Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129412
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (заявителя при государственной регистрации медицинского изделия) «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Ножки; Шейки», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/48, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
Приложение).
Причина отзыва: У пациента могут появиться неблагоприятные симптомы реакции со стороны тканей на .металлические частицы, что может привести к необходимости проведения ревизионной операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в 1 экз..

Руководитель М .А. Мурашко  1 i m u D i v i y
20 О О О «С м ит эн д Н е ф ь к » Sm ith & Nephew LLC
Ю р.адрес; 111020 г. М осква Legal address:
• ''• ( т Й Н & п е р Ь в ! » 2-я Синичкина улица. д .9А . стр.10 9A, 2nd Sinichkina Street, bldlO , MOSCOW..111020, Russia Ф акт.ад рвс: 105120 г. М осква Post address:
2-й Сы ромятнический пер, 1 2 ” ^ Syromyafnichesicy lane. 1 Moscow 105120, Russia
Т е л /ф а кс : + 7 495 7S5 55 03 T el/F ax:+ 7 495 755 55 03 www.snrillh-neDhew.com www.smlth-neohew.com lnfo.mssia@smlfh-nephew.com lnfo.russia@smith-nephew.com

Субъектам обращ ения м едицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Исх. № от « Ж ' » Об информации по безопасности мед 1|йинского изделия
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее —«Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew, Inc.», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и соообщ ает следующее.

В отношении медицинского изделия «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Ножки; Шейки», регцстрационное удостоверение № РЗН 2013/48 от 26.07.2013 Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка всех партий модульных ножек и ^шеек эндопротезов тазобедренного сустава, указанных в таблице ниже, по причине получения большего количества рекламаций и сообщений о неблагоприятных событиях по сравнению с аналогичными цельными (монолитными) изделиями. Затронутые отзывом изделия поставлялись в период с 2013 по 2016 год.
71354061 71354321 71354333 71354363 71354374 71354386 71354312 71354322 71354334 71352112 71354375 71354387 71352111 71354323 71354335 71352117 71354376 71354388 71352116 71354324 71354336 71354364 71354377 71354389 71354313 71354325 71354337 71354365 71354378 71354404 71354314 71354326 71354338 71354366 71354379 71354405 71354315 71354327 71354339 71354367 71354380 71354407 71354316 71354328 71354340 71354368 71354381 71354408 71354317 71354329 71354341 71354369 71354382 71354409 71354318 71354330 71354360 71354370 71354383 71354319 71354331 71354361 71354371 71354384 71354320 71354332 71354362 71354372 71354385
П отенциальны й ри ск при использовании продукта;
При наиболее неблагоприятном варианте развития событий у пациента могут появиться неблагоприятные симптомы реакции со стороны тканей на металлические частицы, что может привести к необходимости проведения ревизионной операции.

Случаев обращения клиентов в России не было. Компания не получала ни одного сообщения об описанной производителем проблеме.

Производитель иносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимое] 1ть дополнительные разъяснения.

С Уважение:
Генеральны: Котьпщ&1ф(ррь Викторович ООО «Смит п

Российской Федерации
Министерство здравоохранения И | | | | | |
2129412
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POCSIIPABHANSOP) Субъектам обращения
медицинских изделий
—

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям TE 1h: КО № ОУМ- 2569 flO территориальных Ha N органов Росздравнадзора а о ООО oT.

Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (заявителя при государственной регистрации медицинского изделия) «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Ножки; Шейки», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 № РЗН 2013/48, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
Приложение).

Причина отзыва: У пациента могут появиться неблагоприятные симптомы реакции со стороны тканей на металлические частицы, что может привести к необходимости проведения ревизионной операции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, crp.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению Государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в 1 экз.. .

Руководитель М.А. Мурашко