М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2554115 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям d U ?6 U 5 № ■/ территориальных органов На No от Росздравнадзора
о недоброкачественном п Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 12020320 (S), дата производства: 20 марта 2022, срок годности: 20 марта 2022, производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от Хо СУ - o L 5 - i / о 1 3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Наименование РУ Хо РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки отсутствует производителя Общество с ограниченной ответственностью наименование производителя в «Фабрик» (ООО «Фабрик») соответствии с РУ Х®РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
На упаковке имеется надпись:

Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003- 05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя__________
Адрес РУ Хо РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: На маркировке упаковки указан производителя Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. юридический адрес:
55/59, стр. 1, коми. 58 117393, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, ул.
Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком.
154.
На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ Ха РЗН 2021/15342 от 17.09.2021____
Срок годности ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): На маркировке упаковки:
Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления Срок хранения (годности) 36 месяцев.
Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ Ха РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса п, ‘ М мм г Масса индивидуальной упаковки 1Ьрчлц| tMnTpmi*' и е а тм сш г Iw . М 3 образцов, г: 467,2 <ШЮ(аюП|1с KHTiMJiowe м перм ы п к waayapeaaue.pUHep: XS Масса образцов, г: 4,4; 4,3; 4,6; 4,7; 4,3 IMnn.'ya.

ГЦи1ГИ1 оштрошс м езивнаае \т . зз>вз ..ifni-iiniiF ш т и о ш е vecnpaiuiue aeoeyjpoMue.^HMqc S IW M jya. 'йвяЗО
П р ш ш ш о т р о м мезишпкпк 1« г.
ошорвзоаьк нкгржаюи: 1истс|я1ямые 100«п.^я. зм оо
14-м иаврвм ш е 1мтрк)01ые я егк р а ш и !
10вап>у« 1 ВТ <им|апгаыс DHTpajiMue MCTcpwMue «М О '
10в*т.^ |.
шо»\-тпяп1ы> швже. Ю.
сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические показатели перчаток Усилие при разрыве до ускоренного механические должны соответствовать нормам, указанным в старения, Н: 3,69; 4,11; 3,93; 4,28; 4,22.
показатели таблице 3. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207.
перчаток T|Mm iiH'iecuiii oattiroidl ng i n j^
! H n u tfU T u n w ru p tM fiy in 1Н 0|М t Усилие при разрыве после ускоренного T J) 14 ' старения, Н: 3,94; 4,22; 3,92; 4,50; 4,11.
У с м а ш « M M K fk т» « и а и и г и с п в м м . М Ь . м и п м У к а а м е о м е в я ы м ж n s o o n n a s сп о н ш а -Ч a t н е ю УМ Удлинение при разрыве после У с а м р м а M IB B I! влеа* w aen n ain ro е тм о п п . К а * м н ее 6Л 1 У сао аам п в 1 а 1 и п ю о сж 1 С 1 в а я п м гп гш и а м .1 Д и а « н я м а U ускоренного старения, %: 215; 227; 222;
40в У м а в ся а с а м еазвна* OOCJK у е а а е п а а го е п е с а а а .Ч в е н п с с 251; 232

Материал Перчатки изготовляют из смеси на основе Материал предоставленных образцов - синтетического латекса. поливинилхлорид.
На маркировке упаковки представленных образцов указано «нитрил»___________________________
Материалы (по ГОСТ 32337-2013) Образцы изготовлены из Для изготовления перчаток, соответствующих поливинилхлорида требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.
Комплект Комплект поставки «Перчатки смотровые Образцы предоставлены в поставки медицинские одноразовые нитриловые нестерильные индивидуальной упаковке в количестве по ТУ 22.19.60-003- 100 штук.
05789015-2021»: Инструкция отсутствует.
Таб.<п1ШS • Кошкглмсте
Нмиимаш с Гаимша 1. Па ^ м пшopiroоенсп 10 0ш т.
2. 1В СП¥ЖШ 1шт.
3 . Иялпигаммупша 1ВТ.

Макет Макет м^кировки медицинского изделия Макет маркировки индивидуальной маркировки n«pwK»fингушIIимишовнMiwft11М 11»««TyMawin упаковки не соответствует медицинского ■ « п р ы м ы с м и р р п н м м Т У Ш 9 М .0 0 3 4 $ 7 > М 1 5 -2 1 2 1 . предоставленному макету изделия Вщ ш в К Ю Ю 1 . Г Ц т ш а ф см ш ш ш ат илцим ш о п у а о а м it ih iw iiii ш вщ згш ш м а и ш » la .iijn iiiM u i.
О Ю СявА |ап и р :М a o im ip ra c ip iio M a o «даиж р и ш ......
И [К « 1 1 М Й 1 а п |я и a n fK i й и еаа к c M fo * '
jb n n ro v » « B « < № ивя2ЕС 1г.
Сро( т а м т t t нкяв Гмини! 10н апф ы м оуякм 1 [ J u lia n m i l --------- 1-------~ - Т - — ^— Г ^ ‘
WW1М * ^ I w e • т е » I Та»7Ц И И И 4Ц 1С М 1 F *i№ C iiy « > 3 » M U 4 i*» 4 ii а М п га M ia i lH jHw » * — »— ев1— m 'r na a « a it» « a 4 4 » W » ■ ■ la sa p M va t < ГС д*в с U*r a n c i v a la in cn m iiliiK t— П» Ш!»■» W i 1 Ь а * м в « а ш а и а > а * а т м а к а ш в (Ч 1 в Шшт щ п т К к а л т с ш и о а к ш я ! я » Ц |ч а • ■ ) » С М М : I SM 4.} ш « и ш п т и н п а i Ht « м » — и м »я «нич (к w o * ■ тю а с la » * •“ с Вастна— »—>«■ ■ Ч— —
|»дана |111 |тм|С1Д*ШЗВЯ» и м м l■ м^nllllг■ l*

4 "678598 028346’
Сравниваемы Комплет- Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен) Упаковка Перчатки одного варианта исполнения, в количестве Плотность картона 268,2 г/м^.
100 шт. упаковывают в Примечание:
индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 Результаты испытаний считаются г/м^, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм. отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размер (230x122x71) мм.
Примечание;
Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.

Размеры 2 - Р«1ш р м и H m oii^ inai Толпцша пальца мм: 0,095; 0,095.
K MMMiM W рАММр млшявюи, (рисуио>1^ ТОЧМК. yiM kiM btt (ТМ вО Ч *И 1р * ipneyMM мм м« р и сун м 2 ). мм. ЛМОН1.). 0,078; 0,070 1).ИП1 (рм егж * Н*мм« ьм нм м *б о ям 1) UU б> U С и р » и |п и » 220 FntAUTI Гпоаи* tX -S) П0МР»,1«СТ> ии чщ ии ст» • 0.22*.
0.08.

6 Um m j m (S) шю 220
7 Срм им ^ ) 1ЫЮ ЛОМрКивСТк-О.И iw o op m ecik - 0.23*
УМ 230
8 ЮМ болмимф.) 2» Гмди* Гм«1И помркиоет» HMWMHOct, • 0.22*.

” *
fw— proicicifc-O . И

в 172 ЮМ 230
So i»10 СацаЛв<1Ы1ам im 230 С опм РМ.)

Значения ГОСТ 32337-2013 Относительное удлинение до физико­ ускоренного старения, %: 178; 201; 185;
Значения физико-механических показателей механических 215; 207.
показателей перчатки до и после ускоренного теплового Относительное удлинение после перчатки старения должны соответствовать ускоренного старения, %: 215; 227; 222;
значениям, указанным в таблице 3. 251; 232.
Табпииа 3 • 3naim » «i 4 м м в > м а а п м в а м 1 пшшаатвпаа п в р ш м
Д о у а и р и ю тс та р л т» Посла rocooaw ero rra p e w a УИ1МИ0М IfXNHOCIb. О м хи твл ьн о а Условная орочносгь. О тноапальноа М Па. м ам ан м кап п ю т а . Ч . на мачво М Па. и ан ан аа уолинаниа. %. на манаа 14 500 14 400

Символы Фотографические изображения образца изделия

Образец

Упаковка предоставленных образцов Упаковка представленных образцов