Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129403
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный стерильный 5 м х 10 см», дата стерилизации 03.2012, производства ООО Компания «Ал-Мед», Россия, г. Тверь, ул. Спартака, д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, кромки и качества полотна, разрывной нагрузки, упаковки, метода стерилизации и маркировки(см. Приложение).
Федеральная служба по надзору' в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № 0 < /и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия № ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, (условные обозначения образцов: А, Д срок действия не ограничен) В ,Г,Д )

Длина 5,0 ± 0,2 м, А: длина 3,8 м, ширина 9,1 см;
Размер изделия ширина 10,0 ± 0,5 см. Б: длина 3,9 м, ширина 9,0 см;
В: длина 3,85 м, ширина 9,2 см;
Г : длина 3,82 м, ширина 9,1 см;
Д: длина 3,8 м, ширина 9,1 см.
Бинты должны быть без швов и с А, Б, В, Г, Д - бинты без швов с обрезанной кромкой. Наличие обрезанной кромкой. Края бинтов необрезанной кромки или кромки с обрезаны неровно, при бахромой допускается на разворачивании осыпаются. Бинты Кромка и качество внутреннем конце бинта длиной не имеют дефекты в виде полотна более 0,5 м. неравномерного распределения продольных и поперечных нитей.
78 Н (8 кгс) - для стерильных А - 52,5 Н;
бинтов из хлопчатобумажной Б -4 9 ,3 Н;
Разрывная нагрузка ткани. В - 37,6 Н;
Г - 50,8 Н;
Д - 5 2 ,2 Н.
Бинт упаковывают в пленочную Бинты упакованы в пленочную оболочку, края которой сваривают оболочку, края которой сварены термическим способом. Ш ирина термическим способом. Ш ирина Упаковка свариваемого шва должна быть не свариваемого шва не менее 5 мм. Ни менее 5 мм. На одной из сторон на одной из сторон упакованного упакованного бинта должен быть бинта не сделан угловой вырез для сделан угловой вырез для разрыва разрыва оболочки.
оболочки.
Бинты вьшерживают условия А, Б, В, Г, Д - на потребительской паровой стерилизации по ГОСТ 42- упаковке указан радиационный метод Метод стерилизации 21-2-85 и должны быть стерилизации бинтов.
стерильными после проведения процесса стерилизации.
Бинты марлевые медицинские Бинт марлевый медицинский стерильные и нестерильные по прессованный стерильный 5м х 10см.
Нагшенование ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 7м х 14см; 5м х 10см; Юм X 16см; 7м х 10см; 7м х 7 см; 5м X 7см; 5м х 5см.
От 18.07.2008. Не указана.
Дата РУ

q 1 \ a ' i om М Мм в
Министерство здравоохранения [БСА ||
Российской Федерации 2129403 ‚ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 1h HOLE № © -RIVE Viz a scum oemenemanmmaaa органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный стерильный 5 м х 10 см», дата стерилизации 03.2012, производства ООО Компания «Ал-Мед», Россия, г. Тверь, ул. Спартака, д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, кромки и качества полотна, разрывной нагрузки, упаковки, метода стерилизации и маркировки(см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган.Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сферё здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель. М. А. Мурашко