М ин и стерство зд р аво о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и III Hi 2554Z18 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/'V . О^. № O f LJ ^ органов Росздравнадзора Ha № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT S20220018, дата изготовления:
07.05.2022, использовать до: 07.05.2025, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад^ра от 'fAr, clO JU 3 № ^ o iS f^ U /c i^ ,

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при Т1блни1 3 - Х1ршерйстяп рктшнм и ш т а ^пиюаипесш ooumucI Усилие при разрыве до ускоренного разрыве до старения, Н;
ускоренного Хшищетш Зм«пе 6,337; 6,554 старения, Н (Ml) Усшиет PS3W Ksoушкшогопценш.Н.неиенее 7,0 500 Усямаopovom10yeupanorocTi^ 14 Усилиеприрвзриепослеусхоцеиногоспренш,Н,иеменее 7.0 Уцикеннет рцшкпослеутештcrveHio,\ нененее 400 Усилие при Услопйрро<Ш (1Сп1Ю СХушреяшспроп,№кнеменее 14 Усилие при разрыве после разрыве после ускоренного старения, Н:
ускоренного 6,069; 5,859; 6,432; 4,327 старения, Н (МИ1)
Фотографические изображения маркировки упаковки (МИ1) S50 i t ПАР

Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие.
 Фотографические изображения образцов медицинского изделия

Общий вид образцов

САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Название изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:

ПЕРЧАТКИ S SMALL ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НИТРИЛОВЫЕ. ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ.
НЕОПУДРЕННЫЕ. ОДНОРАЗОВЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, № кНАТОМИЧЕСКИЕ

Общий вид упаковки

i»CTWP»«eaHDiii9mwwi*WHEWE ■1ир■п и кши пт* ПМ1И ■■
 tot _ «акпмм!. -
ПЕРЧАТКИ s 50ПАР ’ ^т^т. ^'oasKi- '- 21«4M0WB222I»-2021
S fW SM M i.

Маркировка потребительской упаковки

Российской Федерации
_ WLW
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДИНИНОКИХ ИЗДЯЛИН Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных L¥. OY. &0%.3 № Ofu~ 28 as органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. ~ |
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: $, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ S20220018, дата изготовления:
07.05.2022, использовать до: 07.05.2025, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha 3 л. в | экз.

fal свв ARB. Самойлова