Министерство здравоохранения Российской Федерации _____ 2129367
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий П J Славянская пл. 4 , стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N9 О У С /- Н а № _________________ о т __ ____________ Медицинским организациям
Г О недоброкачественном ~ 1 ■
Органам управления м еди ц и н ско м и зд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный тканый, 3,5 х 0,1 м (белый)», партия 02, производства ООО «БЕЛПА- МЕД», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11120 от 25.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части линейных размеров, поверхностной плотности и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  к письму Росздравнадаора от ^3 ^ № О '^ С /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й
С равн и ваем ы е докум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го
с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я
№ Ф С З 2 0 1 1 /1 1 1 2 0 о т 2 5 .1 1 .2 0 1 1 , (у с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я
ср о к дей ст ви я н е о гр ан и ч ен ) о б р а зц о в: А , Д В, Д Д )

Л и н ей н ы е р а зм ер ы Допустимые отклонения по А - 3265 мм;
длине: 3360-3640 мм. Б - 3050 мм;
В - 3005 мм.

П оверхн ост н ая От 120 до 200 г/см^. А - 0,0397 г/см^;
плот ност ь Б - 0,0368 г/см^;
В - 0,0342 г/см^;
Г - 0,0333 г/см^;
Д - 0,0392 г/см^.

М арк и ровк а На этикетке доллшо быть указано, Товарный знак предприятия в том числе: - изготовителя не указан, - товарный знак предприятия- указан товарный знак изготовителя; распространяющей - номер контролера. организации.
Номер контроллера не указан.

Министерство здравоохранения |

ПИВО
Российской Федерации 12936
___ 2129367
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) |
1 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
А 201k № OF - 2526 /; 76 На № от Медицинским организациям Г. mi Органам управления
О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный тканый, 3,5 x.0,1 м (белый)», партия 02, производства ООО «БЕЛПА- МЕД», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11120 от 25.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части линейных размеров, поверхностной плотности и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения Медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава.России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко