РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014»
Производитель: ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ»
Письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129419 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от
Медицинским организациям Г О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замене незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТИ «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора от МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Филиал федерального государственного автономного учреждения «Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» Ф имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Экспериментально-техническое производство «Микрохирургия глаза» (Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаэа» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России -Э Т П «МГ»)
127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А. стр. 2А. Тел. (499) 488-89-94, (495) 485-78-02, тел./факс (495) 485-77-95 etp-nintk@mail.ru, http;//\vwvv.etpmicro.ru/, ОГРН 1027739714606, ИНН 7713059497, КПП 771302001, ОКНО 05332385
№ 16/127 от 22.09.2016 г. Субъектам обращения медицинских на № изделий в Российской Федерации
Настоящим письмом информируем, что медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимер ный одноразовый стерильный для интероперацйонного расширения драчка “И-Р-01-„МГ“»'^, %
(РУ*№ ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.;ТУ 9398-020-04980981-2004)£ыло запрЗДено.к об- ”
ращению на территории Российской Федерации (письмо Росздр1авнадзора № 01.и-14б5Д5 от 09.09.2015 г). Поводом для этого послужила опечатка, допущенная на этикетке; неверно был указан год утверждения ТУ. Экспертиза по этому вопросу, инициированная Росздрав- надзором и проведенная ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, выявила еще несколько слу чаев несоответствия сведений в ряде документов требованиям ТУ. Все эти замечания были отражены в экспертном заключении, на основании которого Росздравнадзором было принято решение о наложении запрета на использование медицинского изделия.
Наше предприятие совместно с ВНИИИМТ провело полный комплекс работ по устра нению замечаний, включая составление нового ТУ на изделие и проведение повторных тех нических испытаний. В результате проведения нами всех предписанных Росздравнадзором мероприятий на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стериль ный для интраоперационного расширения зрачка И-Р-01-„МГ“» (ТУ 9398-043-05332385- 2016) было выдано новое регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02434 от 10.08.2016 г.
Поскольку действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интеропе- „рационного расширен1ш^,зрачка И-Р-01-„МГ“» (РУ Х® ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.; ТУ Р ,9398-020-04980981 -2004), организациям, которые приобрели у нас изделия с такой маркиров кой, мы готовы безвозмездно заменить их на изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
По вопросам замены изделий следует обращаться в Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохи рургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России - ЭТП «МГ», 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А, стр. 2А, тел. (499) 488-89-94, тел./факс (495) 485-77-95,
А. С. Кондрашев-Луговский
Медицинским организациям Г О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замене незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТИ «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора от МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Филиал федерального государственного автономного учреждения «Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» Ф имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Экспериментально-техническое производство «Микрохирургия глаза» (Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаэа» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России -Э Т П «МГ»)
127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А. стр. 2А. Тел. (499) 488-89-94, (495) 485-78-02, тел./факс (495) 485-77-95 etp-nintk@mail.ru, http;//\vwvv.etpmicro.ru/, ОГРН 1027739714606, ИНН 7713059497, КПП 771302001, ОКНО 05332385
№ 16/127 от 22.09.2016 г. Субъектам обращения медицинских на № изделий в Российской Федерации
Настоящим письмом информируем, что медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимер ный одноразовый стерильный для интероперацйонного расширения драчка “И-Р-01-„МГ“»'^, %
(РУ*№ ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.;ТУ 9398-020-04980981-2004)£ыло запрЗДено.к об- ”
ращению на территории Российской Федерации (письмо Росздр1авнадзора № 01.и-14б5Д5 от 09.09.2015 г). Поводом для этого послужила опечатка, допущенная на этикетке; неверно был указан год утверждения ТУ. Экспертиза по этому вопросу, инициированная Росздрав- надзором и проведенная ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, выявила еще несколько слу чаев несоответствия сведений в ряде документов требованиям ТУ. Все эти замечания были отражены в экспертном заключении, на основании которого Росздравнадзором было принято решение о наложении запрета на использование медицинского изделия.
Наше предприятие совместно с ВНИИИМТ провело полный комплекс работ по устра нению замечаний, включая составление нового ТУ на изделие и проведение повторных тех нических испытаний. В результате проведения нами всех предписанных Росздравнадзором мероприятий на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стериль ный для интраоперационного расширения зрачка И-Р-01-„МГ“» (ТУ 9398-043-05332385- 2016) было выдано новое регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02434 от 10.08.2016 г.
Поскольку действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интеропе- „рационного расширен1ш^,зрачка И-Р-01-„МГ“» (РУ Х® ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.; ТУ Р ,9398-020-04980981 -2004), организациям, которые приобрели у нас изделия с такой маркиров кой, мы готовы безвозмездно заменить их на изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
По вопросам замены изделий следует обращаться в Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохи рургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России - ЭТП «МГ», 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А, стр. 2А, тел. (499) 488-89-94, тел./факс (495) 485-77-95,
А. С. Кондрашев-Луговский
ни
——— An A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИЛИ Х. AOLE № ОМ -LIEO WZ: территориальных ыы органов Росздравнадзора
На № от
Г. Медицинским организациям О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замёне незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается). "
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
——— An A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИЛИ Х. AOLE № ОМ -LIEO WZ: территориальных ыы органов Росздравнадзора
На № от
Г. Медицинским организациям О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замёне незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается). "
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2560/16 от 15.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
