Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129404
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов региетрационное удостоверение Российской Федерации №ФСР 2012/13809

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамкам исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински>
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письме ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», производителя медицинского изделш о приостановлении производства и продажи некоторых вариантов исполненш медицинского изделия «Подгузники воздухопроницаемые («дышапще») для больных страдаюпщх недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011», производства ООС «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСР 2012/13809, срок действия не ограничен (см.
Приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раш а».(ул. Кржижановского 14, корп. 3, Москва, 117218, телефон: +7-495-967-3367, факс: +7-495-967-3368, www.sca.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Россив от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
O -fU - //% / от ■ 20/ У /Л Д т 21.09.2016 г.

Телефон +7 4 9 5 967-33-67 Факс +7 4 9 5 967-33-68

Ca^ofLifz
Вниманию всех заинтересованных лиц

Компания ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», производитель гигиенической продукции для уосода при недержании выражает Вам свое почтение и просит принять к сведению следующую информацию.
В связи с предписанием Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 10-41586/16 от 13.09.2016 Вход.Хо731 от 21.09.2016 о необходимости предоставить уведомление для пользователей о приостановлении производства медицинского изделия «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011, варианты исполнения:
«Medium» и «Large» производства ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 №ФСР2012/13809, срок действия не ограничен.
Компания ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», уведомляет, что согласно распоряжению Генерального Директора ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» Акопяна К.А. с 03 июля 2016 были остановлены производство и продажа Подгузников для взрослых ТЕНА Слип Ориджинал размеров М и L.

В отношении вынесенных Росздравнадзором предписаний настоящее время проводятся мероприятия по устранению выявленных нарушений. Производство Подгузников для взрослых ТЕНА Слип Ориджинал размеров М и L будет возобновлено с момента получения нового Регистрастрационного Удосто ю ГОСТ Р 55082-2012.
С уважением, Акопян К.А.
Генеральный директор ООО «ЭсСиЭй Хайджин Прод|

ООО «ЭсСиЭй ХАЙДЖИН ПРОДАКТС РАША» Ул. Кржижановского 14, корп. 3 Москва, 117218 Россия Талвф от +7^96-967-3367 Факс: +7-496-967-3368 www.eca.ru

Министерство здравоохранения 2129404
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ j |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям ерриториальных LE. № Of - L524 /16 , А.Ю = и органов Росздравнадзора На № От
=

Медицинским организациям
—

М авления О новых данных по безопасности Органа Упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе дерации
Ne BCP 2012/13809
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински» изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», производителя медицинского изделия о приостановлении производства и продажи некоторых вариантов исполнения медицинского изделия «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных.
страдающих недержанием ТЕМА по ТУ 9398-001-61843333-2011», производства ООС «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСР 2012/13809, срок действия не ограничен (см.
Приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» .(ул. Кржижановского 14, корп. 3, Москва, 117218, телефон: +7-495-967-3367, факс: +7-495-967-3368, www.sca.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша», о результатах проинформировате соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель wt Ty M.A. Мурашко