Министерство здравоохранения 2X29392 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В 'С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ № О '/С / - dSp-9 / W " органов Росздравнадзора На№ _ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нить полиамидная плетеная неокрашенная, ТУ 9398-007-52318770-2004, USP 0, metric 3.5; 75 см, режущая прямая игла, 3/8; 0.8/30 мм», партия (LOT): 67, производства ООО «Медин- Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145, оф. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06526 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мураппсо  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/S ' № О /^ //- {

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ___ ___

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное изделия удостоверение (условные обозначения образцов: А, N9 ФСР 2009/06526 от Б,В.Г,Д) 30.12.2009, срок действия не ограничен)

Наименование Иглы атравматические ИА - На индивидуальной упаковке:
«Медин-Н» с круглым, -нить полиамидная плетеная трехгранным и неокрашенная, USP 0, metric 3.5, четырехгранным поперечным 75 см, режущая прямая игла, 3/8, еечением, колющие, режущие и 0.8/30 мм, ТУ 9398-007-52318770- колюще-режущие, изогнутые 2004.* по окружности на 3/8 и 4/8, *Наименование не включает одно- и двухигловые «ИА - «Медин-Н» и «НХ-«Медин- однократного применения, Н».
стерильные по ТУ 9398-007- 52318770-2004 с нитями На групповой упаковке:
хирургическими в отрезках НХ -хирургические шовные материалы.
«Медин-Н»: нить Иглы атравматические, шовные полиамидная плетеная нити. Нить полиамидная плетенная неокращенная условных неокрашенная, USP 0, metric 3.5, 75 номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; см, режущая прямая игла, 3/8, 0.8/30 2;3;4;5. мм, ТУ 9398-007-52318770-2004.** **Наименование не включает «ИА - «Медин-Н» и «с нитями хирургическими в отрезках НХ - «Медин-Н». Добавлены слова «хирургические шовные материалы».

В инструкции по применению:
-нить хирургическая «Капрон» ТУ 9398-007-52318770-2004.*** ***Наименование не соответствует.

Маркировка На индивидуальной упаковке А, Б, В, Г, Д - на индивидуальной или этикетке, вложенной во упаковке не указана надпись «годен внешний пакет, должно быть до».
указано, в том числе, надпись «годен до».

‚МИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 11h. боб № 07—78 76 органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нить полиамидная плетеная неокрашенная, ТУ 9398-007-52318770-2004, USP 0, metric 3.5; 75 см, режущая прямая игла, 3/8; 0.8/30 мм», партия (LOT): 67, производства ООО «Медин- Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145, оф. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06526 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко