Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129410 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № о ^и //4 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2010/08363

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», заявителя при государственной регистрации, о новых данных по безопасности при использовании медйцинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса», производства «Лаб 21 Хелскэа Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 JS® ФСЗ 2010/08363, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к.письллу Росздравнадзора
(РУ6/- ОТ ‘/Z , 20х^
10ао$*г.иоота. Су«№|НЫЙ ПЗ(Х. 5 о » SA ОООБмо^ед niC*7(49^72U14-04 ВЮ ЯАО Д^орапфии «акс«7|3в97?1>}4-» e-mlthbjus3la^>-tael.com

Кому: Пользователям изделий с номерами но каталогу 72505,72506 О п Руководителя отдела качества и нормативного регул^ювавня ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 72114 04 Исх. 645/11 от 07.11.2016 г.

Данная информация предназначена для конечного пользователя изделия.
Если Вы не являетесь конечным пользователем, пожалуйста, отправьте данное сообщение соответствующим сотрудникам лаборатории.
Тема: СЮЧНОЕ уведомление об эксплуатационной безопасности изделий RiPR 100 (номер по каталогу: 72505) в RPR 500 (вом^> по каталогу: 72506) Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности в отношении изделий RPR 100 (номер по каталогу; 72505) и RPR 500 (номер по каталогу: 72506), дистрибьютором которых является коьшайия «Био-Рад». По нашим данным. Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы хотели бы сообщить Вам следующие важные сведения.
Проведенные производителем исследования свидетельствуют о том, что наборы, на которые распространяется действие настоящего уведомления, могут не определять слабоположительные образцы.
Мы просим пользователей гфекратиТЬ использование изделий из п^пий, указанных в таблице 1, и утилизировать их.

Таблица 1. Тест-наборы/компоненты RPR компания «Био-Рад»: номера Партий, которые необходимо утилизировать.
Номер тесхаЛюмшЩекха/ Дата исхечеяия сроки Тест/натмгяшанже/комдонеят Hotaq> партия изделий изделия до катажиу годности D040002L 15 лекабоя 2016 D054002L 15 лекабоя 2016 RPR 100 хомпанин «Био-Рад» 72505 D112042L 16 4)евоаля 2017 D113007L 22 янваоя 2017 D155004L 14 мая 2017 D040003L 30 охтябся 2016 D040007L 09 лекабоя 2016 D054001L 15 лекабоя 2016 RPR 500 компании «Био-Рад» 72506 D113008L 09 лекабоя 2016 D112043L 16 d>eвDaяя 2017 D112044L 16 4)евоаля 2017 D155005L 14 мая 2017 GRN5928 Н.Д.
RPR Cards козшавви «Био-Рад» 72508 D268005 Н.Л.
F089005 _______Н-Д-

Пожалуйста, заполните и верните приложение к данному уведомлению.

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и готова оказать всестороннюю поддержку, если Вам потребуется какая-либо дополнительная информация.

Страница 1 нз 2  105004 г Москва. НючвЛ Сусальный п ^ .. 5 стр. 5А b o o Б ио-Рад Теп.: *7 (4 ^ ) 72U14-04 Факс +7(495/ 721-14-12 Лаборатории Е-тай: hlbjvssia& )io-tadcom

Если у Вас возникли дополнительные Нюхфосы, свяжитесь с местным представителем компании Био-Рад:

ООО «Био-Рад Лаборатории» Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5 А Тел.: +7-495-7211404, факс:+7-495-7^1 1412
С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Бно-Рад Лаборатория» Ханшина А.И.

Приложение:
Приложение 1. Форма для заполнения на 2 листах.

(У тжожшаав ж настоящей ш ю м е тезисы н е яяяяязтся гаякбЬаниец, и разъяснвнж ем норы действующего заховодзтеж ьава. ООО кБио-Рад Лаборатории» н е несет какой-либо ответственности п о иат дьзованяю информация, указанной в настоящеы висъы е Вашей кош ганией н третьюсн лицамаг

Страница2из2  (SSjSSS Био-Рад 3, бульвар РаИмона Пуанкаре 92430 Марн-ля-Кокетт Франция «БИО-РАД» Лабораториз Тел.: + 33 (О) 1 47 95 60 00 Факс: *33 (0) 1 47 41 9133

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Приложение 1 Заполните данную форму и верните ее местному представителю компании «Био-Рад»
ИЗДЕПИЯЯ1АРТИИ, НА КОТОРЫЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ (указаны в таблице 1)
Номер изделия по Дата истечения срока Наименование изделия Номер партии каталогу годности D040002L 15 декабря 2016 D054002L 15 декабря 2016 Bio-Rad RPR 100 72505 D112042L 16 февраля 2017 D113007L 22 января 2017 D155004L 14 мая 2017 D040003L 30 октября 2016 D040007L 09 декабря 2016 D054001L 15 декабря 2016 Bio-Rad RPR 500 72506 D113008L 09 декабря 2016 D112043L 16 февраля 2017 7 D112044L 16 февраля 2017 D155005L 14 мая 2017

Название ЛАБОРАТОРИИ ИЛИ СТАНЦИИ/ОТДЕЛЕНИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
Нижеподписавшийся руководитель:
Адрес:

Номер телефона/факса:

Номер счета клиента:

Приложение 1 Страница 1/2

«Био-Рад» Акционерное общество с капиталом в размере 50 000 000 евро, месгонахозщение; Геранд, per. номер в коммерческом реестре Нантерра: 449 990 712. Муниципалитет № FR 62 449 990 712 - Siret 449 990 712 00019 - Код АРЕ 2120 Z  3, бульвар Райиона Пуанкаре Био-Рад 92430 Марн-пя-Кокетт Фрвнцйя «БИО-РАД» Лаборатория Тел.: + 33 (0) 1 47 95 60 00 Факс: +33 (0) 1 47 41 91 3 3 Согласно уведомлению о практической безопасности, Вы должны немедленно прекратить использование изделий из партий, указанных в таблице 1, и указать ниже номера партий, на которые распространяется действие настоящего уведомления, и количество наборов:

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Номер партии: Количество наборов:.

Общее количество утилизированных наборов:___

Утилизация проведена:________________ Дата:

а Я прочел сведения, касающиеся партий изделий RPR 100 (номер по каталогу:
72505) и RPR 500 (номер по каталогу: 72506) в таблице 1.

О Мне необходимо всего_____
_____ ^запасных наборов.

Для дистрибьюторов:

о Я уведомил своих клиентов о содержании данного срочного уведомления об
эксплуатационной безопасности: а ДА о Нет
Количество уведомленных клиентов_____

Дата: Подпись и печать лаборатории:

Если Вам необходима какая-либо дополнительная информация или поддержка, пожалуйста, обратитесь в местную службу работы с клиеШпами.

Приложение 1 Страница 2/2

сБио-Рад» Акционерное общество с капиталом а размере SO 000 000 евро, местонахозздение: Геранд. per. номер в коммерческом реестре Н аггерра: 449 990 712. Муниципалитет Na FR 62 449 990 712 - Siret 449 990 712 00019 - Код АРЕ 2120 Z

Ae AS pastel 5 ei
Министерство здравоохранения ! | | | | |
ca Российской Федерации 2129410
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
_78. 7h. ROLE № ом -LE м Vas территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |

Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации
о ФСЗ 2010/08363
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», заявителя при государственной регистрации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики сифилиса», производства «Лаб 21 Хелскэа Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08363, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5A, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко