Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2129369 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям территориальных На № _______ от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов «ПОЛИРЕН», ТУ 9391-014-672000978-2011 Полирен® №2 паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета», партия № 51, использовать до 05.2019, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13179 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение), одновременно сообщаем, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения от 29.09.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от _№ O ' / i / —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (регист рационное удост оверение № Ф С Р 2012/13179 от 29.09.2016, срок дейст вия не ограничен)

Наименование изделия Набор стоматологический для «Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из камня и полирования пломб из композитных материалов композитных материалов «ПОЛИРЕН» по ТУ 9391-014- «ПОЛИРЕН», ТУ 9391-014- 67200978-2011 в составе 672010978-2011 Полирен® №2 паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета» Масса пасты №1, №2, (40,0+0,5) г. или объем пасты в Объём пасты в тубах №3 шприце (5,0±0,2) мл. А -5 1 ;
В -5 3 ;
С -5 2 ;
D -5 1 ;
Е -5 3 .
Масса пасты без тубы А -85,7;
В - 87,5;
С - 84,2;
D - 84,7;
Е -89,1.
Комплектность и - банка или шприц с пастой № 1 Туба 50 мл с пастой №2 - 1 шт.;
упаковка - 1 шт.; - инструкция по применению - банка или шприц с пастой № 2 - 1 шт.;
1 шт.; - картонная упаковка 1 шт.
- банка или шприц с пастой № 3 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- картонная упаковка 1 шт.
По согласованию с потребителем в виде отдельных индивидуальных изделий в банках и шприцах.
Паста №2 (банка или туба) 40 г.
Маркировка - дата выпуска Нет информации - масса нетто пасты №2
Фасовка Набор стоматологический «Полирен» Паста расфасована в тубы, тубы по должен быть расфасован в банки по 1 шт., уложены в коробки вместе с ГОСТ, укупоренные крышкой, или в инструкцией по применению.
шприцы. Банка или шприц с материалом должна быть упакована в коробку установленного образца из картона марки хром-эрзац ГОСТ 7933. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку.
В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению.
Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.).

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ЕЕ ПРАВЕЕ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 м | Ра Руководителям 3.14.6 № OLU- “245 ft 6 ерриториальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов «ПОЛИРЕН», ТУ 9391-014-672000978-2011 Полирен® №2 паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета», партия № 51, использовать до 05.2019, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13179 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение), одновременно сообщаем, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения от 29.09.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона