Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129500 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'f G № O '/ с / - 6 органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

I О маркировке медицинских изделий”]
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Бейсик Интернэпшл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о том, что на территории Российской Федерации находятся в обращении, произведённые до мая 2014 года медицинские изделия:
- <Шерчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, М, L, XL», производства «Бейсик Интернэпшл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен;
- «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен, на упаковках которых отсутствует информация об организации изготовителе, уполномоченном представителе/импортере, номере партии, дате производства и сроке годности.
Кроме того, ООО «Бейсик Интернэшнл» сообщает, что недостающая информация на потребительской упаковке находится на транспортной упаковке.
Обращаем внимание, что после получения информации о факте выявления вышеуказанных медицинских изделий уполномоченным представителем производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» будет произведена проверка предоставленных данных и, в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия, будут приняты меры по устранению путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
%

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать уполномоченного представителя производителя ООО «Бейсик Интернэппш» по электронной почте info@bmedical.ru и соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия информационного письма ООО «Бейсик Интернэшнл» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора № О'/С/
Общестао с ограниченной ответственностью «Бейсик Интернэшнл» Юр. оцрес; 115093, г. М осква, ул. Больш ая Серпуховская, д.44, оф. 19 Почтовый ялрес; 115093, г. М осква, ул. Большая Серпуховская, д.44, оф. 19 ТеяУФакс: (4922) 38-69-90 ОГРН 1147746616918 ИНН 7705514713 КПП 770501001

Исх, № 14/1 ОТ 19.07.2016 г.

Всем заинтересованным лицам

Общество с ограниченной ответственностью «Бейсик Интернэшнл», является уполномоченным представителем* «Бейсик Интернэпшл Инк. США» на территории Российской Федерации. В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки Basic произведенньк до мая 2014 года, на упаковку которых нанесено наименование не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанного в Регистрационных удостоверениях: №
ФСЗ 2013/11418 от 30.12.2011 г., № ФСЗ 2011/08857, отсутствует информация об организации изготовителе, уполномоченном представителе\импортере, о номере партии, дате производства, сроке годности. Одновременно с этим сообщаем, что данная информация содержится на «транспортных, упаковках» (изображение транспортной упаковки прилагаем). Просим незамедлительно сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий.
Информацию о фактах выявления данных изделий просьба направлять на электронную почту info@bmedical.ru. В сообщениях необходимо указывать:
- дату и место выявления медицинского юделия;
- фотографий упаковки медицинского изделия со всех сторон;
- количество выявленных медицинских изделий;
- контактные данные для обратной связи.
После получения информации о факте выявления медйцинского изде&Щя уполномоченным представйтелем будет произведена проверка Д&нйых и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделйя будут хфиняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировке в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Генфальный директор А.С. Кузин

ГЕНЕРАЛЬНЙЙ ДИРЕКТОР
КАРЗАНОВА Н.В.

hee
* wee +
hone И “meu
Российской Федерации .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 76 7h. MOTE № OF — Приб ИГ 6 органов Росздравнадзора На № от
[ О маркировке медицинских изделий | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Бейсик Интернэшнл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о том, что на территории Российской Федерации находятся в обращении. произведённые до мая 2014 года. медицинские изделия: ~

— «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, М, L, XL», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен;

— «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен, на упаковках которых отсутствует информация об организации изготовителе, уполномоченном представителе/импортере, номере партии, дате производства и сроке годности.

Кроме toro, OOO «Бейсик Интернэшнл» сообщает, что недостающая информация на потребительской упаковке находится на транспортной упаковке.

Обращаем внимание, что после получения информации о факте выявления вышеуказанных медицинских — изделий уполномоченным — представителем производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» будет произведена проверка предоставленных данных и, в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия, будут приняты. меры по устранению - путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.