Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129 362
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий П Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О '/ и - Л Л Л Г / и На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном П Органам управления м еди ц и н ско м и зд ели и здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ^сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Больничная кровать FUTURA PLUS», серийный номер 130118-108942, дата производства 13/01/18, производства «Merivaara Corporation», Финляндия, регистрационное удостоверение № ФС 2006/1064 от 05.07.2006, срок действия истек 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части безопасной рабочей нагрузки и наименования изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращени’я медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 'Y X ' № ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й
С равн и ваем ы е докум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го
с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я
№ Ф С Р 2 0 0 6 /1 0 6 4 о т 0 5 .0 7 .2 0 0 6 ,
с р о к д е й с т в и я и с т е к 0 5 .0 7 .2 0 1 6 )

Н а и м ен о ва н и е и зд ел и я Кровати медицинские В соответствии с функциональные модульной руководством по конструкции серии Futura Plus с эксплуатации и принадлежностями. обслуживанию:
Больничная кровать FUTURA PLUS.
Наименование модели в соответствии с маркировкой образца:
FUTURA PLUS.

Б езоп асн ая р а б о ч а я Безопасная рабочая нагрузка 225 кг.
н а гр у зк а (с учетом массы пациента, матраца и доп. принадлежностей) - 1 8 0 кг.

|

|

|

Министерство здравоохранения
ПИ
Российской Федерации 21 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м Й едицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) aa a Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных ганов Росздравнадз LB.Ad ADL OFt1 - LEP / O46 oP осздравналзора На № т Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Больничная кровать FUTURA PLUS», серийный номер 130118-108942, дата производства 13/01/18, производства «Мепуаага Corporation», Финляндия, — регистрационное удостоверение № ФС 2006/1064 от 05.07.2006, срок действия истек 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части безопасной рабочей нагрузки и наименования изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко