Министерство здравоохранения 2.133Э72 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов П Российской Федерации медицинском изделии
Медицинским организациям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата вьшуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора госздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами документации образцов медицинского изделия
Т ребования норм ативной докум ентации П арам етры и хар актери стик и 1СРД к Р У № Ф С Р 2010/06652 от 18.08.2011 образцов м едиц ин ск ого изделия
Технические условия Срок действия технических условий Срок действия технических условий ТУ 9398-007-26528997-09 ТУ 9398-007-26528997-09 закончился 01.01.2015 до 01.01.2015 Внешний вид, дизайн, конструкция

A SONORA в
Министерство здравоохранения 2133972
Российской Федерации И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O9 OL £012 № ВУ ~ £8 fI7 Ha Ne oT Органам управления Г. О недоброкачественном | 3p ABOORPSHCHMEM субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает (6) выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «МИРАЛ-Н», производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, г.Воронеж, ул. Ф.Энгельса, 34-33, регистрационное — удостоверение № @CP 2010/06652 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, дата выпуска 11.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. <. °