Министерств^ здравоохранения 2129394 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных '/I. и органов Росздравнадзора На № _____________ о т _______________
Медицинским организациям Гоботзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: Рукоятка», производства «Смит & Нефью, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых цартий медицинского изделия (см.
Приложение).
Причина отзыва: Рукоятка с быстроразъёмным соединением может не состыковаться с компонентами, предназначенными для совместного с ней использования. При этом возможно применение альтернативной хирургической методики и завершение операции в соответствии с планом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д, 9А, стр. 10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия ,и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 1л. в 1 экз. - А ц QC ,'|

Руководитель М .А. Мурашко  I ф илож ение к письму Росздравнадзора
Ш _ ^ 2 ^ _ 2 о^
О О О «С м ит э н д Н еф ью » Sm ith & N ephew LLC s m it h & n e p h e w Ю р.ад рес; 111020 г. М осква Legal address:
2-я Синичкина улица, д .9А , стр.Ю 9A, 2nd SinlchWna Street, bld.lO, Moscow, 111020, Russia Ф акг.ад р ес: 10S120 г. М осква Post address:
2-й Сы ромятнический пер, 1 2"^ Syramyatnichesky lane, 1 Moscow 105120, Russia
Т ел /ф а кс ; + 7 495 755 55 03 T e l/F a x :+ 7 495 755 55 03 yfflv<.s,m!!h-cgpbfiw,cpro info.aissia®smlth-nephew.com lnfd.russla@smith-nephew.com

С убъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зделий Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения

Исх. № от О б информации п о безоп асн ости м е;6щ инского изделия
Уважаемы е Господа!

Настоящ им письм ом ООО «Смит эн д Н еф ью » (далее - «К ом пания»), являющ аяся уполномоченны м представителем компании «Sm ith & N ep h ew , Inc.», (дал ее - «П роизводитель»), вы ражает В ам свое почтение соообщ ает следую щ ее.

П роизводитель принял реш ение осущ ествить добровольны й отзы в в отнош ении тр ех партий м едицинского и зделия «И нструменты для остеосинтеза и установки эн допротезов суставов:
Рукоятка», регистрац ионное удостоверение № РЗН 2 0 1 4 /1 8 4 4 от 1 1 .08.2014 п о причине производственной ош ибки. Данны е затронуты х партий приведены в таблице ниж е.

Н аименование продукции Артикул Н омера партий Д ата отгрузки И нструменты для 71442131 15LN C 0004; А вгуст 2 0 1 6 - остеосинтеза и установки 16E N C 0002A ; 16E N C 0002 сентябрь 2016 эн допротезов суставов:
Рукоятка
Потенциальный риск п ри использовании продукта:
Рукоятка с бы строразъём ны м соединением м ож ет не состы коваться с компонентами, предназначенны ми для совм естного с ней использования. П ри этом возм ож но прим енение альтернативной хирургической м етодики и заверш ение операции в соответствии с планом.

Вся затронутая продукция, ввезенная в Российскую Ф едерацию , находится на складе Компании и заблокирована для отгрузок. О тгрузок затронутой продукции клиентам в России не было. К омпания не получала ни одного сообщ ения об описанной производителем проблеме.

П роизводитель и К омпания приносят свои извинения за причиненны е неудобства и в случае необходим ости готовы п редоставить доп олнительные разъяснения.

С Уважением, Генеральный директор К оты хов И горь Викторович ООО «Смит эн д Н еф ью »

i Muuuctepcrso здравоохранения oy Dae
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям О м 014 > LS bY 78 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: Рукоятка», производства «Смит & Нефью, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
Приложение).

Причина отзыва: Рукоятка с быстроразъёмным соединением может не состыковаться с компонентами, предназначенными для совместного с ней использования. При этом возможно применение альтернативной хирургической методики и завершение операции в соответствии с планом.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в 1 экз. ~~ Арс
$ ет
Руководитель | М.А. Мурашко