2129266 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделии п (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Г п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Салфетка спиртовая APEXMED», размер 120x150 мм, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд», Китай,, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009.
В связи с несоответствием размера, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетка спиртовая APEXMED», производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медициншшх изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерац®^ упо^бмрченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

де Им
Российской Федерации Е
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [~ Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Тенефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных ь _ органов Росздравнадзора bth. JOtk № OFtf- 2898 Vie P P P Ha Ne oT Медицинским организациям Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Салфетка спиртовая APEXMED», размер 120х150 мм, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ko., Лтд», Китай,. сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009.

В связи с несоответствием размера, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетка спиртовая APEXMED», производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерацй\, уподномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена