РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-111/22 от 28.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-111/22 от 28.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями
Производитель: "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6850 от 19.02.2018
Письмо № 01И-111/22 от 28.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №РЗН 2018/7687, №РЗН 2015/3267, №РЗН 2018/7812
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
- «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
- «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ск о й Ф ед ерац и и 2492913
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных iO -/' Y -Z -f органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов №РЗН 2018/6850, Российской Федерации № ФСЗ 2010/06087
Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
- «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH тСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ( ^ S . О ■/. с?-/СУ ^ /o L cC ^
siemen :
Healthineers
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул Дубининскаи, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 *916) 662 45 70 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ^ iBoclevitskiygasiemens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Исх. № 1040/21 от 15.,Й .г о Т Г г ...........
Дата 15 ноября 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
I фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, ш РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в Система комбинированная позитронно-эмиссионной и соответствии с регистрационным рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с удостоверением принадлежностями
б) номер и дата регистрационного РЗН 2018/6850 от 19.02.2018 г.
удостоверения на медицинское изделие;
ФСЗ 2010/06087 от 08.09.2016 г. (отменено с 21.01.2020 г.)
ООО «Сименс Здравоохранение» 11Б093, Москва Те! :+7 (495) 737 U 52 Гемеральмый директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия w w w .s i e m e n s - h e a lt h in e e f S -C Q m / r u e) номер региарационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского мрегиарированных в рамках Евразийского экономического союза) экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида 142570 - Система позитронно-эмиссионной томографии медицинского изделия в соответствии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной с номенклатурной классификацией томографии медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо f медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
к) наименование страны производителя США медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 медицинского изделия в соответствии с North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA (США) регистрационным удостоверением
1. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ м) состав и комплектация медицинского интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
изделия (при наличии) и перечень - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для принадлежностей (при наличии) в отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
соответствии с регистрационным Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок удостоверением системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией KT изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. II. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. III. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 3R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
i; Документация пользователя на русском языке. IV. Блок I базовый Biograph mCT 5(40) - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
I - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. V. Блок базовый Biograph mCT 5(64) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VI. Блок базовый Biograph mCT 5(64) - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VII. Блок базовый Biograph mCTX - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VIII. Блок базовый Biograph mCT X - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. IX. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. X. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XI. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 3R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XII. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XIII. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XIV. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XV. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XVI. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XVII.
Принадлежности: 1. Клавиатура специализированная - не более 3 шт. 2. Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph mCT. 3.
Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph т С Г Flow. 4.
Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений универсальная, дополнительная. 5. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 6. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе; - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 7. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 8.
Подголовники с подушкой - не более 10 шт. 9. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе; - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм. 10. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 11. Опоры для коленей - не более 5 шт. 12. Подголовники мягкие - не более 10 шт. 13.
Подголовники наклоняемые - не более 10 шт. 14. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм - не более 50 шт. 15.
Опоры для рук - не более 10 шт. 16. Удлинитель деки стола. 17.
Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе; - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 18. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 19. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный; - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 20. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 21.
Набор инсталляционный; - электрощит распределительный; - монтажный материал; болты, шайбы, пластины - не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах; - электрощит распределительный; - монтажный материал; болты, шайбы - не более 1000 шт.; - пластины металлические для установки системы - не более 15 шт. 23. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль; - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал;
болты, шайбы, фиксаторы - не более 1000 шт. 24. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола; - фантом; - пластины для деки стола - 2 шт.; - монтажный материал; - электрощит распределительный. 25. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри - не более 5 шт. 26. Источник бесперебойного питания, дополнительный. 27. Система охлаждения/
кондиционирования гентри. 28. Нагреватель. 29. Фильтр водяной. 30. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 31. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 32. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные - не более 20 шт. 33. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные - не более 20 шт. 34. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 35. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 36. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 37. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 38.
Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 39.
Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 40. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 41.
Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 42.
Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 43. Опции для улучшения пространственного разрешения - не более 5 шт. 44.
Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ; ПЭТ высокой четкости - не более 5 шт. 45. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология - не более 5 шт. 46. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ; - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология - не более 5 шт. 47. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы - не более 5 шт. 48. Режимы программные для объединения КТ- изображений нескольких анатомических зон в одно - не более 5 шт. 49. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 50. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 51. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 52. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца - не более 5 шт. 53. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений - не более 5 шт. 54. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ- визуализации коронарных сосудов - не более 5 шт. 55.
Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 56. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 57. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 58. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт.
59. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 60. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием - не более 5 шт. 61. Режимы программные для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений - не более 5 шт. 62.
Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием - не более 5 шт. 63. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных - не более 5 шт. 64. Режимы программные для ускорения реконструкции динамических данных - не более 5 шт. 65. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ - не более 5 шт. 66. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования - не более 5 шт. 67. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ - не более 5 шт. 68. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ- изображений - не более 5 шт. 69. Режимы программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт. 70. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования - не более 5 шт. 71. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера - не более 5 шт. 72.
Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером - не более 5 шт. 73. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких - не более 5 шт. 74. Режимы программные для исключения изображений костных структур - не более 5 шт. 75. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ- ангиографии - не более 5 шт. 76. Режимы программные для совмещения объемных изображений - не более 5 шт. 77.
Режимы программные для защиты радиочувствительных органов - не более 5 шт. 78. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме - не более 5 шт. 79. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника - не более 5 шт. 80. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных - не более 5 шт. 81. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах - не более 5 шт.
82. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей - не более 5 шт. 83. Режимы программные для совмещения изображений - не более 5 шт.
84. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов - не более 5 шт. 85. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании - не более 5 шт. 86. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования - не более 5 шт.
87. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка - не более 5 шт. 88.
Режимы программные для итерационной реконструкции КТ- изображений, улучшенные - не более 5 шт. 89. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения - не более 5 шт. 90. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных - не более 5 шт. 91.
Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур - не более 3 шт. 92. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D. 93. Тележки для размещения мониторов - не более 5 шт. 94. Крепления потолочные для размещения мониторов - не более 20 шт. 95.
Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 96. Защита калибровочного фантома - не более 10 шт. 97. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (РЕТ ACR Quality Phantom) - не более 5 шт. 98.
Набор для проведения NEM A-теста: - режим программный для проведения NEM A-теста; - фантомы тестовые - не более 5 шт.
99. Режим программный для проведения NEM A-теста. 100.
Фантомы калибровочные водные для КТ-подсистемы, тонкие - 2 шт. 101. Фантом калибровочный водный для КТ-подсистемы, толстый. 102. Фантом калибровочный для низкоконтрастного разрешения. 103. Кнопки вызова аварийные - не более 5 шт.
104. Замена стандартной системы реконструкции КТ- изображений в составе компьютерной системы на высокопроизводительную систему реконструкции КТ. 105.
Режим программный специализированный для исследования легких. 106. Столы оператора - не более 10 шт. 107. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт. 108. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 109. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 110. Камеры защитные для проведения контроля качества - не более 10 шт. 111.
Камеры защитные с ламинарным потоком - не более 10 шт.
Наименование Вариант Серийный Дата Кол- 1н) номер серии (партии), заводской номер (по исполнения номер производства во (применимости) Система Biograph 11019 09,06,2011 1 ком бинированная mCT S(40)- позитронно- 3R ЭМИССИОННОЙ и Biograph 11020 10.08,2011 1 рентгеновской mCT S(40)- ком пью терной 3R томограф ии Biograph 11049 01.07.2016 1 Biograph mCT с mCT X-4R принадлеж ностям и
Biograph 11050 12,02.2014 1 mCT X-4R
Biograph 11051 05.10,2015 1 mCT X-4R
Biograph 59004 22.02 2018 1 mCTX-4R
Biograph 11028 07.09.2011 1 mCT S(40j- 4R Biograph 11070 27.05.2015 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60011 13.08.2019 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60012 13.08.2019 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60027 08.05.2020 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60030 16.03.2020 1 mCT S(40)- 4R Biograph 59008 02,08,2017 1 mCT S(64)- 4R Biograph 60025 06,05.2020 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 60046 06.04,2021 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 60054 13.05.2021 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 11018 27.05,2015 1 mCT X-3R
Biograph 11011 08.06.2012 1 m C T 20 Excel Biograph 21112 13.11.2015 1 m C T20 Excel Biograph 60009 06,11.2019 1 mCT 5(20)- 4R
о) количество находящихся в обращении 20 шт.
медицинских изделий (с указанием номеров ■ серий, партий, заводских номеров), в 1 отношении которых выявлено 1 неблагоприятное событие, в штуках
1 п) дата производства (изготовления) См. пп. н) 1 медицинского изделия
[ р) срок годности (зксплуатации) Срок службы составляет 10 лет.
медицинского изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Срок службы составляет 10 лет.
эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 20 шт.
событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
i
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по зксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес. телефон, адрес электронной почты)
Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Пояснительного уведомления по обеспечению безопасности CAN 001-2021.
С уважением, Руководитель группы ООО «Сименс Здрав SIEMENS Heolthineers*'’-** Пояснительное уведомление по обеспечению безопасности CAN 001-2021
Кому: Руководитель рентгенологического отделения Директор отдела медицинской радиологии/позитронно-змиссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siemens Healthineers Biograph РЕТСТ
Ответ: Неправильное использование деки стола/удлинителя деки стола системы позицио нирования пациента (PHS)
Уважаемый клиент Siemens Healthineers!
4 Настоящим письмом информируем Вас о потенциальной опасности, связанной с неправильным использованием и/или установкой деки стола/удлинителя деки стопа системы позиционирования пациента (PHS).
При неправильной установке деки стола/удлинителя деки стола PHS может возникнуть потенциальная опасность падения пациента. Опасность падения пациента, связанная с декой стола/удлинитепем деки стола PHS, может возникнуть при неправильном использовании дополни тельной секции для позиционирования пациента головой вперед. Удлинитель деки стола следует исполь зовать только для позиционирования стоп пациента.
Во избежание этой проблемы убедитесь, что дека стопа/удлинитель деки стола PHS установлены пра вильно, как указано в Руководстве пользователя и как показано на табличке дополнительной секции. Ис пользуйте деку стола/удлинитепь деки стола PHS только по целевому назначению: для получения изобра жений вперед ногами, как указано в Руководстве пользователя.
иои»мгт>япмп« i мхмшомп г»« T««t •шжгштт ■т« v4*un>imueH
а«ж о ш
Siem ens Heeithineers 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, t l 60192 USA Настоящее письмо напоминает о необходимости следовать инструкциям по установке и использованию деки стола/удлинителя деки стола PHS в существующем Руководстве пользователя.
Поместите данное уведомление в Руководство пользователя устройства Biograph и лередайте его всем операторам сканера.
О побочных эффектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siemens Healthineers, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эффектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США через интернет или по почте.
Если у вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siemens Healthineers по каналам связи, указанным ниже.
• США: 1-800-888-7436 • Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 • Азия и Австралия: +86 (21) 3811 2121
С уважением,
Quam Steve mi 1 m.m с л к п О м т %*mm ^
Стив Квам Вице-президент, RA/QA & EHS Siemens Healthineers CAN 001-2021
1
Siem ens Healttiineers 2601 N. Barrington Road Hoffman Estates, It 60192 USA
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных iO -/' Y -Z -f органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов №РЗН 2018/6850, Российской Федерации № ФСЗ 2010/06087
Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
- «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH тСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ( ^ S . О ■/. с?-/СУ ^ /o L cC ^
siemen :
Healthineers
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул Дубининскаи, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 *916) 662 45 70 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ^ iBoclevitskiygasiemens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Исх. № 1040/21 от 15.,Й .г о Т Г г ...........
Дата 15 ноября 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
I фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, ш РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в Система комбинированная позитронно-эмиссионной и соответствии с регистрационным рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с удостоверением принадлежностями
б) номер и дата регистрационного РЗН 2018/6850 от 19.02.2018 г.
удостоверения на медицинское изделие;
ФСЗ 2010/06087 от 08.09.2016 г. (отменено с 21.01.2020 г.)
ООО «Сименс Здравоохранение» 11Б093, Москва Те! :+7 (495) 737 U 52 Гемеральмый директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7 (495) 737 13 20 Россия w w w .s i e m e n s - h e a lt h in e e f S -C Q m / r u e) номер региарационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского мрегиарированных в рамках Евразийского экономического союза) экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида 142570 - Система позитронно-эмиссионной томографии медицинского изделия в соответствии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной с номенклатурной классификацией томографии медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо f медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
к) наименование страны производителя США медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 медицинского изделия в соответствии с North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA (США) регистрационным удостоверением
1. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ м) состав и комплектация медицинского интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
изделия (при наличии) и перечень - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для принадлежностей (при наличии) в отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
соответствии с регистрационным Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок удостоверением системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией KT изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. II. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. III. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 3R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
i; Документация пользователя на русском языке. IV. Блок I базовый Biograph mCT 5(40) - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
I - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. V. Блок базовый Biograph mCT 5(64) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе; - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VI. Блок базовый Biograph mCT 5(64) - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VII. Блок базовый Biograph mCTX - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. VIII. Блок базовый Biograph mCT X - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. IX. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. X. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе; - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XI. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 3R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. М одуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XII. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XIII. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XIV. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 4R; 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XV. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XVI. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор;
- детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3.
Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9.
Документация пользователя на русском языке. XVII.
Принадлежности: 1. Клавиатура специализированная - не более 3 шт. 2. Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph mCT. 3.
Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph т С Г Flow. 4.
Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений универсальная, дополнительная. 5. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 6. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе; - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 7. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 8.
Подголовники с подушкой - не более 10 шт. 9. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе; - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм. 10. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 11. Опоры для коленей - не более 5 шт. 12. Подголовники мягкие - не более 10 шт. 13.
Подголовники наклоняемые - не более 10 шт. 14. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм - не более 50 шт. 15.
Опоры для рук - не более 10 шт. 16. Удлинитель деки стола. 17.
Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе; - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 18. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 19. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный; - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 20. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 21.
Набор инсталляционный; - электрощит распределительный; - монтажный материал; болты, шайбы, пластины - не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах; - электрощит распределительный; - монтажный материал; болты, шайбы - не более 1000 шт.; - пластины металлические для установки системы - не более 15 шт. 23. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль; - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал;
болты, шайбы, фиксаторы - не более 1000 шт. 24. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола; - фантом; - пластины для деки стола - 2 шт.; - монтажный материал; - электрощит распределительный. 25. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри - не более 5 шт. 26. Источник бесперебойного питания, дополнительный. 27. Система охлаждения/
кондиционирования гентри. 28. Нагреватель. 29. Фильтр водяной. 30. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 31. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 32. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные - не более 20 шт. 33. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные - не более 20 шт. 34. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 35. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 36. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 37. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 38.
Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 39.
Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 40. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 41.
Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 42.
Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 43. Опции для улучшения пространственного разрешения - не более 5 шт. 44.
Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ; ПЭТ высокой четкости - не более 5 шт. 45. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология - не более 5 шт. 46. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ; - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология - не более 5 шт. 47. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы - не более 5 шт. 48. Режимы программные для объединения КТ- изображений нескольких анатомических зон в одно - не более 5 шт. 49. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 50. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 51. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 52. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца - не более 5 шт. 53. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений - не более 5 шт. 54. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ- визуализации коронарных сосудов - не более 5 шт. 55.
Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 56. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 57. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 58. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт.
59. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 60. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием - не более 5 шт. 61. Режимы программные для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений - не более 5 шт. 62.
Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием - не более 5 шт. 63. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных - не более 5 шт. 64. Режимы программные для ускорения реконструкции динамических данных - не более 5 шт. 65. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ - не более 5 шт. 66. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования - не более 5 шт. 67. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ - не более 5 шт. 68. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ- изображений - не более 5 шт. 69. Режимы программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт. 70. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования - не более 5 шт. 71. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера - не более 5 шт. 72.
Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером - не более 5 шт. 73. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких - не более 5 шт. 74. Режимы программные для исключения изображений костных структур - не более 5 шт. 75. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ- ангиографии - не более 5 шт. 76. Режимы программные для совмещения объемных изображений - не более 5 шт. 77.
Режимы программные для защиты радиочувствительных органов - не более 5 шт. 78. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме - не более 5 шт. 79. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника - не более 5 шт. 80. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных - не более 5 шт. 81. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах - не более 5 шт.
82. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей - не более 5 шт. 83. Режимы программные для совмещения изображений - не более 5 шт.
84. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов - не более 5 шт. 85. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании - не более 5 шт. 86. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования - не более 5 шт.
87. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка - не более 5 шт. 88.
Режимы программные для итерационной реконструкции КТ- изображений, улучшенные - не более 5 шт. 89. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения - не более 5 шт. 90. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных - не более 5 шт. 91.
Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур - не более 3 шт. 92. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D. 93. Тележки для размещения мониторов - не более 5 шт. 94. Крепления потолочные для размещения мониторов - не более 20 шт. 95.
Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 96. Защита калибровочного фантома - не более 10 шт. 97. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (РЕТ ACR Quality Phantom) - не более 5 шт. 98.
Набор для проведения NEM A-теста: - режим программный для проведения NEM A-теста; - фантомы тестовые - не более 5 шт.
99. Режим программный для проведения NEM A-теста. 100.
Фантомы калибровочные водные для КТ-подсистемы, тонкие - 2 шт. 101. Фантом калибровочный водный для КТ-подсистемы, толстый. 102. Фантом калибровочный для низкоконтрастного разрешения. 103. Кнопки вызова аварийные - не более 5 шт.
104. Замена стандартной системы реконструкции КТ- изображений в составе компьютерной системы на высокопроизводительную систему реконструкции КТ. 105.
Режим программный специализированный для исследования легких. 106. Столы оператора - не более 10 шт. 107. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт. 108. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 109. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 110. Камеры защитные для проведения контроля качества - не более 10 шт. 111.
Камеры защитные с ламинарным потоком - не более 10 шт.
Наименование Вариант Серийный Дата Кол- 1н) номер серии (партии), заводской номер (по исполнения номер производства во (применимости) Система Biograph 11019 09,06,2011 1 ком бинированная mCT S(40)- позитронно- 3R ЭМИССИОННОЙ и Biograph 11020 10.08,2011 1 рентгеновской mCT S(40)- ком пью терной 3R томограф ии Biograph 11049 01.07.2016 1 Biograph mCT с mCT X-4R принадлеж ностям и
Biograph 11050 12,02.2014 1 mCT X-4R
Biograph 11051 05.10,2015 1 mCT X-4R
Biograph 59004 22.02 2018 1 mCTX-4R
Biograph 11028 07.09.2011 1 mCT S(40j- 4R Biograph 11070 27.05.2015 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60011 13.08.2019 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60012 13.08.2019 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60027 08.05.2020 1 mCT S(40)- 4R Biograph 60030 16.03.2020 1 mCT S(40)- 4R Biograph 59008 02,08,2017 1 mCT S(64)- 4R Biograph 60025 06,05.2020 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 60046 06.04,2021 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 60054 13.05.2021 1 mCT 5(64)- 4R Biograph 11018 27.05,2015 1 mCT X-3R
Biograph 11011 08.06.2012 1 m C T 20 Excel Biograph 21112 13.11.2015 1 m C T20 Excel Biograph 60009 06,11.2019 1 mCT 5(20)- 4R
о) количество находящихся в обращении 20 шт.
медицинских изделий (с указанием номеров ■ серий, партий, заводских номеров), в 1 отношении которых выявлено 1 неблагоприятное событие, в штуках
1 п) дата производства (изготовления) См. пп. н) 1 медицинского изделия
[ р) срок годности (зксплуатации) Срок службы составляет 10 лет.
медицинского изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Срок службы составляет 10 лет.
эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 20 шт.
событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
i
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по зксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес. телефон, адрес электронной почты)
Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Пояснительного уведомления по обеспечению безопасности CAN 001-2021.
С уважением, Руководитель группы ООО «Сименс Здрав SIEMENS Heolthineers*'’-** Пояснительное уведомление по обеспечению безопасности CAN 001-2021
Кому: Руководитель рентгенологического отделения Директор отдела медицинской радиологии/позитронно-змиссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siemens Healthineers Biograph РЕТСТ
Ответ: Неправильное использование деки стола/удлинителя деки стола системы позицио нирования пациента (PHS)
Уважаемый клиент Siemens Healthineers!
4 Настоящим письмом информируем Вас о потенциальной опасности, связанной с неправильным использованием и/или установкой деки стола/удлинителя деки стопа системы позиционирования пациента (PHS).
При неправильной установке деки стола/удлинителя деки стола PHS может возникнуть потенциальная опасность падения пациента. Опасность падения пациента, связанная с декой стола/удлинитепем деки стола PHS, может возникнуть при неправильном использовании дополни тельной секции для позиционирования пациента головой вперед. Удлинитель деки стола следует исполь зовать только для позиционирования стоп пациента.
Во избежание этой проблемы убедитесь, что дека стопа/удлинитель деки стола PHS установлены пра вильно, как указано в Руководстве пользователя и как показано на табличке дополнительной секции. Ис пользуйте деку стола/удлинитепь деки стола PHS только по целевому назначению: для получения изобра жений вперед ногами, как указано в Руководстве пользователя.
иои»мгт>япмп« i мхмшомп г»« T««t •шжгштт ■т« v4*un>imueH
а«ж о ш
Siem ens Heeithineers 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, t l 60192 USA Настоящее письмо напоминает о необходимости следовать инструкциям по установке и использованию деки стола/удлинителя деки стола PHS в существующем Руководстве пользователя.
Поместите данное уведомление в Руководство пользователя устройства Biograph и лередайте его всем операторам сканера.
О побочных эффектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siemens Healthineers, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эффектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США через интернет или по почте.
Если у вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siemens Healthineers по каналам связи, указанным ниже.
• США: 1-800-888-7436 • Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 • Азия и Австралия: +86 (21) 3811 2121
С уважением,
Quam Steve mi 1 m.m с л к п О м т %*mm ^
Стив Квам Вице-президент, RA/QA & EHS Siemens Healthineers CAN 001-2021
1
Siem ens Healttiineers 2601 N. Barrington Road Hoffman Estates, It 60192 USA
№ |
Министерство здравоохранения | [ФО | ||
2492913
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AE OF. KOKLN Ofer ~ Tr Aol органов Росздравнадзора На № от ИИ Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Ne P3H 2018/6850, Российской Федерации
№ ФСЗ 2010/06087
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
— «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства.
«Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
— «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH шСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения | [ФО | ||
2492913
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AE OF. KOKLN Ofer ~ Tr Aol органов Росздравнадзора На № от ИИ Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Ne P3H 2018/6850, Российской Федерации
№ ФСЗ 2010/06087
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
— «Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностями», производства.
«Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850;
— «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH шСТ, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 13 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-111/22 от 28.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
