РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-249/22 от 09.03.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-249/22 от 09.03.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5663 от 18.04.2017
Письмо № 01И-249/22 от 09.03.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 220x1", 0,9 х 25 mm», партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфер обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2. л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 220x1", 0,9 х 25 mm», партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфер обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2. л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2496972 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О S’. О б органов Росздравнадзора На № от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылыщками, 220x1", 0,9 х 25 mm», партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238. головного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2. л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Прочность Прочность соединения канюли и трубки Прочность соединения соединения иглы, Н: 20 канюли и трубки иглы, Н канюли и А1 18,4 трубки А2 19,1 иглы АЗ 19,3 А4 18,9 А5 18,4 Длина Защитный колпачок длина, мм: Защитный колпачок, мм защитного 36± 0,5 длина колпачка А1 37,5 А2 37,3 АЗ 37,4 А4 37,5 А5 37,4 Обозначен Наружный диаметр катетеров должен быть Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 выражен в миллиметрах с ие мм для катетеров с наружным диаметром точностью до десятых - 0,9 мм наружного диаметра менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Герметичн Индивидуальная стерильная упаковка: Образцы А16 и А17 ость канюля упаковывается в сформированный некачественно запакованы, так упаковки горячим способом блистер из как отсутствует слой кле5I по поливинилхлоридной пленки и герметично части периметра упак(DBKH.
запаивается бумагой Tyvek. Упаковка обр£13ЦОВ негерметичная Наружный Наружный/внутренний диаметр иглы, мм: Диаметр иглы, мм диаметр 0,7/0,4± 0,1 мм Наружный иглы А2 0,53 А4 0,53 А5 0,54 Диаметр Дистальный конец канюли катетера Дистальный конец канюли канюли Внешний диаметр, мм: 2,85± 0,025 катетера Внешний диаметр, мм X А1 3,07 А2 3,06 АЗ 3,09 А4 3,06 А5 3,08 - Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Размер Размер крылышек (при наличии), мм Размер крылышек (при крылышек Общая длина (макс) 2,8± 0,5; наличии), мм Общая щирина Размер крылышек (при наличии), мм длина (макс) Ширина (макс) 1,1± 0,5 (макс) А1 30,2 12,1 А2 30,1 12,1 АЗ 30,1 12,1 А4 30,1 12,1 А5 30,1 12,1 Усилие на Усилие на разрыв трубки катетера не менее Усилие на разрыв трубки разрыв 16 Н. катетера, Н трубки А1 12,1 катетера А2 11,8 АЗ 11,4 А4 12,3 А5 12,8 Угол среза Угол среза, не более 13 Угол среза, ° иглы А1 14,5 А2 15,1 АЗ 14,2 А4 13,7 А5 13,3
Размеры Размеры Измеренные значения, мм, трубки Размеры трубки должны соответствовать внутреннего диаметров меньше иглы приведенным в таблице, мм Внутренни Наружи Обозн Диапазон Внутренний диаметр й, мм ый,мм аченн наружных трубки А1 0,311 0,587 ый диаметров Нор Тонко Экстр А2 0,303 0,526 метри маль стенн атонк АЗ 0,308 0,568 ческий ная ая остен А4 0,309 0,532 размер ная А5 0,311 0,543 0,60 0,600 0,673 0,317 0,370 0,460 0,70 0,698 0,730 0,390 0,440 0,522 Номинальный размер иглы 0,80 0,800 0,830 0,490 0,547 0,610 изделия 0,7 мм Допустимое отклонение согласно технической документации ±0,1 (диаметр 0,6-0,8 мм).
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылыщками, 220x1", 0,9 х 25 mm», партия В00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238. головного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2. л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Прочность Прочность соединения канюли и трубки Прочность соединения соединения иглы, Н: 20 канюли и трубки иглы, Н канюли и А1 18,4 трубки А2 19,1 иглы АЗ 19,3 А4 18,9 А5 18,4 Длина Защитный колпачок длина, мм: Защитный колпачок, мм защитного 36± 0,5 длина колпачка А1 37,5 А2 37,3 АЗ 37,4 А4 37,5 А5 37,4 Обозначен Наружный диаметр катетеров должен быть Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 выражен в миллиметрах с ие мм для катетеров с наружным диаметром точностью до десятых - 0,9 мм наружного диаметра менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Герметичн Индивидуальная стерильная упаковка: Образцы А16 и А17 ость канюля упаковывается в сформированный некачественно запакованы, так упаковки горячим способом блистер из как отсутствует слой кле5I по поливинилхлоридной пленки и герметично части периметра упак(DBKH.
запаивается бумагой Tyvek. Упаковка обр£13ЦОВ негерметичная Наружный Наружный/внутренний диаметр иглы, мм: Диаметр иглы, мм диаметр 0,7/0,4± 0,1 мм Наружный иглы А2 0,53 А4 0,53 А5 0,54 Диаметр Дистальный конец канюли катетера Дистальный конец канюли канюли Внешний диаметр, мм: 2,85± 0,025 катетера Внешний диаметр, мм X А1 3,07 А2 3,06 АЗ 3,09 А4 3,06 А5 3,08 - Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) Размер Размер крылышек (при наличии), мм Размер крылышек (при крылышек Общая длина (макс) 2,8± 0,5; наличии), мм Общая щирина Размер крылышек (при наличии), мм длина (макс) Ширина (макс) 1,1± 0,5 (макс) А1 30,2 12,1 А2 30,1 12,1 АЗ 30,1 12,1 А4 30,1 12,1 А5 30,1 12,1 Усилие на Усилие на разрыв трубки катетера не менее Усилие на разрыв трубки разрыв 16 Н. катетера, Н трубки А1 12,1 катетера А2 11,8 АЗ 11,4 А4 12,3 А5 12,8 Угол среза Угол среза, не более 13 Угол среза, ° иглы А1 14,5 А2 15,1 АЗ 14,2 А4 13,7 А5 13,3
Размеры Размеры Измеренные значения, мм, трубки Размеры трубки должны соответствовать внутреннего диаметров меньше иглы приведенным в таблице, мм Внутренни Наружи Обозн Диапазон Внутренний диаметр й, мм ый,мм аченн наружных трубки А1 0,311 0,587 ый диаметров Нор Тонко Экстр А2 0,303 0,526 метри маль стенн атонк АЗ 0,308 0,568 ческий ная ая остен А4 0,309 0,532 размер ная А5 0,311 0,543 0,60 0,600 0,673 0,317 0,370 0,460 0,70 0,698 0,730 0,390 0,440 0,522 Номинальный размер иглы 0,80 0,800 0,830 0,490 0,547 0,610 изделия 0,7 мм Допустимое отклонение согласно технической документации ±0,1 (диаметр 0,6-0,8 мм).
_ ee |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 29.035 (< 29 О-о территориальных Ha No or bk органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 22Gx1", 0,9 x 25 mm», партия B00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7л.в 1 экз. en
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 29.035 (< 29 О-о территориальных Ha No or bk органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical, с инъекционным портом и крылышками, 22Gx1", 0,9 x 25 mm», партия B00116/0052, дата производства 2020-07, срок годности 2025-06, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7л.в 1 экз. en
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-249/22 от 09.03.2022
Партия: B00116/0052
Дата производства: 2020-07
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
