Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129377 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗО]РУ Й СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № О -/С /^ ^ 5 2 ^ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О недоброкачественном м еди ц и н ском и зд ели и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробки резиновые медицинские под бутылки для вливаний ПРки - «Астрахцм» № 1 конструкции 4Ц, ТУ 9467-001-44111344-2008», .партия 1003, производства ООО «ПКФ «АСТРАХИМ», Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул.
Советской Гвардии, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04174 от 18.12.2012, срок 'действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части комплектности, адреса организации производителя, маркировки и упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия^ и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере* здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № С Р '/С /- /f4 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й С равн и ваем ы е докум ен т ац и и О б р а зц ы в ы я вл ен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я
№ Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 1 7 4 о т 1 8 .1 2 .2 0 1 2 ,
ср о к дей ст ви я н е о гр а н и ч ен )

В соответствии с ТУ 9467-001- На упаковке отсутствует 44111344-2008: маркировка, в комплект - пробки; поставки не включены - упаковка с маркировкой; указания по применению.
К ом п лект п ост авки - ярлык;
- указания по применению.

В каждое упаковочное место На ярлыке нет следующей должен быть вложен ярлык, на информации:
котором указываются; - марка резины;
- предприятие-изготовитель или - номер партии;
его товарный знак; - дата выпуска (месяц, год);
наименование, конструкция, гарантийный срок М арк и ровк а номер пробки; годности.
- количество изделий или масса изделий;
- марка резины;
- номер партии;
- дата выпуска (месяц, год);
- обозначение технических условий;
- гарантийный срок годности._____

Каждый ящик или мещок должны Образцы упакованы в У п аковка быть упакованы таким образом, полиэтиленовые пакеты с что бы он не мог быть вскрыт без застежкой типа зип-лок нарушения целостности упаковки. (zip-lock), вскрытие данных пакетов не нарушает их целостность.

А д р е с о р га н и за ц и и - Россия, 414044, Астраханская г. Астрахань п р о и зво д и т ел я область, г. Астрахань, ул.
Советской Гвардии, д.5

: Е
Министерство здравоохранения ШИ Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам бращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ЗАО № OY -LbAb [1b территариятьньгх УОьо органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробки резиновые медицинские под бутылки для вливаний ПРки — «Астрахим» № 1 конструкции 4Ц, ТУ 9467-001-44111344-2008», партия 1003, производства ООО «ПКФ «АСТРАХИМ», Россия, Астраханская область, г. Астрахань, Ул.
Советской Гвардии, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04174 от 18.12.2012, срок ‘действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части комплектности, адреса организации производителя, маркировки и упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере’ здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко