*“ МиИистерство здравоохранения Россн^рской Федерации 2129417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74'
Руководителям территориальных № O'/ и органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О внесении изменений в П информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 10.10.2016 № 01И-1964/16 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 10.10.2016 № 01И-1964/16 информирует об изложении абзаца 2 указанного письма в следующей редакции;
... «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», размер 125x110 мм, дата изготовления 1 квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен», не соответствующего требованиям:
а) ГОСТ Р 50444-92 в части;
- несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;
- отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;
- отсутствия инструкции по применению.
б) КРД к РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457- 2008) в части;
- несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;
- неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);
- отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);
- отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;
- несоответствия количеству изделий в групповой упаковке» ...

Руководитель М .А.Мурашко

^^ Мийистерство здравоохранения || | | | [№ |
2129417
Российской Федерации
ФЕДЕРАЯЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Pengnommnanine WS Ad. BOLL. OLU -hEEY TO территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г.

| Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Органам управления Росздравнадзора :
от 10.10.2016 Ne 01И-1964/16 др авоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 10.10.2016 № 01И-1964/16 информирует об изложении абзаца 2 указанного письма в следующей редакции:

. «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по TY 9393-006-56334457-2008», размер 125х110 мм, дата изготовления | квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен», не соответствующего требованиям:

а) ГОСТР 50444-92 в части:

— несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;

— отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;

— отсутствия инструкции по применению.

6) КРДкРУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457- 2008) в части:

— несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;

— неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);

— отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);

— отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;

— несоответствия количеству изделий в групповой упаковке» ...

Руководитель М.А.Мурашко