Министерство здравоохранения 2129401 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям /■ /б территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИЙР1МТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия «Mercator Medical dermaGEL Dual Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим слоем. Двойная, перчатка для индикации проколов», производства «К апат Latex Industries Pvt. Ltd.»,, Индия.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные», производства «Каннам Латекс Индастрис Пвт.
Лтд.», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегист^мрбвщййх* в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурапшо

ah a OF Министерство здравоохранения И | | tl | |
Российской Федерации 2129401 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб ращ _.
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводителям Sith. ROME 07-0597 и территориальных органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия «Mercator Medical dermaGEL Dual ‚Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим слоем. Двойная. перчатка для индикации проколов», производства «Kanam Latex Industries Pvt. Гла.»„Индия. ,
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные», производства «Каннам Латекс Индастрис Пвт.
Лтд.», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести’ мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрардваннЫых в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным