЕТСЯ очищающий очищающего реагента серий 6853, 6901 и 6953 реагент другой серии (любой серии, кроме 1. Используйте очищающий реагент другой серии.
серий 6853, 6901 или 2. Выполните процедуру обеззараживания в 6953) соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия H), стр. 9-18, пп. 1 -3 (см. Приложение 1). Ha выполнение процедуры потребуется 15-30 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 6853, 6901 и 6953 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.

Если у вас в наличии нет очищающего реагента другой серии При этом вы НЕ Незамедлительно закажите очищающий реагент наблюдаете выхода другой серии.
результатов КК по параметрам RBC и PLT Удостоверьтесь, что выполнены все действующие за нижний предел внутренние требования к КК. Продолжайте допустимого диапазона использовать реагенты старой серии до поступления реагентов новой серии.

После получения очищающего реагента новой серии выполните шаги с 1 по 3:

1. Используйте очищающий реагент другой серии.
2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия H), стр. 9-18, пп. 1 -3 (см. Приложение 1). Ha выполнение процедуры потребуется 15 — З0 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 6853, 6901 и 6953 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.

FA24MAR2016 a Abbott Страница 2 из 3  При этом результаты КК Обратитесь в Службу сервисной поддержки.
по параметрам RBC и PLT выходят за нижний предел допустимого диапазона и процедуры поиска и устранения неисправностей не позволяют устранить эту проблему...

Помимо этого, примите следующие меры... _ _ _
• Следуя инструкциям Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия H) стр. 2-41, п. З (см. Приложение 2) убедитесь, что опция AUTOCLEAN / АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА активирована, и что параметр CLEAN INTERVAL (CYCLES) / ИНТЕРВАЛ ОЧИСТКИ (ЦИКЛОВ) имеет установленное значение (значение по умолчанию = 80 циклов).
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории информация неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FА24МAR2016
Страница З из 3 а Abbott А юrnю 1cr Life  Приложение 1 Обеззараживание

Уход п теxнвчеcrое обсл"живанпе График профилактического обслуживанIгя Раздел 9

Процедура обеззараживания 1. Коснитесь [RUN SAMPLE] (Йсследованне оoразца). Помест ое I мл 0,5%-ноГо раствора (иПихЛорнТа натрия в чистую ПроhирKп'. ПоГруЗНТС кончик аспирацнонноŭ ноты в раствор. I t ажмнтс кнопку запуска ДЛЯ о0еззараЖгiВаНия проточных систем.
2. Когда анализатор б зет готов к следую ему циклу, смочите марлевый тампон 0.5%-ным раствором i'iuгоxлopи ra натрия и протрiпе aсПИрацноннуЮ иглу снарvжи.
i. Заiiус rure SYSTEM CLEAN ( Цикл очисткнI следу ющим образом:
ПРИМЕЧАНИЕ: На этик этапах испoльзyьтrе 3,60 о-нЫЙ раствор ГиПохлорНТа натрия.

а. Находясь в ГЛАВНОМ меню. коснитесь [MAINTENANCE]
Ь. Коснитесь [SY5 CLEAN] (Очисткасистсмы) и следуйзе инструкциям на экране 4. По завершении процелv ры очистке выключите питание анализатора.
нажав и удерживанiiя нажатой кнопку включения,включения питания до тех пор, пока не выключiпся дисплей.
5. Отключнтс силовой кабель на заднСй поверхности прибора, а затем от розетки.
6. O соедините адаптер иереп1eнниго тома o'i силового кабеля.
7. Отключите принтер н соответс'гвне с рекомендациями иронзвоцнтеля.
К. 1 In задней поверхности анализатора отсоедините трубку дн.л rлента и дайте возможность Остаткам реагента стечь в каннетр~. Снимите крышку с канистры слзiва откоuов и снимите з рvбку. . При необходимости нро'грите наружную поверхность трубки бумажным полотенце, поместите трvбкv в пластиковый пакет н закройте его.
9. На задней iговерхногiи iiрiiйора о гсоединпите тр\ йкv слива отходов, i дайте возможность остаткам отходов стечь в канистру. ДНгпенснруйтс в труoкv 0,5 % раствор гкпоклорнта натрия н дайте возможность с'гечь ему в канистру. Снимите крышку с канurгры слива ОТХОДОВ и снимите трубку. Под гтр ей гсплой влдопроводнон воды прoиойте трубке нзнутри и снаружи. Вытригг трубку чистым бумажным полотенцем, поместите трубку в nnaci итковый пакет и закройте макет.
10. I Iаружные поверхности трубок лпзирующеги реагента п ичишаюшего реагента протрите марЛе'выми Там Понаiлн. сМоченными деноннзнрованной водой.
. Утилизнругте рсаГСнтЫ, жидкие отходы н канистры в соответствие с принятыми в вашей ла6орaropи n правилами.
12. f Iротрите наружные поверx ностн мар!iеными гаnпгонаьпi. смоченными 0.5" о -ным раствором пiпохлорита натрия. затем — деионнзироваиттоп водой н ПроТрнТе Ha0'xo бумажными ПолоТенггапlн.

Ч-18 Р' АО"О'i'"Кн) P","'. ‚Q6'??Nc,LH c"'''' 0 'dPI")] a o_'fZL-l)1" bbme,ald ( (1-261 )9/R02 H ''Xi'I'b ?01 5 г

4  Приложение 2 Автоматическая очистка

Пpоцед"pы vсrановки ii особые требования Раздел 2 Меню усгановкii

Другие установки Lcnn нажать кнuпк) Other Settings (J0yгие vстa нDвКи ), открывается следующий кран.

Окно Delay (Задержка) используется для -- — -- гиЕLHт itn$i конфигурирования следующих опций. тгоЕс иF im"~s'i .1 CULiT оowN i'. П~ë1 1. PROBE UP (Поднять иглу) — Устанавливает время Г SET EL]TCJCLEUE)
в минутах, чтобы убрать иглу, когда прибор не CLEEN TNTERVEL (CYCLES!Iд01
используется. .ч A) Е UP a. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую Г UNTO, TIME LПIJ Г Pв клавиатуру для ввода времени в минутах. f IОМ МОЕМ r WED TRUE
Значение по умолчанию — 5 минут. настройка FR1 Г 301 МОМ
возможна в интервале 1-60 минут. DOTE FORNRT ГV'ОО LТ 2. SHUT DOWN (Выключение системы) - TECH гassuорд Гт I I✓ 1'P" "°°E Устанавливает время в минутах между Г PRESSURE сHECKINб 7 QWERTV автоматическими циклами выключения системы. w:
а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую iJ клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию — 180 минут, настройка возможна в интервале 30-720 минут З. SET AUTOCLEAN (Установка автоматической очистки) — Конфигурирует систему на автоматическое выполнение цикла автоматической очистки, если достигнуто заданное количество циклов.
а. Установите флаг рядом с параметром (Установка автоматической очистки) для его активации.
Ь. Коснитесь поля ввода рядом с (Интервал очистки) и используйте цифровую клавиатуру для ввода количества циклов. Значение по умолчанию — 80 циклов, настройка возможна в интервале 10-5000 циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендованное максимальное количество исследований между циклами автоочистки — 80.
ПРИМЕЧАНИЕ: Автоматическая очистка осуществляется только в том случае, когда количество исследованных за день образцов от момента запуска превышает количество, введенное в поле (Интервал очистки (циклы)).

Риcyнок 2.23 I-I астройка других nаi агоетров

j'_гкOвoЛ' muп ПО ь r в'iмr н "uu'ura пn pа ( F l.l.-1 i} ,\' E'дггah!
(г(1-2ьпQг"RU2--f 1ояорi> 21)15 i.

5

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
На
=

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям OL Ц GE с ДИР № Lat И (27 (Е территориальных
В 2
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Эбботт Лэбораториз», сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald, вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent)», серии № № 6853, 6901, 6953, производства Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, USA (США), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05845 or 27.02.2014, срок действия не ограничен, (см.Приложение).

Причина отзыва: В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам КВС и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Ра
Руководитель =! М.А. Мурашко