Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129374
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О б отзы ве м еди цин ского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медифайн» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприцы однократного применения с иглами и без игл», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.
Контакты для получения дополнительной информации: ООО «Медифайн» (119619, Россия, г. Москва, ул. Производственная, д. II, стр. 8*, офис 306, тел.
8(499)727-73-06, 8(499)727-71-06).

Приложение: копия письма ООО «Медифайн» на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

^ « » с ^
 к письму Росздравнадз(юа ox
Общество c ограниченной ответственностью «Медифайн»
А д рес: II96I9 г. М осква, ул. ОГРН 1087746954382, И Н Н 7732523523, КПП 772901001, ОКПО 87646831 П роизводственная д о н II, строение Расчетный счет №> 40702810400000000585 MEDIFINE 8, оф ис 306 ?*' ' в О О О «Д ойче Банк», г, М осква Т е л к о й : 8 499 777 7106 кор р. счетЗОЮ1810100000000Ю1 БИК 0 4 4 S25I0I Ф акс: 8 499 727 7306

Исх. № 32 от « 17 » ноября 2016 г.

Всем заинтересованным субъектам обращения медицинских изделий.
Федеральной службой по надаору в сфере здравоохранения в октябре 2016 года была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Шприцы одно1фатного применения с иглами и без игл» производства фирмы КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс (КДМ), Германия.
В результате экспертизы на медицинских изделиях, выпущенных до апреля 2016 года, выявлено несоответствие наименования пшрицев в Регистрационном удостоверении и на упаковке, отсутствие на упаковке даты РУ.
В связи с этим ООО «Медифайн» предлагает произвести замену пшрицев КДМ, вьшущенных до апреля 2016 года на изделия в новой упаковке.
Кроме того в заключении Росздравнадзора'имеют место замечания по отклонению от норм ГОСТ Р ISO 7886-1-2011. Это отсутствие:
на групповой упаковке предупреждения или символа о необходгшости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением;
на потребительской упаковке указания типа наружного конуса (типа наконечника).
Для устранения недостатков по ГОСТ Р ISO 7886-1-2011 ООО «Медифайн» совместно с фирмой КДМ, Германия подготовлены изменения в блистере шприцев (добавляется надпись Luer) и грушювой упаковке 100 штук (добавляется знак не использовать при нарушении целостности упаковки.
До поступления шприцев в новой упаковке ООО «Медифайн» предлагает производить наклейку стикеров Luer и знаков своими силами на уже отгруженной продукции.
Стикеры ООО «Медифайн» готово предоставить в необходимых количествах.
На ваше усмотрение можно произвести возврат продукции ООО «Медифайн» для наклейки стикеров. Стоимость возврата продукции за счет ООО «Медифайн».
На новую отгружаемую продукцию OQ^|^^I^^^^ h» будет клеить стикеры своими силами.
С Уважением ^ ^—
Генеральный директор ООО «Ме, О.В.Николаев.

J -

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных 78.75. 4 OE № О-В Lb органов Росздравнадзора На №
вот Медицинским организациям [ Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медифайн» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприцы однократного применения с иглами и без игл», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.

Контакты для получения дополнительной информации: ООО «Медифайн» (119619, Россия, г. Москва, ул. Производственная, д. П, стр. 8, офис 306, тел.
8(499)727-73-06, 8(499)727-71-06).

Приложение: копия письма ООО «Медифайн» на 1 л. в 1 экз.

Руководитель ; М.А. Мурашко
7