25 5235 *4 М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф ед ерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № ОУсУ - УСу/ / < и На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, т е л .:+7 (495)229-69-99).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ^R oche^

Для пользователей ПО для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab
Исх.: 0765/1212/2022 от 12.12.2022 г. Москва
Ref.: SBN-RIS-Lab Insights-2022-007 от 29.11.2022 Ref.; SBN-RlS-Lab Insighls-2022-007 V2 от 05.12.2022
Уведомление по безопасности
Название продукта GMMI/ Идентификатор Номер и дата Производитель Кат.№ продукта РУ (Версия ПО) Программное обеспечение для 07154003001 <3.03.13, РЗН 2022/16846 Roche Diagnostics автоматизации лабораторных 09180443001 3.04.01 от 06.04.2022 GmbH, Sandfaofer исследований cobas*^ infinity central Strasse 116, 68305 lab, с принадлежностями, в составе: Mannheim, I. Базовая лицензия cobas infmity lab, Germany включая;
1. Модуль основной лаборатории cobas infmity general lab 2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab 3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow Инструмент/Система cobas* infinity central lab
Уважаемый пользователь,
С сожалением сообщаем вам о выявлении проблемы в программном обеспечении cobas® infinity central lab, в следствие которой при определённых условиях отклонение внешних заказов из хоста (ЛИС) не работает должным образом.

Описание ситуации
Было сообщено о случае, когда хост передал заказ с несоответствием между параметрами ExtSamplelD и ExtRegisterDate, который cobas® infinity central lab приняла, присвоив ему новый идентификатор (созданный на основе параметра ExtRegisterDate) вместо его отклонения (ожидаемое поведение). После расследования данного случая стало ясно, что в конфигурации cobas® infinity central lab для Агента подключения хостов (далее НСА) есть опция Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний ID с подчинённым вариантом Хотя бы к одному тесту, которые работают не те так, как ожидается.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, MocKsa Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс; +7 (495) 229 62 64 Виэиас>иентр ‘ Вивальди Плаза’
www.rDChe.ru
Rocha Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaye street, bid. 3 Tel.: + 7(495)22969 99 Business Center *У1уак11 Plaza* Fax; +7 (495) 229 62 64 115114. Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 8  З а ка з П р о б и р ка T tc r М1СГОЫо1О0У Ц елевой м о д ул ь
Заказ _________________________________ — -------- ---------------------- Дата регистраф 1и П ринять и и спол ьзовать внеш ний ID ® Д а т а , указанная хостом 0 О тклонить заказ, есл и невозмомою присвоить внеш ний ID (3 )Д а т а поступления в систему ( • ) Х отя б ы к од н о м у тесту
О Ко всем тестам С овпадаю щ ие дем ограф ические данные
(^С о зд а ть С оздать собственны й ном ер Оне создавать Сегм ентировать по дем ограф ии

^J С оздать этикетку ш трихкода
Рис. I . Экран Настройки > Импорт экспорт > Назначить конфш. хоста

При включении этой опции cobas® infinity central lab должен отклонять принимаемые заказы, если по какой-либо причине не может использовать внешний ГОв качестве внутреннего ГОзаказа в программе.
Данная проблема проявляется только при выполнении всех следующих необходимых условий:
Со стороны Infinity:
1. Конфигурация ID заказа включает дату: в поле Формат даты выбрано значение, отличное от Без даты.
2. Обмен с хостом настроен по заказу: для ID выбран вариант Заказ (SID), а не Пробирка (SCID).
3. Сообщения обмена настроены на получение из хоста даты регистрации заказа и сохранения её в параметре ExtRegisterDate.
4. Установлен флажок Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний ГО и выбран вариант Хотя бы к одному тесту.
Со стороны хоста (ЛИС):
5. Отправка заказа с несовпадением даты в префиксе/суффиксе параметра ExtSamplelD и даты в параметре ExtRegisterDate.

Для получения подробной информации, включая соответствующие снимки экранов для каждого из этих условий, смотрите раздел «Результаты расследования».

Для возникновения опасной ситуации (несоответствие идентификатора пробирки):
- Необходимо использование пробирок, промаркированных ExtSamplelD из хоста.
- Оба заказа должны быть обработаны в один и тот же день.
- ID заказа должен быть настроен так, чтобы порядковый номер каждый день начинался с 1.

Данная проблема может привести к несоответствию идентификатора пробирки с образцом.
Ни один пациент не пострадал из-за данной проблемы.

Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 2 из 8 Результаты расследования
НСА - это модуль для обмена информацией с внешними системами (хостами). Этот обмен осуществляется сообщениями, в которых специфическая информация передаётся другой системе, cobas* infinity central lab может отправлять и получать такую информацию.
Каждый заказ или предзаказ, зарегистрированный в программе, должен иметь уникальный идентификатор. В системе может быть определён формат этих идентификаторов, а также включено или отключено их использование. Для каждого из модулей cobas® inHoity central lab может быть настроен свой формат.
Для выполнения необходимых условий, требуется ID заказа с использованием даты (необходимое условие 1), поэтому в конфигурации ID заказа в поле Формат даты должен быть выбран любой вариант, кроме Без даты:_____ __________________________ ___________
' Бездаты л 1 ГТШЦОД

!* Свпкплцммть ^ '■ ' Зле»*. 1 [ЫДА МвЦУПв' ItewiWCWi цифр* Пщнцм фяклфоввгмоп) твасгв Свпмитиромть ПОдмюграфми ОспегзПаЬ ^ ^ (ts-— ID Сммеи1>фовПьпол)м4мкул:уфф«>.у ♦ию|раш«м*тмег 3G J taTOHaiMHeoNl <0 яаам ^ 0 >«ве1 «ю-«)мфро»о* 10 э м ая

Рис, 2. Экран Настройки > Регистрация заказов > Ш заказа

На экране Импорт/экспорт > Назначить конфиг. хоста можно задать различные конфигурации, в том числе, тип ID, получаемого из хоста:
- Заказ (SID): сообщения должны содержать параметры SamplelD или ExtSamplelD. Для воспроизведения проблемы должен быть выбран этот вариант (необходимое условие 2).
- Пробирка (SCID): сообщения должны содержать параметры ContainerlD или ExtContainerlD.
Х ает' Тип Ш дуиь по yiiaw m —» '
SSAC •)Основно1) ‘Псиг^инбнный GenetaiLati ^13 f¥)З м *(В Ю ) 'Пробирая (SCID) Остмигк ввдуиие и у т
11м1р|шт>р«(яоп(иимеч1р«> __ _ _____ Раеоояо— я коста *
I ( ^'Значение соов(цени) >О гм ент|ия заказов '•.'Жонфигурвцнп «оста Latmraiofy 1 _l;

Рис. 3. Экран Настройки > Импорт/экспорт > Назначить конфиг. Хоста

Когда хост настраивается в cobas® infinity central lab, данные, получаемые из входящих сообщений, и структура исходящих сообщений должны быть определены на экране Конфиг.
сообщений хоста. Для входящих сообщений дата регистрации заказа должна быть определена как ExtRegisterDate (необходимое условие 3):

Рис. 4. Экран Настройки > НСА > Конфиг. сообщений хоста > Получение

В конфигурации хоста в cobas® infinity central lab есть опция Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний ID с подчинённым вариантом Хотя бы к одному тесту. При включении этой опции cobas* infinity central lab должен отклонять заказы, если по какой-либо причине не может использовать внешний ID в качестве внутреннего ID заказа в программе.

Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 3 из 8  Заказ П^юбирка Т ест Microbiology Ц еловой м о д ул ь
Заказ ....... ........................

^ Прин5пъ и использовать внешний ID Дата регистрации
0 Д а т а , указанная хостом Q Отклонить заказ, если невозможно прм ж ж ть внешний ID (З Д а т а поступления в систему (#)Х о тя бы к одному тесту
О Ко всем тестам Совпадающие демографические данные
^Создать ( ^ ) Создать собственный номер (2 )Н е создавать С егм ентировать по д ем ограф ии

[_ ) Создать этикетку иярихкода Рис. 5. Экран Настройки > Импорт/экспорт > Назначить конфиг. хоста

В ходе анализа зарегистрированного случая было обнаружено, что эта опция не работает должным образом, так как из хоста в cobas® infinity central lab пришел заказ с несоответствием между параметрами ExtSamplelD и ExtRegisterDate (необходимое условие 5), и cobas* infinity central lab вместо того, чтобы отклонить заказ, как ожидалось, приняла его, присвоив новый ID заказа (созданный на основе параметра ExtRegisterDate).

В качестве демонстрации и воспроизведения утверждения был создан фиктивный заказ для проверки поведения:

E«R>.q4-ttiD3ie Г ySur"15 2022С'Й/‘62400 ,10 (?/-С£нГ) H iv ilie a ie e l Р|1[819еб151 |Веп. Grupo 0 *|SLir naae^S«eondSurnM W ''Pirst| | 20220212 |F 1111 iD o c to rj I 20220819110000 ОН 1400A>^'^лвA0A^IIIIIiNllll111(111(1)0 LlifW Рис. 6. Фиктивный заказ с несоответствием значений ExtSamplelD и ExtRegisterDate

При отправке такого запроса (рис. 6) через НСА в cobas® infinity central lab, ожидается, что из-за несоответствия между параметрами ExtSamplelD и ExtRegisterDate заказ должен быть отклонён.
Однако, на экране Мониторинг > НСА > Мониторинг сообщений видно, что заказ тем не менее был принят, несмотря на несоответствие между параметрами:

Рис. 7. Статус принятого заказа на экране Мониторинг > НСА > Мониторинг сообщений

Тем не менее поиск по номеру заказа 8190615, указанному в параметре ExtSamplelD^ показал, что такой заказ в cobas® infinity central lab не существует. Поиск в последних поступивших заказах показал, что вместо него был создан заказ с ГО 9270019:

Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 4 из 8  ggi 2022 Tm i 17«в1в-ОЧО) Раамлож*нм Labontorri
2022 Ton mei«-CA(0) Purrikltf «27001» 2022 Эмм WM talanlan 1
2022 Эмм Uai 2022 Эмм s u ta Ongwi 9270019 2022 Эмм SanywP 0270019
2022 Закн Ra«iata<4«w 2022
9270019 2022 Эмм Ra^iMHout 2022 Эмм RtglalatDala 27«9aD22 «270019 «270019 2022 Эмм fteQdad 0
! 9270019 2022 Эвкм Prtomj AouM*
2022 Эмм HOM 03AC I 9270019 «270019 2022 Эакм HeraotaiOaca . 110000 «270019 2022 3м м faMOtaMc 19MQ022
9270019 2022 3км ЫатЛагОмЮ <190019
2022 Эмм HMOaiHlw le^MOO Рис. 8. Сведения о соадаяном заказе в окне Главная > Запросы > Трассировка заказов

Таким образом после получения и обработки ASTM сообщения из хоста с некорректным заказом (несоответствием между параметрами ExtSamplelD и ExtRegisterDate) cobas® infinity central lab не отклонила запрос (как ожидалось), а обработала сообщение и создала заказ с ID 9270019 (созданным на основе даты регистрации ExtRegisterDate в сообщении) вместо использования указанного хостом внешнего ID 8190615.

Оценка риска
Частота возникновения
Возникновение проблемы было сочтено «Исключительным», так как для её повторения должны одновременно выполняться все следующие условия:
Со стороны Infinity;
1. Конфигурация ID заказа включает дату: в поле Формат даты выбрано значение, отличное от Без даты.
2. Обмен с хостом насгроен по заказу: для ID выбран вариант Заказ (SID), а не Пробирка (SCID).
3. Сообщения обмена настроены на получение из хоста даты регистрации заказа и сохранения её в параметре ExtRegisterDate.
4. Установлен флажок Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний ID и выбран вариант Хотя бы к одному тесту.
Со стороны хоста (ЛИС):
5. Отправка заказа с несовпадением даты в префиксе/суффиксе параметра ExtSamplelD и даты в параметре ExtRegisterDate.
Для возникновения опасной ситуации (несоответствие идентификатора пробирки):
- Необходимо использование пробирок, промаркированных ExtSamplelD из хоста.
- Оба заказа должны быть обработаны в один и тот же день.
- ГО заказа должен быть настроен так, чтобы порядковый номер каждый день начинался с 1.

Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения потенциально опасной ситуации в этом случае считается «Ненадёжной» в cobas® infinity central lab, поскольку лаборант не заметит, что заказы принимаются с другим идентификатором, если он не проведёт расследование или получит отчёт
Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 5 из 8 о проблеме. В случаях, когда второй заказ пациента не поступает, это бьшо бы легче обнаружить, если бы было решено выяснить, почему заказ не был выполнен.

Серьёзность последствий Текущая проблема может привести к неточным результатам теста в случае несоответствия идентификаторов пациентов и образцов. Однако отдельный тест, особенно если он противоречит клинической картине и другим диагностическим процедурам ш vitro и т vivo, скорее всего, будет тщательно оценён, повторен и подтверждён дополнительными тестами.
С другой стороны, возможные ложноотрицательные или ложноположительные результаты могут привести к неправильному ведению пациентов в случае:
- бессимптомных инфекций (например, ВГС, ВГВ, ВИЧ, SARS-Cov-2), - вертикально передаваемых заболеваний во время беременности, включая потенциально тератогенные инфекции, поражающие эмбрион или плод, - пациентов с риском сердечных заболеваний (например, неверные результаты Тропонина Т,
- пац^нтов, ^находящиеся под наблюдением при диабете и антикоагулянтной терапии (например, глюкоза, МНО).

Действия^ предпринимаемые Roche Diagnostics Для решения этой проблемы были инициированы корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
Разработаны и описаны меры по обходу данной проблемы.

Выпущены две версии ПО с исправлением данной проблемы.
- 3.03.14 для затронутых версий 3.03, - 3.04.02 для затронутых версий 3.04.
Пользователям, использующим ПО cobas® infinity central lab версий младше 3.03 настоятельно рекомендуется провести обновление ПО до версии 3.03.14.

В новых версиях ПО опции Принять и использовать внешний Ш и Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний ГО упрощены и удалены подчиненные варианты Хотя бы к одному тесту и Ко всем тестам.

За КАЯ Пробири ШмвЫЫпру цмвойи«иогль З акм Дата регнетрации Г^ммпь аиашиий 10 укаминая хостом f7 ) О ш и м п ь ew n p t« o « b С «о всем теетш ( nocrynnaii * в еиствму
Q Cosneib собстввияий номер Оовпаааюи»« аемографичеовм д а ты е Согмл*тщ»‘«Э1ьпоЯ1наофнфии {•)СазАвтъ Создать зтм епу ипрнхяш О Н в создавать

Рис. 9. Новые опции на экране Настройки > Импорт/экспорт > Назначить конфиг. Хоста

Новый флажок Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний тестам будет отмечен по умолчанию при выборе варианта Принять внешний Ш. При с н ^
флажка ^ д е т появляться предупреждающее сообщение о том, что при невозможности использования внешнего Ш система будет создавать свой собственньш Ш заказа.

0765/1212/2022 Стр. 6 из 8 Уведомление по качеству Если отмечены обе опции Принять внешний ID и Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний идентификатор ко всем тестам, заказы будут отклонены в зависимости от конфигурации.

Кроме того, были обновлены руководства пользователя cobas* infinity central lab для ПО версий 3.03.14 и 3.04.02, и теперь включают описание зависимости от конфигурации НСА, а также поведение программного обеспечения, когда эта опция отключена.

Меры по обходу проблемы (применяются представителем сервисной службы Рош)
Во избежание возникновения проблемы меры по ее обходу должны быть незамедлительно реализованы на всех затронутых площадках пользователей, пока не будет проведено обновление ПО cobas® infinity central lab до версий 3.03.14/3.04.02 и выше.

Необходимо применить следующее временное решение:
- Конфигурация хоста должна быть настроена, чтобы отклонять заказы, если невозможно назначить внешний ID для всех тестов. Было подтверждено, что с этой опцией cobas® infinity central lab отклоняет заказы правильно.

Заказ
Принять и использовать внешний 10
Отклонить заказ, если невозможно присвоить внешний 10
(2 ) Хотя бы к одному тесту
® Ко всем тестам
Рис. 10. Экран Настройки > Импорт/экспорт > Назначить конфиг. Хоста

Действия, предпринимаемые компанией ООО **Рош Диагностика Рус**
Настоящим Уведомлением по безопасности ООО «Рош Диагностика Рус» информирует пользователей ПО cobas® infinity central lab о выявленной проблеме.
Представители сервисной службы Рош свяжутся с затронутыми данной проблемой пользователями для немедленной реализации мер по обходу проблемы или обновления ПО с исправлением данной проблемы.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Всем пользователям ПО cobas® infinity central lab рекомендуется проверить конфигурацию своей системы и описанные выше необходимые условия, чтобы понимать являются ли они затронутыми данной проблемой или нет.

Затронутым пользователям следует:
- Незамедлительно реализовать меры по обходу данной проблемы с помощью представителя сервисной службы Рош.
~ Согласовать и запланировать с представителем сервисной службы Рош обновление ПО cobas® infinity central lab с исправлением данной проблемы.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 7 из 8  Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Рош:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08;00 до 18:00 по Московскому времени Электронная почта: russia.rcsc@rQche.com
С уважением, Старший менеджер по продукции Сергей Кисурин Телефон: +7 495 229-69-99 OigfUDy tkjned by Sergey Usurin O ttc 2022.f 2.12 Iftl& IS «OSW Электронная почта; sergey.kisurin@roche.com Медицинский менеджер Косякова Мария Телефон: +7 495 229-69-99 Dtglully signed by M erit Maria Kosyakova Date;
Ko»ytk2022.12.12 ov» 22ЛО:14+03'00'
Электронная почта: maria.kosyakova@roche.com

Уведомление по качеству 0765/1212/2022 Стр. 8 из 8

© ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ее у у , органов Росздравнадзора
AS, OF Ох № Ом - 170
На №
В ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, тел.: +7 (495) 229-69-99).

Приложение: на 8 л. в | экз.

рее ©
А.В. Самойлова