М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 255-41 14
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/ 6/ ^ О /(^ 3 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15030320 (L), дата производства: 21 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрик» (ООО «Фабрик») соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись;

Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя__________
Адрес РУ Хо РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки указан производителя Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес:
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помет. XIX, ком. 154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ Хо РЗН 2021/15342 от 17.09.2021 Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки:
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ Xs РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса Таблич! I .Маесм11»пусп1Мнеотцнм1ии« Масса индивидуальной упаковки ИфЧМ СЖЩ10Ж WWU—r«t образцов, г: 509,1.
109П91иаше нтрмаонм w cnpw nnit нееоулрвпые, pautqf. XS Масса образцов, г: 5,6; 5,8; 5,4; 5,5; 5,3 ШШ'
Пцпатп сиотромк м етл й к п * 1 и п р к п а ы е Mcrqauui uc ТШГ I Мвоуфияые. ршф: $ lODar.'vn .M a t t
. 1кр«1пснв1р11*ысие1М|1>асш Iммфиошемт^кзомiKo^aaMiHt 1 on. т т т ж г.
' H s W l'
js9B.eaBJBSLM .
^t it i n n a смлромж HUiuincaK Iwr. iJ h A i i i m i i c i i n i i f m n u n M iM ir r n * p n n m ir 100жт..>||. • 170-.S) I iin r iT '~ n IT T ' ____ 1 —
П<рчатfwoTpoMKтмш кжт I ■ ).
! о«юр«зомк юприоаые . IOObu'^h.
— »»«— ж, рюиер. XL ______
Сравниваемые Компле 1сг Образцы выявленного сведени$1Упарам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Размеры Ширина образцов, мм: 99; 95; 97 ftm m ■ ^ w W O N K . 1 Д ш в Ь < р м .1 > , ■ ■ '■ и л \ Ч ш ____________ т , т т т т С м рхиалы е 70*10 230*10 Ш ) П ±10
Г р е л н и й (М ) Х 5»10
« ± !0 Ь иш оМ М 11Ш 0 OiIIHUM-rkmu 240*10 0.01*0.03-a u B in C ie p 120*10 б ш ш м (X L )

__________

Физико­ Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,62; 3,08; 3,45; 3,75; 2,99.
показатели таблице 3. Условная прочность до ускоренного Тйбдймй 3 " Зи#шпи ♦ t w o iiwirTW9перчаток Норм Удлинение при разрыве до ускоренного У е м к ш е о в м е JB у ш м м м о ставим. К. м м а м 7.0 старения, %: 156; 166; 208; 214; 158.
VciDMti ■ !»<»«> да WMuiMiioro с т и и м , МП^ м м м * 1* У ш и и м а м и ж м m«fii»MiMntr.ciiiiwnu.4«c м и м V» Усилие при разрыве после ускоренного У е » м » 1 м п « 1 — и г» у см в и м 1 » г1 — 1— .Н - м м а м 4А старения, Н: 3,30; 3,02; 3,57; 3,55; 3,33.
14 ____________ 1 У имим тш 1 пои* VCM— Htiro СТИ*Ш*.Ч Н м м * 400 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 198; 208; 248;
244; 221.

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано - «нитрил»___________________________
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствуюпщх поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в поставки медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ 22.19.60-003- 100 штук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
Т а б л ю 5 • Комяектмстъ
1 ! Напиимям Кажиспа 1. f i o n m a взиоге D tM c m 100 ш .
2. И м 'г т — 1ИТ.
3. 1И ж д и И Г М И Ш Т И М О Ю Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действ 1М не ограничен) Макет Макет маркировки медицинского изделия Маркировки индивидуальной упаковки маркировки Р«р<и1д о и п р и ы* ндлювиаш» м вц я ш w w n f « J iim не соответствует предоставленному медицинского •mrfMuuwe«мяуарммы»м1У2и9.»Ш-в5ПМ1Я-2П1. макету П^лмЛкМиМ изделия B i f o n к а о а н и Dqivnm a m fc tm itcm m a m wMfiMauc ■прикая нскри и н г т щ ^ а в ш шлапм» inTyiiifn— г, М Ниир|)сплр1ШШ1поу»пвкрпт: ..
Ис»а»1)|В1ы11ии|иц впрп № к т к л ? (1я м » '
Д т и го т ч — и «10» 1МП г.
Сум гоапсп (0 мест» !'.»» т т о: Ю к а м ч ш а в ) т а м При»—»0*мстм>"цииIIм»1Ш«|Ш«|№«-»»»■ «•ЮДО-трП i« W . т « а и Ы т 1 * т » J it'M m « \ fK ц » о ю » 1«М1. нуы ТВ, m na »»дм ямI ii—n Tum — iri. MW»»И№
Учамм«вмт> 1В1>М1ммям«К1»т<:т<'(мп1В1М1 jiWKiiiMMBm.MamMBcMOuiMS) 11и»»м т»1чи1МЧ1|— »»bmmi Hu i m am atn iiM i Him ЯЦ1ШШ«■ МШЧИ1» IBM----- ' тм |Р |м и > Miaai. } i MW-] im l a m a a •<>•»» taca i Ht с т м а м т я • m u* >»м»пи|пим ш п к п ч ю ■ 1 ИЦЦ ( n M m t » N M ю к т <
I«В*aeiwmwiгщп*113«-21дм.

4 "678598"028346'

Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 259,8 г/м^.
100 шт. упаковывают в Примечание:
индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 Результаты испытаний считаются г/м^, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (227х 121 х71) мм.
Примечание:
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размеры Т в б т ш 2 - Ри м»рм я а к ч /^ п ш у п и га т т » Ширина, мм: 99; 95; 97 iU A Hwmwwl Ш ц ч » no Д т м в t, ТМНЦИШ) ( • la n a p w р*5**ер* W. Р«»«1Ч> нш пдм ш у то ч к а х , ужааенммх (ТОЧИВ а чан’Р * Толщина пальца, мм 0,108 р и сун о к 1 ) .т >
psM V py г . (pMcjm w MW И * ИИММ к» рмсумк» 2>. мм. п а м н и ). MU.
на бола» Толщина ладони, мм 0,057; 0,78; 0,061;
6и U См рвплы » I L mm iK 220 Гпиия Гттт 0.062; 0,063 (Х -8) ПОМрхаоСТк поверхность * 0.22*.
ОМ
Б 1/2 B lti М а м и м и « (3 > K ilo 220
Т 8»»Б C p m m (W) K ilO 2M Г— п у р ц р о » ■пя leWCtYpHpBiW llW ПйМрКНОСП • 0,11 noM pm ecTb *0,23*
7 02 9М 2И
$ М 2«« n o t iB 2M Главок Глааик fMa»p:nwf»» пвеерюгеегк - 6 J T .
0.0S; га ко у р и р о м к н а я racer л кво а а и н а а л а о а р и и с тк-О Д * neaapKHOCTk-CI.il
В 1/2 М М 2K
9и ги в C M piiSaiB iiM » iU бая» PW .)

Значения ГОСТ 32337-2013 Условная прочность до ускоренного физико­ Значения физико-механических показателей старения, МПа: 13,77.
механических Относительное удлинение до показателей перчатки до и после ускоренного теплового ускоренного старения, %: 156; 166; 208;
перчатки старения должны соответствовать 214; 158.
значениям, указанным в таблице 3. Относительное удлинение после Т а б п ш 3 • Знвчамия ф и а а а м ш и » г т :« и « п о о э а т а л м гирчатоа ускоренного старения, %: 198; 208; 248;
Поуаираш эт с т ^ и т ТЬащу/аяаоттаюегщ9тт 244; 221 Успоанак прочностк, Отмоттапкиэа l^noHia» темность, Отжюивпыюа МП», н а и а н в о ш п ан м и , %. >• ммна М1а .н в 1мнаа « п агам я . К. на наиаа >4 500 14 400 Образец изделия Упаковка образца

Министерство здравоохранения || | | ТИ | |
2554114
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 74. 04 4043 № Ом ~ 960148 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [ О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15030320 (L), дата производства: 21 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

ff im A.B. Самойлова