2554107

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru О ^. № О Ус/ ^
Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 15020317 (L), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрик» (ООО «Фабрик») соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись:

F П В R !С ^ d iv id u B i p r o t e c t i o n Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя___________
Адрес производителя РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки указан Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес:
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, ул.
Профсоюзная, д. 56, помеш. XIX, ком.
154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки:
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса ТА н ю 1 • ,М«С»| ■ j wtytnnwt 1Я(Ь ^ . 1Ю Ми№' Масса индивидуальной упаковки tiepwm rWTpotue mcahiunuim 11>9йО|Ш01шемф1твые1кскрйлиик образцов, г: 491,7.
I нтодреяные. гапмр: XS Масса образцов, г: 5,4; 6,1; 5,3; 5,5; 5,1 Ю Оуп.О’П' 32lhMt

rh^wnoi сиотроюе маяпниспк ойпрпоюеnrpudMt метера.1ишс •Kony.apniHwe.paMep: S
сжпроюе «UHWMnic I ВТ ojuiofaKiuic шт]жжяшс ясстерилышс -— (

шотромкжлирмаоае Ы ioOHTT.'yii
I m.
(ивкютме мнттшмшiMCKpiuuaie lOkart.^a Ihimnii rirftynxfMbWimriir 1ш. 4lfl.L ожотжмые шстрклюкк IK(RpH.UHkK XL 10бшЛ*  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Размеры ТабдмшЗ- »<шс«ята Ширина образцов, мм: 95; 96 ! Разаир . Ширмиы W (рас. Д и н Ь ( р к .Ц Т и ш я м , им ИМ1ЛГИ ■ « .м и м а * МММ* ' Саерхма.шс 1 70*10 2КЫ 0 (XS) lOtIO ;гр е м и й (М> | l 5t t 0 ояю 1 Ьолыоой(Т) j llO ilO a iit o .0 6 - 1 2«Ы 0 0.01* 0.03 •
Сае|я . 120*10 бааыаиг(Х1 )
I Физико- Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,34; 3,12; 2.82; 3,37; 3,25.
показатели таблице 3. Условная прочность до ускоренного Табм м 3 - <и»юкмеи11Ш8П11> nnaiai&idl старения, МПа: 13,70.
перчаток Норма . H l— f io t i iw t шрамм pu>
Удлинение при разрыве до ускоренного ; Ym — шт paiciMf лв ycmioeimoro с ш амк», Н. ее ж наа старения, %: 195; 169; 166; 211; 162.
' Усакамм прсим стажчгсаориаосрутаршиа.Ш к . асмом» I Удатииме BWI паW j P K W o ii w o U HJui^aCVtM M aiet Усилие при разрыве после ускоренного Уоммс в р р—т*~* гпсмкяссатегостмамиц R ие мама» 0.0 старения, Н: 3,48; 3,72; 3,13; 3,51; 3,37.
' Уеяваматроа»и1стапос.1степ>иа>1гпспрст»1.\СТ^в«1ади1е ■ Уааим— а ^ ш ^ д а а в с а с терси»вса<пвам«а.Ч t мсти Удлинение при разрыве после ускоренного старения. %: 219; 236; 211;
237; 201.

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано - «нитрил»
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствующих поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект поставки Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ22.19.60-003- 100 штук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
Таблица 5 - Комяеггаость
..--------- Кмячаетм i Г , 1. 1Павмтоаюгркмаеп 100шт.
i J ИЯЛРУЫШ1 1ш.
1Ииоимуима* vnamu 1ВТ.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Макет маркировки Макет маркировки медицинского изделия Макет маркировки индивидуальной медицинского 0 « р ч « п с ш т р м к м MtjuHuucKM м м |И М 11ьм а п т а л е м к упаковки не соответствует изделия испршкаыекапдргмые т ТУ 22.>*JM03-i$TMI5-2l2l. предоставленному макету П^тн.'йиООЗМ Btfmn — ——« Пср«яа пииуимс шшшятет »жср<омк я п р ш т м НКК1ШМШС BmiyjpoBut к о м к ш в га л > р т|» н в * к .
1ВП с т А ptwitp. М Номер p i r n i f i ен гц н а с т а гри м I Няю»-чоаЛ uiepiBLi ттрш [ И и еж м сярш ы ао’
^ Д т а п п п о и в м « lO e g m llB ti Срое гсомгш во н еав о ■ Сопело Юмм^ошш ft0ut«§
niM iaoam о м к п в с а с р м к м в м п а м л с м 'М р м 'Л Х Ж 'Mpio'i 1ТГТ11Т пепла р |.1111|Мптпич1*'*^гт[> I ЛлмМ »»мс«аiW HtтамМ ММt«ллчм*амУ—
■*>
Te..'(«H|M »41-ttCM fM K M pfuT iiaenM t M ii a H i nH Н ш н м е аця>п>вра<м«>кша>ел<ре>мга||[В«х«ям>м1Ж 1мпма омыл «Л щам | | | М И 1 ~ Г I T T T T -- Щ- - ■ ■ ------------- 1---- ------ | - Т Г ------------ 1----------- * V U D M IIPW M т а « ‘ •'С л м с а ч ч т а и т а е е е д — л ш там ш м таталчм см » та)гасп мвта»* т ап в л та ес о си в в м н Н м и а т ч » 1 М 1 чм ; м л " » ■ ■ д м я о в в и с т а а в К1Ш JHIMM б м вп гы п м DQUceuMi v»!aev)H’'> ■ арс«ио|рЕме CotMl З.иеН-З ал м п ш ммам о с л к И. а т а л м м т а м n a i n M атаета « м л м ш млп с т а » <
т а л я к а м дамчимп а 1краид ‘ ас— «сам » гам е» < а м р ч м Л « 1ваам1 ааааем гаигмаав а л а т а '* * » * ’' aepuot w «erfM W < "i< W 3 1M4-3I аж «вапашв eo a m и ксЛ

4"678598028346 II Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 250,5 г/м^.
100 шт. упаковывают в Примечание:
ин1швидуальную упаковку - в коробку из картона 275 Результаты испытаний считаются г/м^, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (228x120x70) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Т«6лнц» 2 - Р а м * р м нд о пустикм » a n j w —M Размеры Ширина, мм: 95 Ширина Ш ирин* по Д ннив 1, Тсмчцим»(8 W Р«Э**«Р ноглтаиому уе*1е*ныж Толщ мм (гоммо 8 Ч»»Л|>Я Толщина ладони, мм 0,079; 0,075; 0,064;
(рисуиа.
1 ),» « |>*М*РТ ж . (рисунок мм Htt м*а«М Н8 рмсуш » 2у мм мимм А4ДОНИ) мы Н » бА /» * 0,074; 0,060 ■) ш>
6я S2 С ирдпм Л кИ вво 220 Глмия г л и ка * (X-S) п о и р ш о с 'к пе*ержнв( 1> - 0,2 2 '
о аа.
6 1(2 t3 ti ta na i> o
7 ЮЛ С р м м м IWI KtlO 220 пем р хм о стъ ' Ф.11 по—рт осг^ • 0 2У
7 14 «ш 230
8 I 8 2 t* Б о о ч т а (1) iiatia 230 Гпад1М Ищ ем ПОЙ0рХН8С1Ь noe»(ko*ocTv 0 22*, о .м , ••eClVpMpeBWMit* поА^роаюстъ • б ТУ* г>«8«рэгмоеть
в 14 10М 2»
1. ilia С м яабол м 1и* :11 в 2» бопм (Ж1.)

Значения физико­ ГОСТ 32337-2013 Условная прочность до ускоренного механических Значения физико-механических показателей старения, МПа: 13,70.
показателей перчатки Относительное удлинение до ускоренного перчатки до и после ускоренного теплового старения, %: 195; 169; 166; 211; 162.
старения должны соответствовать Относительное удлинение после значениям, указанным в таблице 3. ускоренного старения, %: 219; 236; 211;
Твбпицв 3 ■Зммемий фиаммижма н ичо с о л nocaaoK neil п в р л п ж 237;201 f la y o ii n n ia r o е > *р *и и П оста у о я р * и 1С>о (—. у ж т * У с л о и р п прочмост », О гноси т а и м о * З Ъ п ота м пр о «« с1ь, СП м хж гяльно* М П * .и * и н м ’»ап1« |* 1ч « . %. н * т а и м МПа. н а т а й * * т л н н * и и с .% . и * ч а и * * 14 МО 14 400  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Символы
/ HON\
/ sremui \
/и о м \
/S T tH IL E V

2554107
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территор иальных ор ганов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
14.04. 40465 № OU ~ LYP дз
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 15020317 (L), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.

р
Руководитель А.В. Самойлова