РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1010/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1010/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Производитель: "Зелтик Аэстетикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09450 от 12.10.2020
Письмо № 01И-1010/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СЫТ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СЫТ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526438 Министерство здравоохранения Российской Федерации I— Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных w w w .r o s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора 0^. O '/и ^ '/0 ^ 0 На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Аллерган СЫТ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорощо изучен.
Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмещательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивщих в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выще, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур.
Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмещательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ф А И егд а п an AtjbVie Company Руководителю Федератгьной службы no надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В.
Исх. № AGN-875/2022
от 29.07.2022
Сообщение о безопаснос ти на месч ах Отзыв ПрОДуК]1ИИ
Уважаемая Алла Владимировна,
Компания ООО «Аллерган СНГ САРЛ» выражает Вам свое почтение и в ответ на Уведомление №10-46102/22 от 15 июля 2022 предоставляет дополнительную информацию в отношении медицинского издетгия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностя.ми», РУ № ФСЗ 2011/09450 от 12 октября 2020 г. с целью оповещения субъектов обращения .медицинских изделий.
Все.м занн гересоваииым лица.м
Торговое наименование: аппликаторы с параллельными пластинами системы CoolScLilpling: CoolCore, CoolCurve. CoolCurve+, CoolMax и CoolFit Идентификатор FSCA: FSCA-22-001-CS Вид действия; возврат и:зделия
У важ аемы й клиент!
Цель настоящего письма — сообщить Вам о том, что компания «Зелтик Аэстетикс, Инк.» (Zeltiq Aesthetics, Inc), добровольно снимает с производства и отзывает аппликаторы с параллельными пластинами для Системы криотерапевтической Coolsculpting (аппликаторы CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax и CoolFit) в связи с обнаружением незначительного повышения частоты случаев парадоксальной жировой гиперплазии, предположительно связанной с зтими аппликаторами, в ходе недавнего анализа данных за период 2019-2021 i t '.
Данный добровольный отзыв изделий не затрагивает блок управления Системы криотерапевтической Coolsculpting, чашечные аппликаторы (CoolMini, CoolAdvantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхноедные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth PRO).
П одроб н ая инф орм ация о зат рагиваем ы х уст р о й ст ва х :
Следующие позиции (все серийные номера) включены в область применения настоящих корректирующих действий;
№ 11аименовапие Катгиюжпый номер/Артикул 1 Лппликагор CoolMax в комплекте с В RZ-AP1-080-000 трафаретом и инструкцией 2 Аппликатор CoolCore в комплекте с BRZ-AP1-063-000 трафаретом и инструкцией Л Аппликатор CoolCurve в комплекте с BRZ-AP1-062-000 трафаретом и инструкцией 4 Аппликатор CoolCurvct в комплекте с BRZ-.AP 1-064-000 трафаретом и инструкцией 5 Аппликатор CoolTit в комплекте с трафаретом BRZ-AP1-066-000 и инструкцией
О п и сан и е п роблем ы :
Профиль безопасности изделий Coolsculpling хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (П Ж Г)— это редкое пежелагельное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя Системы криотерапевтической Coolsculpting как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 (0,033 %) случаев проведения процедуры.
«Зслтик Аэстетикс, Инк.» впимагельно следит за показателями отчетности но ПЖГ.
Исторический и общий уровень развития ПЖ1' для изделий Coolsculpling с 2010 года до 2021 года находился в пределах пропюзируемой час го'1ы. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖ1 при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для Системы криотерапсвз и ческой Coolsculpting (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖ1 при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизи тельно 1 случай па 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
Р еком ен д ац и и в от н ош ен и и дейст вий, к от оры е долж ен предпринят ь пользоват ель:
Медицинские учреждения должны неза.мсдлителык) прекратить использование данных аппликаторов с iiapaiJicjii.iibiMH илас i ипа.ми, но.мсстить их в карантинную зону.
Все указанные изделия должны быть возвращены Компании или ее дистрибьюторам, в зависимости от ситуации.
ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 109004, город Москва, улица Станиславского, дом 21, строение 2, помещение I Тел.:+ 7 (495) 974 0353
62846 05.08.2С-Я?
Р асп рост ран ен и е данного уведом лени я в област и безоп асност и на раб оч и х м ест ах:
Настоящее уведомление должно быть распространено в Вашей организации среди всех сотрудников, которым необходимо знать о нем. Если какие-либо из указанных изделий были переданы за пределы Вашей организации, сообщите подробности производителю и направьте ему копию данного уведомления в области безопасности на рабочих местах.
Следите за соблюдением данного уведомления до тех пор, пока все упомянутые аппликаторы не будут возвращены Вашей организацией.
Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дисз'рнбыотору или .местному представи телю, а также, при необходимости, национальному регуляторному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.
К он т акт н ая инф орм ация:
Для сообщения о нежелательном явлении, обращения по вопроеам медицинской информации или обращения в нашу службу но/шержки продукции, свяжитесь по электронной почте coolsculr)tim>.intlsuDDort@,alleruan.com.
С уважением.
Руководитель группы регистрации ООО «Аллерган СЕ1Г САРЛ» Димиева Г.М.
RU M DREGULA'rORY^abbvie.com
ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 109004, город Москва, улица Станиславского, дом 21, строение 2, помещение I Тел.: + 7 (495) 974 0353
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных w w w .r o s z d ra v n a d z o r.ru органов Росздравнадзора 0^. O '/и ^ '/0 ^ 0 На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Аллерган СЫТ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорощо изучен.
Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмещательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивщих в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выще, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур.
Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмещательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ф А И егд а п an AtjbVie Company Руководителю Федератгьной службы no надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В.
Исх. № AGN-875/2022
от 29.07.2022
Сообщение о безопаснос ти на месч ах Отзыв ПрОДуК]1ИИ
Уважаемая Алла Владимировна,
Компания ООО «Аллерган СНГ САРЛ» выражает Вам свое почтение и в ответ на Уведомление №10-46102/22 от 15 июля 2022 предоставляет дополнительную информацию в отношении медицинского издетгия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностя.ми», РУ № ФСЗ 2011/09450 от 12 октября 2020 г. с целью оповещения субъектов обращения .медицинских изделий.
Все.м занн гересоваииым лица.м
Торговое наименование: аппликаторы с параллельными пластинами системы CoolScLilpling: CoolCore, CoolCurve. CoolCurve+, CoolMax и CoolFit Идентификатор FSCA: FSCA-22-001-CS Вид действия; возврат и:зделия
У важ аемы й клиент!
Цель настоящего письма — сообщить Вам о том, что компания «Зелтик Аэстетикс, Инк.» (Zeltiq Aesthetics, Inc), добровольно снимает с производства и отзывает аппликаторы с параллельными пластинами для Системы криотерапевтической Coolsculpting (аппликаторы CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax и CoolFit) в связи с обнаружением незначительного повышения частоты случаев парадоксальной жировой гиперплазии, предположительно связанной с зтими аппликаторами, в ходе недавнего анализа данных за период 2019-2021 i t '.
Данный добровольный отзыв изделий не затрагивает блок управления Системы криотерапевтической Coolsculpting, чашечные аппликаторы (CoolMini, CoolAdvantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхноедные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth PRO).
П одроб н ая инф орм ация о зат рагиваем ы х уст р о й ст ва х :
Следующие позиции (все серийные номера) включены в область применения настоящих корректирующих действий;
№ 11аименовапие Катгиюжпый номер/Артикул 1 Лппликагор CoolMax в комплекте с В RZ-AP1-080-000 трафаретом и инструкцией 2 Аппликатор CoolCore в комплекте с BRZ-AP1-063-000 трафаретом и инструкцией Л Аппликатор CoolCurve в комплекте с BRZ-AP1-062-000 трафаретом и инструкцией 4 Аппликатор CoolCurvct в комплекте с BRZ-.AP 1-064-000 трафаретом и инструкцией 5 Аппликатор CoolTit в комплекте с трафаретом BRZ-AP1-066-000 и инструкцией
О п и сан и е п роблем ы :
Профиль безопасности изделий Coolsculpling хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (П Ж Г)— это редкое пежелагельное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя Системы криотерапевтической Coolsculpting как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 (0,033 %) случаев проведения процедуры.
«Зслтик Аэстетикс, Инк.» впимагельно следит за показателями отчетности но ПЖГ.
Исторический и общий уровень развития ПЖ1' для изделий Coolsculpling с 2010 года до 2021 года находился в пределах пропюзируемой час го'1ы. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖ1 при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для Системы криотерапсвз и ческой Coolsculpting (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖ1 при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизи тельно 1 случай па 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
Р еком ен д ац и и в от н ош ен и и дейст вий, к от оры е долж ен предпринят ь пользоват ель:
Медицинские учреждения должны неза.мсдлителык) прекратить использование данных аппликаторов с iiapaiJicjii.iibiMH илас i ипа.ми, но.мсстить их в карантинную зону.
Все указанные изделия должны быть возвращены Компании или ее дистрибьюторам, в зависимости от ситуации.
ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 109004, город Москва, улица Станиславского, дом 21, строение 2, помещение I Тел.:+ 7 (495) 974 0353
62846 05.08.2С-Я?
Р асп рост ран ен и е данного уведом лени я в област и безоп асност и на раб оч и х м ест ах:
Настоящее уведомление должно быть распространено в Вашей организации среди всех сотрудников, которым необходимо знать о нем. Если какие-либо из указанных изделий были переданы за пределы Вашей организации, сообщите подробности производителю и направьте ему копию данного уведомления в области безопасности на рабочих местах.
Следите за соблюдением данного уведомления до тех пор, пока все упомянутые аппликаторы не будут возвращены Вашей организацией.
Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дисз'рнбыотору или .местному представи телю, а также, при необходимости, национальному регуляторному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.
К он т акт н ая инф орм ация:
Для сообщения о нежелательном явлении, обращения по вопроеам медицинской информации или обращения в нашу службу но/шержки продукции, свяжитесь по электронной почте coolsculr)tim>.intlsuDDort@,alleruan.com.
С уважением.
Руководитель группы регистрации ООО «Аллерган СЕ1Г САРЛ» Димиева Г.М.
RU M DREGULA'rORY^abbvie.com
ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 109004, город Москва, улица Станиславского, дом 21, строение 2, помещение I Тел.: + 7 (495) 974 0353
2526438
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) aan д Р anand Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора КО. 09. Коди» OFU 1010 Jun P P FN ne ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СНГ CAPJI», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен.
Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ИЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно | на | 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПИЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Kak отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно | случай на 1000 процедур.
Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) aan д Р anand Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора КО. 09. Коди» OFU 1010 Jun P P FN ne ыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СНГ CAPJI», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен.
Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ИЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно | на | 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПИЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Kak отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно | случай на 1000 процедур.
Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
Скачать документ: Письмо 01И-1010/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
