2554102
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора www.roszdravnad2 or.ru О ^. No Медицинским организациям На No от
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 17020317 (S), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплею* Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрик» (ООО «Фабрик») соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись:

Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя___________
Адрес производителя РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки указан Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес;
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, ул.
Профсоюзная, д. 56, помеш. XIX, ком.
154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки;
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса ТаНам! -M«a»mwwcnwM>w M iHiHi 4 Масса индивидуальной упаковки f h y cMotpiMMc wf,um—с«и 1 МП. ' образцов, г: 423,2.
оя п м и хи с « n p M o w e ie c it H * » * woay^pamie. рпмр: XS Масса образцов, г: 4,5; 4,4; 4,4; 4,2; 4,4 ■ ООвт.^п. 320<М
nciM nii «нотрсмк м е а н а к п с 1 иг.
а д к т и п ч г иггрелммеееспеЕлытс мопуфомыг, р о и р . S 100 МП.ум.

C k p aiH cMOTpaiue нслашишк 1щ. 1.3Л 5 ш прйят ш тсщтш 1ь к lOOwT.ya
П^чашчлепфсимг MtJHHurcMie 1 VT.
ац щ аи »** и т р м о ч е насмрилы» ЮОштУув I lr p a m смотрпамс iKWiuuNnuie 1 mi.

100 ш Л в- 405« » '
jm m m m m M J S g e m lL ....
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Физико- Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,60; 3,55; 3,37; 3,37; 3,15.
Удлинение при разрыве до ускоренного показатели таблице 3.
Ti 6j— )-?' i4 — iiwar a a » H 4 t « « ре»ито« ____________ старения, %: 212; 199; 193; 198; 183.
перчаток IНорм Усилие при разрыве после ускоренного , Уом» — р п в м г .ю YH o m oiniB спиши». Н, т чт т старения, Н: 3,03; 3,50; 3,47; 3,42; 3,82.
Уаютт гр——■|Т1тсмвемвгисш»иа,МП*.1»«»»«ие r^iiiiH iiirшмBMtMiлагдц>
Уацшевв»вивме1ЮСЮ>-сидяиогопюча.Н.1««мм Удлинение при разрыве после I Услем м ирв-ометь ш я-и кивстиоге еп с а т . МГЬ. не мя м ускоренного старения, %: 187; 237; 248;
'J/ymwiw вв»imw по»л» ifnenmuto стоиит.Ч нс «№ие« 223; 241.

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано - «нитрил»
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствующих поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект поставки Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ 22.19.60-003- 100 штук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
Ti&iHUi5■KoHJW cinctb “ ------------- Кмнчклм 1 Пвмпш ож го оамся lOOvT 2. 1ш.
У ИипиУМЫШ У1Ш0М1 1WT.

Макет маркировки Макет маркировки медицинского изделия Макет маркировки индивидуальной медицинского ПгрчапшCMTpaMf «иивмаан нииупиеы* иприош* упаковки не соответствует изделия нтушмусамауареные мТУ предоставленному макету Uirni.'tMUM itfmmвазвм, [%«na t i i y f м д м п т оасргаин mncquMM в м с м 1шя>Т1дммм ■ а(яМ М Н а ч « р н '» Ч >— »Ж »Т№ | |—
ИспяцпЛ 1и;ернйз япро Иыетксаршав'
Дшnrmman. •№•пкя т Срмплосп вомсавв Коняк тм- Юямт^ыил ущтшл Пн»— »» 04—пн с ж^мяМоиягаючрсч» (ООО '9MHI1 Н Ж . П К *)» boiHH вотами5‘ '>»с|»I АНК<1»п»*пн 1ИМ}1«Н13Мк1иЬп1щ>нгааонгон1с>
fiHieOnyn, 3» нон Мне я H iUHIIH'Hfl ■ ■ 1Ч М 1НН1111М — 1«НМН«НЧ — ЯВ»» •IГС н вне ЭТ Ш|
111 Н У К Я И Р П » Н»Ы»М П>от «•<•>«») Н ВН»»М |Ч! » « «)<1М мвнгамиан ишпи1) (жялна • i»»r нч” »*» foA» ш и м ш «поп и в а » м Ч Г Ч М 1 В ш т т т т м м— UK ■
X» — IМ—и Mui'ni е <—
М21ми-:1пм IIIIIIIIIIIIIII 4 "678598"028346  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 268,2 г/м^.
100 шт. упаковывают в Примечание:
индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 Результаты испытаний считаются г/м^, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (227x121x71) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размеры 1 аблячв 2 - >оопустима» оплеммхп Толщина пальца, мм: 0,102; 0,104; 0,105.
иь<р<иа Шмрммд по 1, {ft (рм«:унок 1). TOwAJc. укаинных Тощф«иО (TMttt ft центра Толщина ладони, мм 0,074; 0,072; 0,069;
W рамвру W ым иа риеумса 7 ), ASAOhmK н м , ма Sanaa 0,074; 0,079 1) , (рисунок И« ЫИ4М *«• МММ
йи 82 Сирямалы* 220 Гпали» 1лжаи* Мвмм (X-S) nOMfAXOC'k noavinHOCik - 0 22', 0,£Й,
S 1/2 М(яаимм*(3) 8ti10 720

Г 8Ш Cptem * (М) 230 7акгтур»9 <»амкая тасстурирмимная ПОМрЮ«ОСТ¥ • 0 И гюмрхнос1%‘ 0.23*
г 1/2 9М 230
8 I02t« блЛкК*)* А.) llOtiO 2.30 Глад<а> Гл(д>ав frae«fiiu«icTb пои^иость' 0,22* 0,08, т«и:гур1>рвАанная та«ст>рйр.мамная 1кмв{пм<м:п - 0.23’
ЛвМр»1ССП| -0.11
81/2 «оме 230
illO iiie 730 болм {X4 i

Значения физико­ ГОСТ 32337-2013 Относительное удлинение до ускоренного механических старения, %: 212; 199; 193; 198; 183.
Значения физико-механических показателей Относительное удлинение после показателей перчатки перчатки до и после ускоренного теплового ускоренного старения, %: 187; 237; 248;
старения должны соответствовать 223;241.
значениям, указанньп^ в таблице 3.
Таблица 3 • Зн9«1ия фиэим>-мвханмчеси1> поиваатолвй гн^магм
До угмэренного старения rv>cne углхжн.кхп <-aw»k№
Символы

/ы ы \
/S T E W L E X

И
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru T4.O4 23 № Of 27/43 Медицинским организациям На № Го И Г. О недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 17020317 ($), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова