РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2570/16 от 15.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2570/16 от 15.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями
Производитель: "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2361 от 02.02.2015
Письмо № 01И-2570/16 от 15.12.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129411 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № O Y U - Л б 'Ю ^ / - 6 органов Росздравнадзора На № _____________ о т ________________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное ’ Российской Федерации №РЗН 2015/2361
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.02.2015 № РЗН 2015/2361, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31, тел. +7(495) 626 58 08, +7(495) 626 58 09, факс +7(495) 287 32 59, +7(495)626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфёре здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Система», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора TOSHIBA MEDICAL
ИЗВЕЩ ЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
XARIO 200 Идентификатор FSCA (PS EU 7856) Тип действия: Советы производителя касательно использования устройства до внесения исправлений в программное обеспечение
Адресат: руководитель организации/заведующий отделением/ пользователь системы диагностической ультразвуковой
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВАХ С НЕИСПРАВНОСТЯМИ:
Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 TUS-X200 с принадлежностями
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Настоящим письмом извещаем Вас о проблеме, касающейся вышеупомянутого медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики. При отсоединении и повторном подсоединении датчика, его замене или выборе другого датчика может отображаться сообщение об ошибке, обусловленное сбоем программного обеспечения. Было обнаружено, что исключительно при показе упомянутого сообщения об ошибке и продолжении эксплуатации системы поверхность акустической линзы датчика может нагреваться, приводя к умеренным ожогам в случае.долговременного KqHTaKra датчика с поверхностями тела пациента.
P o rt Л ( К > С И Ю
Tra^sciucor Епсг.
i r c d r r ^ 'C t ГГ-Г>!
РЬ:.*;!*"»*:* .sri-i rd'MOve im rn cd ia t'ji'y to a v o id --..yr-Uvit
<Рисунок> Показ сообщения об ошибке Проблема, а также меры по ее устранению изложены ниже. Настоятельно рекомендуем уведомить всех операторов вышеупомян)^ого медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики в Вашем учреждении о содержании данного письма.
Меры по устранению проблемы Во избежание возникновения упомянутой проблемы будет установлено программное обеспечение с исправлениями. Когда описанные меры будут доступны, представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с Вами и условится о дате установки исправления в вашу систему.
TOSHIBA MEDICAL M ade For life
ре к о м е н д у е м ы е д е й с т в и я с о с то ро н ы п о л ьзо в а т е л я
Во избежание возникновения упомянутой проблемы рекомендуем прибегнуть к временным мерам, пока выявленные неисправности не будут полностью устранены.
Если показанное выше сообщение об ошибке отображается до внесения изменений, во избежание проблем немедленно прекратите эксплуатацию ультразвуковой системы и выполните процедуру, описанную в шагах 1—4 ниже.
1) Завершите работу системы нажатием khoi 1тания.
2) После полного отключения питания системы отсоедините и повторно подсоедините датчики.
3) Запустите систему нажатием кнопки ИЯ,
4) После завершения загрузки системы нажмите кнопку выбора дат V s' я выбери-it все датчики, подключенные в данный момент к разъемным портам.
Обратите внимание, что если сообщение об ошибке, показанное на рисунке 2, не отображается, системой можно пользоваться далее без каких-либо проблем.
Если сообщение об ошибке появится.сноар несмотря на выполнение проц^уры,_описанной в шагах 1— 4, скорее всего, система или датчики неисправны. В этом случае обратитесь к своему представителю компании Toshiba по обслуживанию.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ:
Все пользователи, ответственный радиолог, сотрудники технической группы Вашего учреждения, а также представители организаций, которым были переданы устройства с возможными дефектами, должны ознакомиться с этим извещением.
Для гарантии эффективности корректирующих мер следуйте инструкциям, приведенным в этом извещении, в течение установленного промежутка времени.
Данное извещение передано соответствующему государственному уполномоченному органу в формате уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.
Заполните прилагаемую форму в Приложении и отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по электронной почте Natalia.LebedevatStoshiba-medicaI.eu
Благодарим за внимание к данному вопросу. По всем вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba:
С уважением.
Сервисная служба Тошиба Медикал Системз тел. 8 495626-58-09, тел.факс. 8 495626-58-07 TOSHIBA MEDICAL M ade For
Приложение Бланк для ответа клиента
Тема: Экстренные меры по устранению неисправностей в работе медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики
Устройство:
Серийный номер:.
Учреждение:_____
Контактная информация:
Ф. И. О.:________________
Должность:.
Тел.: _____
Факс: _____
Были ли понятны инструкции, содержащиеся в разделе «Рекомендации пользователю» прилагаемого, письма?
П Да 11 Нет Если «Нет», укажите причину ниже.
Был ли ознакомлен персонал с предоставленной в письме информацией?
11 Да 11 Нет
Если «Нет», укажите причину ниже.
Подпись:
Дата:
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное ’ Российской Федерации №РЗН 2015/2361
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.02.2015 № РЗН 2015/2361, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31, тел. +7(495) 626 58 08, +7(495) 626 58 09, факс +7(495) 287 32 59, +7(495)626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфёре здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Система», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение; на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора TOSHIBA MEDICAL
ИЗВЕЩ ЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
XARIO 200 Идентификатор FSCA (PS EU 7856) Тип действия: Советы производителя касательно использования устройства до внесения исправлений в программное обеспечение
Адресат: руководитель организации/заведующий отделением/ пользователь системы диагностической ультразвуковой
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВАХ С НЕИСПРАВНОСТЯМИ:
Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 TUS-X200 с принадлежностями
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Настоящим письмом извещаем Вас о проблеме, касающейся вышеупомянутого медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики. При отсоединении и повторном подсоединении датчика, его замене или выборе другого датчика может отображаться сообщение об ошибке, обусловленное сбоем программного обеспечения. Было обнаружено, что исключительно при показе упомянутого сообщения об ошибке и продолжении эксплуатации системы поверхность акустической линзы датчика может нагреваться, приводя к умеренным ожогам в случае.долговременного KqHTaKra датчика с поверхностями тела пациента.
P o rt Л ( К > С И Ю
Tra^sciucor Епсг.
i r c d r r ^ 'C t ГГ-Г>!
РЬ:.*;!*"»*:* .sri-i rd'MOve im rn cd ia t'ji'y to a v o id --..yr-Uvit
<Рисунок> Показ сообщения об ошибке Проблема, а также меры по ее устранению изложены ниже. Настоятельно рекомендуем уведомить всех операторов вышеупомян)^ого медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики в Вашем учреждении о содержании данного письма.
Меры по устранению проблемы Во избежание возникновения упомянутой проблемы будет установлено программное обеспечение с исправлениями. Когда описанные меры будут доступны, представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с Вами и условится о дате установки исправления в вашу систему.
TOSHIBA MEDICAL M ade For life
ре к о м е н д у е м ы е д е й с т в и я с о с то ро н ы п о л ьзо в а т е л я
Во избежание возникновения упомянутой проблемы рекомендуем прибегнуть к временным мерам, пока выявленные неисправности не будут полностью устранены.
Если показанное выше сообщение об ошибке отображается до внесения изменений, во избежание проблем немедленно прекратите эксплуатацию ультразвуковой системы и выполните процедуру, описанную в шагах 1—4 ниже.
1) Завершите работу системы нажатием khoi 1тания.
2) После полного отключения питания системы отсоедините и повторно подсоедините датчики.
3) Запустите систему нажатием кнопки ИЯ,
4) После завершения загрузки системы нажмите кнопку выбора дат V s' я выбери-it все датчики, подключенные в данный момент к разъемным портам.
Обратите внимание, что если сообщение об ошибке, показанное на рисунке 2, не отображается, системой можно пользоваться далее без каких-либо проблем.
Если сообщение об ошибке появится.сноар несмотря на выполнение проц^уры,_описанной в шагах 1— 4, скорее всего, система или датчики неисправны. В этом случае обратитесь к своему представителю компании Toshiba по обслуживанию.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ:
Все пользователи, ответственный радиолог, сотрудники технической группы Вашего учреждения, а также представители организаций, которым были переданы устройства с возможными дефектами, должны ознакомиться с этим извещением.
Для гарантии эффективности корректирующих мер следуйте инструкциям, приведенным в этом извещении, в течение установленного промежутка времени.
Данное извещение передано соответствующему государственному уполномоченному органу в формате уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.
Заполните прилагаемую форму в Приложении и отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по электронной почте Natalia.LebedevatStoshiba-medicaI.eu
Благодарим за внимание к данному вопросу. По всем вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba:
С уважением.
Сервисная служба Тошиба Медикал Системз тел. 8 495626-58-09, тел.факс. 8 495626-58-07 TOSHIBA MEDICAL M ade For
Приложение Бланк для ответа клиента
Тема: Экстренные меры по устранению неисправностей в работе медицинского оборудования Toshiba для ультразвуковой диагностики
Устройство:
Серийный номер:.
Учреждение:_____
Контактная информация:
Ф. И. О.:________________
Должность:.
Тел.: _____
Факс: _____
Были ли понятны инструкции, содержащиеся в разделе «Рекомендации пользователю» прилагаемого, письма?
П Да 11 Нет Если «Нет», укажите причину ниже.
Был ли ознакомлен персонал с предоставленной в письме информацией?
11 Да 11 Нет
Если «Нет», укажите причину ниже.
Подпись:
Дата:
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129411 р у
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
—
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям АХ 0016 № OF - 2870 /16 территориальных
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
—
О новых данных по безопасности Ор танам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ау № РЗН 2015/2361 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система диагностическая ультразвуковая ХАКО с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.02.2015 № P3H 2015/2361, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31, тел. +7(495) 626 58 08, +7(495) 626 58 09, факс +7(495) 287 32 59, +7(495)626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфёре здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
—
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям АХ 0016 № OF - 2870 /16 территориальных
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
—
О новых данных по безопасности Ор танам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ау № РЗН 2015/2361 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система диагностическая ультразвуковая ХАКО с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.02.2015 № P3H 2015/2361, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31, тел. +7(495) 626 58 08, +7(495) 626 58 09, факс +7(495) 287 32 59, +7(495)626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфёре здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2570/16 от 15.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
