М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2554109
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ~ d U ‘t a органов Росздравнадзора Нн № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 17020317 (М), дата производства: 19 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О */

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17,09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрик» (ООО «Фабрик») соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись:

Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя__________
Адрес РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки указан производителя Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес;
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, ул.
Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком.
154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ ХоРЗН 2021/15342 от 17.09.2021 Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки;
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса Масса индивидуальной упаковки niy i f CMnypMi икдн ш нак 3<Д,5 образцов, г; 450,1.
flH u im au t ю прииш с мсепримые HCOPy.ipeNiiwe. размер: XS Масса образцов, г; 5,0; 4,8; 4,6; 4,7; 4,7 1И1ЖТ.7П.
Перчапн CHDtpgaur иедашпюяе 1ш.
«имрюоим идр»,ю11г M fT e f a ,n e кешоорснные. рамер: S Зйгм”
Пе^«па емотрокк м ы паиспк I ВП- SJafiJ одмораиаме нн1ри.юаие месте|м.1ым ЗЯЫ» »L Пераашкмртрпше малаш ато к I ап. 1ЛА5 м аораш м е mtpaaoauB iKcrrpKauiue L П е р т а смотрпаак нсинпасак '_ IMair./ya. УЧ^

ояюраэоаые юпткамис аеспрнлыше 100*г.^а.
XL Сравниваемые KoMiuiein' Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,68; 3,78; 3,64; 3,75; 3,78.
показатели таблице 3. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %; 184; 180; 172; 176; 189.
перчаток Н м й м м м я м м рам про* Норма 1 Усилие при разрыве после ускоренного Урании iBMmnm м « т м а и п т г я м и ш а МПа ш н м и 7Л U старения, Н: 3,83; 3,29; 3,67; 3,88; 3,76.
Ум— а — 1ЧИ1Ч «!■»1 la iM a iiic ц |м а ш .Ч . т и м и «0 Удлинение при разрыве после У с и к ЯМ в с т о с nocat п о в в ш о го с т н м . R м м м а Усасаам n n tB iaia ао ск усио«авоге cn e o a u . W la. ас иеви 14 ускоренного старения, %: 218; 193; 212;
Умавя1ас ива даяыаг всем успвсяаогоспвсява.Часяспсе 400 215;213.

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано - «нитрил»___________________________
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствующих поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в поставки медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ 22.19.60-003- 100 ппук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
T iS -m u 5 • К о м м п я о сп
Kow onw 1. Г Ь е ч п п о л и го o n it n 100 ш .
2. И иствш — 1и т.
3. И и н и л у ш м и УО Ш Ш 1 ВТ.

Макет Макет маркировки медицинского изделия Макет маркировки индивидуальной маркировки ( I t f w a cHoifO KU к и т м с х м щ а ^ ам м и а п р в м м к упаковки не соответствует медицинского и с п р и м м м м гф см п ж М Т У Ш 94М 03-Ю 7|М 15-Ж 1. предоставленному макету Dapm.ttNVM изделия Вцма ■itKnw шкроме ацишммг оякрсшна lanriimiMf ■ 111141 p iM ir т в п м ooiTfrUfaimmm.
яп а ш А .р ш щ М Ц ям рропр1м ававгяп1П М м .
Ишалигем! шт|Ж1 Иисм к i b n e m n O M i < № а ш 2Б 1г.
С|Х1 RMoca: Шш а в Ktmcmr 10—
1М ПМВМ O M ira«tiii|H M H ii4 m iB ъш -МЦМТЮЮ''
•WU. М и ш 9 . t o a B н п я н и » ^ I Лщсмиимп»»1ИМггим»МмЬчрд|Мии>мк>
К1 *Ч4Я)ИМ1«,ОМгГМЯКа1^ЪамМфамгЛИМса »фим1»ц|пиим м ш|;|ит 1— »»1ч вишмми«ммм»«ми1яш *pileeMW* •'Е» ■ ^ ■ ^ » 0 1 1 » 1 и « « * 'Ч 1 1 п » в 1 1 и и т 1 » и и « и и и « — l u H H M u iin itic ifa iH ■ пм ом а я в в а в М * m ftac Са*Ш : IM M -2 гм то м 1 .Ю Ь Н< а с и в ш и и • и и и м м м м <■> м в > iM n in с щ м п * с ■« Mca Hl« а»* "»t■С ЯИ М1 см"имд-1 iwp tHMil »l идтгтяагт п р м «м еим ам ГМ М : IM M U ш >

4 "678598 028346 Сравниваемые Комплею- Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 258,8 г/м^.
100 шт. упаковывают в Примечание:
индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 Результаты испытаний считаются г/м^ матовая ламинация, размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (227x122x69) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размеры Гя6лм|* 2 • PBKiWpW я АОП^СТММ** РТТЛФИЯМИК Толщина пальца, мм 0,090; 0,080 Ц >^|| Домна 1, TftnupHt Тошцимй Код W p»W*f) «•тканом, (рнсуно! 1J, ТОЧМВ уямаямьв Толщина ладони, мм 0,069; 0,077; 0,065;
Цмвух» 1) мм ашкруИг 1»ие,~в« »*Н«м*4 н*рму>«я*2Х мм, АМОмв). мм.
ив б о т 0.065; 0,077 К, мм «к «2 С»ртм1П>|« SS8 2» Гпшиа (падкАЯ цямх CX-Sl пвч|»ш>стм оочулвс*» *0 22*.
0,08.

(• u i И*м~ммГЗ| ««18 22))
ем Срмнм(И ) 238 твсстууцротяня помрснесть * 9>11 ПОМрЯМОСТА• 0,23*
ТМ 2 230
I02t« Б сам м А .) 118«1в 2» Глааик fiotaptiwiTt AMtpiMKfk ' 0,22*'
008 тметурнрсмним м м р м с м -0 23* П0«ЧГО№С1^ • 0.11
81/2 lO M 210
9> i«10 Смр1<8и1»шм» t il# 238 {Х4 .)

Значения ГОСТ 32337-2013 Относительное удлинение до физико­ Значения физико-механических показателей ускоренного старения, %: 184; 180; 172;
механических 176; 189.
показателей перчатки до и после ускоренного теплового Относительное удлинение после перчатки старения должны соответствовать ускоренного старения, %: 218; 193; 212;
значениям, указанным в таблице 3. 215;213 Т ^ г м и 3 . З н м н и я ф и ш г о MCiiU»4ii)Ciaii n ouaereraA перч1т м
Д о ^ "орч> |тоетар»и я1 Посла уптраммого ciapoMW l^ ro u M i цх>1мчс1>. Огаоаикпьное Условиаа прочное гь. Огиоопапмю» МПа. не и ан м уш м м нт, н* IMHM МПа. и* йена* уол там я». %. на м и а а 14 S0O 14 400
Символы

однордиJM MB <й8ееиню<* Фотографические изображения образца изделия

Образец

Упаковка предост авленных образцов  П а р т и я т 1Т02Ш 17 тек стур а н а пальдаж

РЗН 202Т/
Дата изготовяения:<^9» марта 202 Срок хранения (годности) 36 месяцев Наглядный размер: Средние (\15 Ширина W (см, рис>'НОК), мм: 95^5 Дгана I (См. рисунок), М!»т: 240±5

IIIIIIIIIII 4 "6 7 8 5 9 8 0 2 8 4 3 8
Упаковка предост авленных образцов

Министерство здравоохранения HA | |
2554109
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 77.0. LORS № О ~ L4HYg Иа органов Росздравнадзора № Медицинским организациям —
№ О недоб |
рокачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 17020317 (М), дата производства: 19 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

А.В. Самойлова