Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465659 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям //$ , № y /O f / и /
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Среда питательная хромогенная для выделения, дифференциации и количественного учета микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, UriSelect 4», производства «Био-Рад», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8613, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5,стр. 5А, тел:. +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12 e-mail:
info_russia@bio-rad.com).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадмра отг LG .n J^ .JLP JL'l № б?/- Y ? 0 ¥ /JU iT il «Био-Рад Лабораториз»

19 марта 2021 г.

ВЛЖ И О Г y B F J lO ^ . im H K ОБ 1ИД[:.1ИИ
{]riSelecl4, 20 планшетов \ 90 мм Номер материала; 63726 Номер партии: 64393652 - Дата истечения срока годности: 15 мая 2021 г.
Глобальный номер товара (ОТ1Ы)/уникальный идентификационный номер (UD1): 03610520002902 Действия на местах № 2021-001 ID
Данная информация предназначена для конечного пользователя данного изделия.
Если вы не являетесь конечным пользователе.м, перешлите, пажлауйста, данную информацию соответствующему лаСюраторно.му персоналу.

Уважаемый клиент!

Цель настоящего письма - проинформировать вас о проблеме качества, недавно обнаруженной в xpoMoiennoii питательной среде U ri& ’/c'cT4, материал № 63726, партия № 64393652. Отдел контроля качества нашей компании подтвердил, что рост некоторых штаммов Staphylococci может быть име/шен данной партией среды.

В момент выпуска данной партии хромогенной питательной среды в январе она удовлетворяла всем критериям контроля качества при использовании всех организмов нашей панели КК, в том числе S. aureus Л ICC 25923.
Некоторые бактериальньге колонии продемонстрировали более интенсивное окрашивание, однако, несмотря на зто, они корректно идентифицировались согласно прилагаемым инструкциям по применению.

Через несколько недель после выпуска партии, после анализа недавно полученных от клиента данных, были получены свидетельства того, что среда может оказывать влияние на рост вида Staphylococci, что прившшз к частичному или полному его подавлению при тестировании данной конкретной партии среды в зависимости oi способности к росту штамма.

Для того, чтобы не допустить недостаточного выделения Staphylococci на планшетах Url5t'/ecT 4 компания «Био- Рад» рекомендует принять следующие меры:

Незамедлительно начать использование другой пари т планшетов VriSclect 4 и прекратить использование партии № 643936.52. утилизировав любые оставшиеся планшеты в соотвстпвии с местными нормами.
Если у вашей лаборатории нет другой иаргии и lecmpOBaiiiie мочи иным мечолом вынолшпь нево 1МОЖно.
мы рекомендуем использовать наряду с VrlSeled 4 чашкл с кровяным агаром, чтобы удостовериться в выделении всех бактерий рода Staphylococci, которые могут присутствовать в клиническом образце.
Проанализировать результаты лаборатории, полученные с использованием партии № 64393652, для тою.
чтобы определить необходимость в повторном тестировании образцов пациентов.
Заполнить и направить обратно прилагаемую форму действий на местах.
Обратиться в службу технической поддержки клиентов компании «Био-Рад» для замены наборов данной партии VriSclect 4.

Приносим извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой. Если у вас появились дополнительные вопросы или вы хотите направить запрос о замене изделия, просим вас обрати!ься в службу технической поддержки клиентов компании «Био-Рад».

С уважением.

Vr\Select4 является то в а р н ы м знаком ко м п а н и и «Б ио-Рад Ю р о п , I м б Х » в опредсл енны .х юрисдикциях.
 «Био-Рад Лабораторт» j. Гп1Ы{цр1‘опио1ШIlyiWKUfX’
924SOМори- 1Я-/\ок\'тш. Фропщш ичсфон - I 47 95 ЫИт Факс: '35(0} 1 47 41 91 35

19 марта 2021 г.

ВАЖНО! >ВКЛ()\1Л 1:ПИГ ОВ и tilFJIHH
UriSelecl4, 20 планшетов х 90 мм Номер материала: 63726 Номер партии: 64393652 - Дата истечения срока годности: 15 мая 2021 г.
Глобальный номер товара (ОТ1Ы)/уникальный идентификационный номер (UDI): 03610520002902 Действия на местах № 2021-001 ID

Уважаемый торговый партнер!

Цель настоящего письма - проинформировать вас о проблеме качества, недавно обнаруженной в хромогенной питательной среде VriSelect 4, материал № 63726, партия № 64393652. Отдел контроля качества нашей компании подтвердил, что рост некоторых штаммов Siapliylococci может быть замедлен данной партией среды.

В момент выпуска данной партии хромогенной питательной среды в январе она удовлетворяла всем критериям контроля качества при использовании всех организмов нашей панели КК, в том числе S. aureus АТСС 25923.
Некоторые бактериальные колонии продемонстрировали более интенсивное окрашивание, однако, несмотря на это, они корректно идентифицировались согласно прилагаемым инструкциям по применению.

Через несколько недель после выпуска партии, после ана-зиза недавно полученных от клиента данных, были получены свидетельства того, что среда может оказывать влияние на рост вида Staphylococci, что приводит к частичному или полному его подавлению при тестировании данной конкретной партии среды в зависимости от способности к росту штамма.

Д,зя того, чтобы не допустить недостаточного выделения Staphylococci на планшетах \Jr\Select 4 компания «Био- Рад» рекомендует принять следующие меры:

• Прекратить распространение fiaprmi № 64393652 с немедленным вступлением в силу и начать уничтожение оставшихся запасов.
• Проинформировать вашил клиентов — направив им письмо клиента и форму для ответа клиента, предоставленные компанией «Био-Рад».

• Заполнить и направить обратно прила1аемую форму для ответов торгового партнера.

• Обратиться в службу технической поддержки клиентов компании «Био-Рад>» для замены наборов данной
паргин Iri5t’/rt74.

Приносим извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой. Если у вас появились дополнительные вопросы или вы хотите направить запрос о замене изделия, просим вас обратиться в службу технической поддержки клиентов компании «Био-Рад».

С уважением.

иг1Ле/ест4 я в л я е т с я т о в а р н ы м з н а к о м к о м п а н и и « Б и о - Р а д Ю р о п , Г м б Х » в о п р е д е л е н н ы х ю рисдикциях.
 I’lv.ihiitip I'ailui’iui Пуччкоре iff «Био-Рад ')24М> Mtipii-ы-Кокчтт, 'l>/4miiiin Лаборатории» П’.кфчи: • .и <0) I 47 95 60 (М) Ф (Д (. ^SJ<0) I 47 41 91 .и

ШАБЛОН ФОРМЫ ОТВЕТОВ КЛИЕНТА п о ДЕЙСТВИЮ НА МЕСТЕ Ссылочный номер действий на местах: 2021-001 ID

Кол UDI изделия Наименование Номер по Серийный Дата изделия каталогу номер / Номер истечения партии срока годности 03610520002902 UnSeleclA 63726 64393652 15 мая 2021 г.

ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕ НТЕ Имя учетной записи:

Имя подписавшегося менеджера:
Адрес:

Телефон / факс:

Номер учетной записи клиента:

ЗАЯВЛЕНИЕ:
□ Я не получал{а) какие-либо из указанных в настоящем уведомлении партий изделий.

□ Я ознакомился(-ась) с информацией о действиях на места.х в отнош ении вышеуказанного(- ы \) изделия(-ий) и действовш! в соответствии с инструкциями компании «Био-Рад».

Количество полученных изделий, Количество изделий, на которые на которые распространяется распространяегся действие действие настоящего документа. настоящего документа /
исправленных / уничзож енны х /
возвращенных (в соответствии с инструкциями по действиям на местах):
Если количество изделий, на которые распространяется действие настоящего документа /
исправленных / уничтож енны х ! возвращенных отличается от полученного количества.

Просим вас указать разницу;

Дата: Подпись клиента (и печать при необходимости)

П р о с и м о т п р а в и т ь н а с т о я щ у ю ф о р м у п о а д р е с у : in f o _ r u s s ia @ b io - r a d .c o m

и п 5 е/ес7 4 является то в а р н ы м знаком ко м п а н и и «Б ио-Р ад Ю р о н , I м б Х » в о п р е д е л е н н ы х юрисдикциях.
Mhint-I'ioi» о J 5 -/VA.V t f i ? к ч р 4>: /V .-ш //«Muyi м /ri/x -o w n w / ч ч ч 7«/**'.• I h s H U ic p 7К ..................... . ........................................ V;.. .» TWi* ti.it » > ’ шичп  J. п\ чышр l‘tllnftinil tlyOHKtipt'
Ш 9Ж :7± 1§] «Био-Рад Лаборатории» 9243d Л Uipii- ш-Коксшт. Ф/)1И//(Ш/
It’ iciliDii: <33 id) I 4 7 95Ы)1Ю ihiKt: •33(d) I 47 41 9/ 33

ШАБЛОН ФОРМЫ ДЛЯ ОТВЕТОВ ТОРГОВОГО ПАРТНЕРА ПО ДЕЙСТВИЯМ НА МЕСТАХ
Ссылочный номер действий на местах: 2021-001 ID Подразделение «Био-Рад»: Инфекционные болезни
ИЗДЕЛИЕ
Коя UDI изделия Наименование Номер 110 Серийный Дата изделия каталогу номер / Номер истечения партии срока годности 03610520002902 Uri5t7«c / 4 63726 64393652 15 мая 2021 г.

Имя учетной записи торгового партнера:

Имя подписавшегося менеджера:

Адрес:

Телефон / факс:

Номер учетной записи то р го в о ю партнера:
ЗАЯВЛЕНИЕ:
□ Я не получал(а) какие-либо из указа[1иых в настоящем уведомлении партий изделий.
□ Я ознакомился(-ась) с информацией о действиях на местах в отнош ении вышеуказанного(- ы х) изделия(-ий) и действовал в соотвезствии с инструкциями компании «Био-Рад».
□ Все клиенты были проинформированы о данных действиях на местах и действовали в соответствии с инструкциями компании «Био-Рад».
□ Количество проинформированных клиентов:

Количество полученны х изделий, Количество изделий, на которые на которые распространяется распространяется действие действие настоящего документа: настоящего документа /
исправленных / уничтож енны х /
возвращенных (в соответствии с инструкциями по действиям на местах):

исправленных / уничтож енны х / возвращенных отличается от полученного количества, просим
вас указать разницу:

Дата: Подпись торгового партнера (и печать, если применимо):

П р о с и м о т п р а в и т ь н а с т о я щ у ю ф о р м у п о а д р е с у : in f o _ r l s s ia @ b io - r a d .c o m
и п 5 «/ес7 4 является то в а р н ы м знаком ко м п а н и и «Б ио-Рад Ю р о н , Г м б Х » в о п р е д е л е н н ы х ю рисдикциях.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
oe ae ИО Г. |

Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 уководителям 26.04. 40 № об - 1109 М / территориальных
органов Росздравнадзора На № от р АР нор
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Среда питательная хромогенная для выделения дифференциации и количественного учета микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, UriSelect 4», производства «Био-Рад», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 № РЗН 2019/8613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел:. +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12 e-mail:
info_russia@bio-rad.com).

Приложение: на 4 л. в | экз.

и-
С Vas CE А.В. Самойлова