РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-247/22 от 09.03.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-247/22 от 09.03.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Лейкопластырь медицинский фиксирующий
Производитель: ООО "Лейко"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01017 от 25.10.2007
Письмо № 01И-247/22 от 09.03.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2см*500см», партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2см*500см», партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2497022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъек там обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук оводи тел ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
О ё’.О З СЗ'/ w / 'Л'оС территориальны х органов Р о сзд р а в н а д зо р а На № ОТ
П М ед и ц и н ск и м организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и
Ф едералъная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на осн ов ан и и экспертизы качества, эф ф ек ти в н ости и б езо п а сн о ст и о б р а зц о в м ед и ц и н ск о го и здел ия Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении территориальны м органом Р осзд р а в н а д зо р а п о г. М оск в е и М оск ов ск ой обл асти н ед о б р о к а ч еств ен н о го м еди ц и н ск ого и зд ел и я :
«Л ейкопласты рь м еди ц и н ск и й ф и к си р ую щ и й п о Т У 9 3 9 3 -0 0 4 -5 6 3 3 4 4 5 7 -2 0 0 7 2 см * 5 0 0 с м » , партия 0 1 0 2 2 1 , дата п р ои зв одств а 0 2 .2 0 2 1 г., и сп ол ьзовать д о 5 лет, п р ои зв одств а ООО «Л ей к о», Р осси я , р еги стр а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е № ФОР 2 0 0 7 /0 1 0 1 7 от 2 5 .1 0 .2 0 0 7 (см . п р и л ож ен и е).
Ф едеральная сл у ж б а по н а дзо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п редлагает субъ ек там обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р ов ести п р овер к у наличия в обр ащ ен и и у к азан н ого м еди ц и н ск о го изделия, в у ста н о в л ен н о м порядке п ровести м ероприятия п о п р едотв р ащ ен и ю обращ ения на тер р и тор и и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и н ед о б р о к а ч еств ен н о го м еди ц и н ск о го и здели я и о резулъ татах прои н ф орм и ровать соотв етств ую щ и й территориальны й орган Р осздр авн адзор а.
Т ерриториальны м органам Р осздр ав н адзор а п р овести м ероприятия в соотв етств и и с д ей ст в у ю щ и м законодательством Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .
За наруш ен и я в сф ер е обращ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р ед у см о т р ен а адм инистративная отв етств ен н ость согласн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д ек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н и страти вн ы х правонаруш ениях, а такж е устан ов л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф альсиф ицированны х, н едо б р о к а ч еств ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м еди ц и н ск и х и здел и й согласн о статье 238.1 У го л о в н о го к одек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .
П р и л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.
А .В . С а м о й л о в а П р и л ож ен и е к п и сь м у Р осздр авн адзор а
от О3. cv /oC v^
Т абл и ц а со п о ст а в л ен и я п а р а м етр о в и х а р а к тер и сти к , у к а за н н ы х в к ом п л ек те р еги ст р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и , с п а р а м етр а м и и х а р а к тер и сти к а м и о б р а зц о в в ы я в л ен н о го м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) Изменение значения pH ± 1,00 1,9±0,01 вытяжек, pH вытяжки 8,09±0,01 УФ поглощение, ед. ОН 0,300 0,412 Масса Пластыри должны выпускаться в виде ленты на Типоразмер 3 см х500 см катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны Среднеарифметическое соответствовать показателям, указанным в таблице 1. значение массы по Таблица I.
Ш и р н н й п л асты р и, м м itiH H A 11ЛаСГМр8,ММ Д и ам етр л л а с гы р я С М ака, { результатам измерений 3 Ы1m|шкoЛ^ м м образцов: 16,66, г 1x500 10±0,5 5000*5,0 50*1,0 12*1,0 А: 16.37 1,5x500 15±и,5 5000*5,0 50*1,0 18*1,0 2x500 20*0,5 5000*5,0 5(Ш,0 24*1,5 В: 16.38 2,5x500 25±1,0 5000*5,0 50*1,0 30*1,5 С: 17.24 Длина 3x500 3011,0 5000*5,0 50*1,0 36*1,5 Среднеарифметическое 4x500 40±1,0 5000*5,0 50*1,0 48*1,5 значение д лины по 5x500 50±1,0 5000*5,0 50*1,0 60*1,5 результатам измерений 3 40*1,0 образцов: 4943 мм 1x250 10±0,5 2500*5,0 6*1,0 1,5x250 15*0,5 2500*5,0 40*1,0 9*1,0 А : 4950 2x250 20*0,5 2500*5,0 40*1,0 12*1,0 В : 4980 2,5x250 25*1,0 2500+5,0 40*1,0 15Н,0 С: 4900 3x250 30±1,0 2500*5,0 40*1,0 18*1,0 4x250 40*1,0 2500*5,0 40*1,0 24*1,5 5x250 50*1,0 2500*5,0 40*1,0 30*1,5 По со1ласомнин) с цогрсбитклем доп>'скаекя выпуск пластырей других тицоралмеров.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъек там обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук оводи тел ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
О ё’.О З СЗ'/ w / 'Л'оС территориальны х органов Р о сзд р а в н а д зо р а На № ОТ
П М ед и ц и н ск и м организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и
Ф едералъная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на осн ов ан и и экспертизы качества, эф ф ек ти в н ости и б езо п а сн о ст и о б р а зц о в м ед и ц и н ск о го и здел ия Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении территориальны м органом Р осзд р а в н а д зо р а п о г. М оск в е и М оск ов ск ой обл асти н ед о б р о к а ч еств ен н о го м еди ц и н ск ого и зд ел и я :
«Л ейкопласты рь м еди ц и н ск и й ф и к си р ую щ и й п о Т У 9 3 9 3 -0 0 4 -5 6 3 3 4 4 5 7 -2 0 0 7 2 см * 5 0 0 с м » , партия 0 1 0 2 2 1 , дата п р ои зв одств а 0 2 .2 0 2 1 г., и сп ол ьзовать д о 5 лет, п р ои зв одств а ООО «Л ей к о», Р осси я , р еги стр а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е № ФОР 2 0 0 7 /0 1 0 1 7 от 2 5 .1 0 .2 0 0 7 (см . п р и л ож ен и е).
Ф едеральная сл у ж б а по н а дзо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п редлагает субъ ек там обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р ов ести п р овер к у наличия в обр ащ ен и и у к азан н ого м еди ц и н ск о го изделия, в у ста н о в л ен н о м порядке п ровести м ероприятия п о п р едотв р ащ ен и ю обращ ения на тер р и тор и и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и н ед о б р о к а ч еств ен н о го м еди ц и н ск о го и здели я и о резулъ татах прои н ф орм и ровать соотв етств ую щ и й территориальны й орган Р осздр авн адзор а.
Т ерриториальны м органам Р осздр ав н адзор а п р овести м ероприятия в соотв етств и и с д ей ст в у ю щ и м законодательством Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .
За наруш ен и я в сф ер е обращ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р ед у см о т р ен а адм инистративная отв етств ен н ость согласн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д ек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н и страти вн ы х правонаруш ениях, а такж е устан ов л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф альсиф ицированны х, н едо б р о к а ч еств ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м еди ц и н ск и х и здел и й согласн о статье 238.1 У го л о в н о го к одек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .
П р и л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.
А .В . С а м о й л о в а П р и л ож ен и е к п и сь м у Р осздр авн адзор а
от О3. cv /oC v^
Т абл и ц а со п о ст а в л ен и я п а р а м етр о в и х а р а к тер и сти к , у к а за н н ы х в к ом п л ек те р еги ст р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и , с п а р а м етр а м и и х а р а к тер и сти к а м и о б р а зц о в в ы я в л ен н о го м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) Изменение значения pH ± 1,00 1,9±0,01 вытяжек, pH вытяжки 8,09±0,01 УФ поглощение, ед. ОН 0,300 0,412 Масса Пластыри должны выпускаться в виде ленты на Типоразмер 3 см х500 см катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны Среднеарифметическое соответствовать показателям, указанным в таблице 1. значение массы по Таблица I.
Ш и р н н й п л асты р и, м м itiH H A 11ЛаСГМр8,ММ Д и ам етр л л а с гы р я С М ака, { результатам измерений 3 Ы1m|шкoЛ^ м м образцов: 16,66, г 1x500 10±0,5 5000*5,0 50*1,0 12*1,0 А: 16.37 1,5x500 15±и,5 5000*5,0 50*1,0 18*1,0 2x500 20*0,5 5000*5,0 5(Ш,0 24*1,5 В: 16.38 2,5x500 25±1,0 5000*5,0 50*1,0 30*1,5 С: 17.24 Длина 3x500 3011,0 5000*5,0 50*1,0 36*1,5 Среднеарифметическое 4x500 40±1,0 5000*5,0 50*1,0 48*1,5 значение д лины по 5x500 50±1,0 5000*5,0 50*1,0 60*1,5 результатам измерений 3 40*1,0 образцов: 4943 мм 1x250 10±0,5 2500*5,0 6*1,0 1,5x250 15*0,5 2500*5,0 40*1,0 9*1,0 А : 4950 2x250 20*0,5 2500*5,0 40*1,0 12*1,0 В : 4980 2,5x250 25*1,0 2500+5,0 40*1,0 15Н,0 С: 4900 3x250 30±1,0 2500*5,0 40*1,0 18*1,0 4x250 40*1,0 2500*5,0 40*1,0 24*1,5 5x250 50*1,0 2500*5,0 40*1,0 30*1,5 По со1ласомнин) с цогрсбитклем доп>'скаекя выпуск пластырей других тицоралмеров.
Министерство здравоохранения | | | |
2497022
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF.03 ода Ofte ~kYF (Ad территориальных На № д органов Росздравнадзора Г. г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2см*500см», партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
i (
yay ( | J 62, : A.B. Самойлова
C
2497022
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF.03 ода Ofte ~kYF (Ad территориальных На № д органов Росздравнадзора Г. г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 2см*500см», партия 010221, дата производства 02.2021 г., использовать до 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
i (
yay ( | J 62, : A.B. Самойлова
C
Скачать документ: Письмо 01И-247/22 от 09.03.2022
Партия: 010221
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
