Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ ]| С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я , Г 2129388

Субъектам обращения I (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных O '/ и органов Росздравнадзора На № от
г О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовые латексные смотровые перчатки опудренные нестерильные, Size medimn (7)», LOT 100630020000, производства «ТОР GLOVE SDN. BHD.», ГЛалайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05162 от 24.09.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и его маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских издёлий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение
от № OYU- А-^
к письму Росздравнадзора ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия No ФСЗ 2009/05162 от 24.09.2009, срок действия не ограничен)

Перчатки диагностические из Одноразовые латексные Наименование изделия натурального и синтетического смотровые перчатки латекса нестерильные с опудренные нестерильные.
текстурированной поверхностью, с гладкой поверхностью, опудренные и неопудренные.

Маркировка На упаковке перчаток должны На упаковке отсутствуют быть указаны, в том числе: слова - слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или или «ГЛАДКИЕ» и слова «ГЛАДКИЕ»; «ПЕРЧАТ1СИ -слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ».
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ».
Сведения о дате Дата регистрационного регистрационного удостоверения: от 24.09.2009. удостоверения отсутствуют.

Уполномоченный ООО «Гипс-Бируинца», Россия, Данные отсутствуют представитель 195267, Санкт-Петербург, Гражданский проспект, д. 104, корп.1, помещение 1-Н.

Надпись, указанная на Данные отсутствуют уме упаковке УНИВЕРСАЛМЕДСЕРВИС

a В ‚И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ , Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у tf AJISOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям УХ. КЮ OL -AE 77/06 территорианьных У$Ъ, органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовые латексные смотровые перчатки опудренные нестерильные, Size medium (7)», LOT 100630020000, производства «ГОР GLOVE SDN. BHD.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05162 от 24.09.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и его маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских издёлий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко