Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г 2129373

Субъектам обращения 1 медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям и - территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П м еди ц и н ском и зд ел и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор экстренной помощи, медицинский «Виталфарм» по ТУ 9398-010-50887801- 2005 в составе: Пакет-контейнер гипотермический «Виталфарм», номер партии 052016, производства ЗАО «Виталфарм», Россия, Ленинградская область.
Кировский р-н, г. п, Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока хранения и герметичности внешнего пакета (см.. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения *медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
О f j

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора O T _ ^ ,< Z Z

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й
С равн и ваем ы е докум ент ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я
№ Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 4 6 6 о т 1 8 .0 4 .2 0 1 3 , (у с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я с р о к дей ст ви я н е о гр а н и ч ен ) о б р а зц о в: А , В, С, D )

Средний срок годности изделий 5 лет.
С рок хран ен ия набора - не менее 2 лет.
Гарантийный срок годности изделий набора - 12 месяцев с даты вьшуска.

Г ерм ет и чн ост ь внеш н ей Полуфабрикат в виде гранул А, В: при погружении уп ак овки вместе с герметичной емкостью с внешнего запаянного водой должны быть запаяны пакета в емкость с водой герметично в один наблюдается вьщеление полиэтиленовый пакет по ГОСТ пузырьков воздуха;
10354. С, D: после введения пакет-контейнера в эксплуатацию (активизация путем надавливания на пакет- контейнер) наблюдалось выделение жидкости - пакет контейнер не герметичен.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129373
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ВХ. ROLE № 0-25, 24/06 территориальных органов Росздравнадзора На № от р oF изор Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном “
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор экстренной помощи, медицинский «Виталфарм» по ТУ 9398-010-50887801- 2005 в составе: Пакет-контейнер гипотермический «Виталфарм», номер партии 052016, производства ЗАО «ЗВиталфарм», Россия, Ленинградская область, Кировский р-н, г. п. Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока хранения и герметичности внешнего пакета (см..Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко
-